近日，美國FDA批準(zhǔn)了生物制藥公司Foresee的長效甲磺酸亮丙瑞林制劑Camcevi ETM?，用于治療晚期前列腺癌。這種新劑型含有21毫克亮丙瑞林（一種促性腺激素釋放激素激動劑），以注射乳劑形式裝入預(yù)充式注射器中，允許每3個月皮下(SC)注射一次。

值得注意的是，Camcevi也有42毫克的劑量規(guī)格，可以每6個月給藥一次。

Camcevi ETM的批準(zhǔn)得到了一項開放標(biāo)簽、單臂、3期研究(FP01C-17-001;NCT03261999)的數(shù)據(jù)支持，該研究納入了144名篩查晨間血清睪酮水平高于150ng/dL且東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)低于或等于2的晚期前列腺癌患者。

Camcevi ETM的初始劑量為21毫克皮下注射，分別于第0天和第12周給藥。主要終點是醫(yī)學(xué)去勢率，定義為在治療的第4周至第24周達(dá)到并維持血清睪酮水平低于50ng/dL。

結(jié)果顯示，首次注射后，97.9%的患者血清睪酮水平在第4周（±1天）被抑制至50ng/dL以下。從第4周到第24周，97.2%的患者（95%CI，92.7-98.9）達(dá)到了主要終點（使用Kaplan-Meier方法估算）。第28天，70.8%的受試者睪酮水平被抑制至20ng/dL以下。

研究結(jié)果還顯示，前列腺特異抗原(PSA)水平在第4周和第3個月分別下降了48%和88%。在整個24周的研究期間，前列腺特異抗原水平一直處于抑制狀態(tài)，但尚不清楚前列腺特異抗原的快速下降是否與臨床獲益相關(guān)。根據(jù)處方信息，由于研究患者群體的異質(zhì)性，應(yīng)謹(jǐn)慎解讀這些結(jié)果。

Camcevi ETM最常見的報告不良反應(yīng)包括甘油三酯升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、潮熱、高血壓、血紅蛋白降低、鈉升高、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、注射部位反應(yīng)、體重增加、鉀升高、中性粒細(xì)胞減少和白細(xì)胞減少。其他警告和注意事項包括腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險增加、高血糖、心血管疾病、QT間期延長、抽搐、嚴(yán)重皮膚反應(yīng)以及胚胎-胎兒毒性。

Camcevi ETM將通過Accord BioPharma在美國上市。

參考來源：‘Foresee Pharmaceuticals Announces FDA Approval of CAMCEVI ETM for the Treatment of Advanced Prostate Cancer’，新聞稿。Foresee Pharmaceuticals；2025年8月29日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。