2024年5月31日，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作宣布，雙方合作的新型抗失眠藥鹽酸達(dá)利雷生片（Daridorexant）用于治療中國(guó)失眠患者的III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，顯示出良好的有效性和安全性。

每晚一片，睡個(gè)好覺

該項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授牽頭，旨在評(píng)估鹽酸達(dá)利雷生片在中國(guó)失眠患者中的療效和安全性。研究共納入206例患者，覆蓋全國(guó)33家研究中心，主要研究終點(diǎn)為失眠患者夜間覺醒的減少時(shí)間。

分析結(jié)果顯示，與安慰劑相比，每晚睡前服用一片鹽酸達(dá)利雷生片，可以顯著改善失眠患者夜間覺醒等多項(xiàng)睡眠指標(biāo)，同時(shí)安全耐受性良好。

達(dá)利雷生海外商品QUVIVIQTM

達(dá)利雷生的有效性和安全性在國(guó)際上也已經(jīng)獲得了認(rèn)可。此前，達(dá)利雷生海外III期臨床數(shù)據(jù)已發(fā)表于《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》雜志1。數(shù)據(jù)顯示：在治療的第1個(gè)月及第3個(gè)月，達(dá)利雷生較安慰劑顯著改善了患者入睡、睡眠維持及自我報(bào)告的總睡眠時(shí)間，且不改變睡眠結(jié)構(gòu)。此外，研究中未發(fā)現(xiàn)依賴性、反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據(jù)，顯示良好的安全耐受性，且支持長(zhǎng)期用藥。

失眠加劇 市場(chǎng)潛力待“點(diǎn)燃”

近些年，失眠、熬夜已經(jīng)成為社會(huì)的常見問題。《2024中國(guó)居民睡眠健康白皮書》顯示：59%的中國(guó)被調(diào)查居民存在失眠癥狀，僅有不到1/5的人擁有完全正常的無(wú)障礙睡眠。根據(jù)弗諾斯特沙利文公司預(yù)計(jì)，截至2025年，中國(guó)成人失眠患者將達(dá)到3億。

龐大的失眠人群代表著巨大的臨床需求與市場(chǎng)。2021年，中國(guó)失眠藥物市場(chǎng)已經(jīng)達(dá)到122.8億元。但由于失眠創(chuàng)新藥上市較少，市場(chǎng)需求始終未被滿足，發(fā)展緩慢。未來(lái)隨著新藥上市激發(fā)潛力，市場(chǎng)規(guī)模有望快速提升。在此背景下，以食欲素受體拮抗劑為代表的第四代失眠藥物正逐步走上舞臺(tái)。

達(dá)利雷生是食欲素受體拮抗劑中的潛在Best-in-Class產(chǎn)品。與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過鎮(zhèn)靜大腦來(lái)促進(jìn)睡眠的療法不同，達(dá)利雷生通過阻斷食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結(jié)合，幫助患者入睡和保持睡眠，且第二天無(wú)宿醉感、昏睡感。它也是目前唯一獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)的改善日間功能的DORA類失眠藥物。

此次III期臨床研究的成功，進(jìn)一步驗(yàn)證了達(dá)利雷生在中國(guó)失眠患者人群中的有效性和安全性，有望滿足中國(guó)廣大失眠患者的臨床需求，成為失眠治療的新選擇。