9月15日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布中國首項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》，并將于2026年1月1日全面實(shí)施。

這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，直接填補(bǔ)了國內(nèi)腦機(jī)接口醫(yī)療器械“無標(biāo)可依”的空白，系統(tǒng)性構(gòu)建起涵蓋“基本概念、范式類型、信號(hào)處理、應(yīng)用場(chǎng)景”的術(shù)語體系，為產(chǎn)業(yè)從“技術(shù)探索”轉(zhuǎn)向“規(guī)范化發(fā)展” 筑牢了根基。

而此次標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，也意味著2025年在不到半年時(shí)間里，中國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)在醫(yī)療領(lǐng)域，已成功實(shí)現(xiàn)從“頂層設(shè)計(jì)”到“落地實(shí)施”，再到“臨床收費(fèi)”的全鏈條閉環(huán)：

3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，其中專門為腦機(jī)接口新技術(shù)前瞻性單獨(dú)立項(xiàng)，一旦腦機(jī)接口技術(shù)成熟，快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的收費(fèi)路徑已經(jīng)鋪好。

8月，工信部、國家發(fā)改委等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，錨定產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向：明確2027年需突破腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)，為產(chǎn)業(yè)劃定階段性攻堅(jiān)目標(biāo)，從國家層面統(tǒng)籌資源推進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化。

曾停留在科幻電影里的“意念控物”，正在中國加速走進(jìn)現(xiàn)實(shí)。

01、從“科幻”到全球競(jìng)賽中國為何必須搶占腦機(jī)接口制高點(diǎn)？

腦機(jī)接口（Brain-Computer Interface，BCI），本質(zhì)是在大腦與外部設(shè)備間架起的“無線神經(jīng)橋梁”。它能直接將大腦的電信號(hào)轉(zhuǎn)化為設(shè)備指令（比如用意念打字），也能反向向大腦傳遞信息（比如幫失明者重建視覺感知）。對(duì)普通人而言，這是“未來科技”；但對(duì)漸凍癥、截癱、失明患者來說，這是“重新?lián)肀畹南Ｍ薄?/p>

腦科學(xué)被視為“人類科學(xué)最后的前沿”，全球主要國家早已入局：

美國推出“推進(jìn)創(chuàng)新神經(jīng)技術(shù)腦研究計(jì)劃”，聚焦侵入式腦機(jī)接口技術(shù)突破；

歐盟啟動(dòng)“人腦計(jì)劃（HBP）”，投入超10億歐元研發(fā)類腦計(jì)算工具；

日本開展“Brain Minds” 計(jì)劃，重點(diǎn)探索大腦認(rèn)知功能機(jī)制。

各國均以“國家級(jí)資源”押注，試圖掌控下一代科技革命的話語權(quán)。在此背景下，中國推進(jìn)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展，既是醫(yī)療剛需，更是高科技競(jìng)爭(zhēng)的必然選擇。

根據(jù)工信部等七部門發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，兩大階段目標(biāo)已明確：

2027年攻堅(jiān)期：初步建成技術(shù)/產(chǎn)業(yè)/標(biāo)準(zhǔn)體系，電極、芯片性能達(dá)國際先進(jìn)水平，在醫(yī)療、工業(yè)、消費(fèi)領(lǐng)域落地應(yīng)用，打造2-3個(gè)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)；

2030年領(lǐng)跑期：形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育2-3家全球領(lǐng)軍企業(yè)，綜合實(shí)力邁入世界前列。

而2025年，正是這場(chǎng)“攻堅(jiān)戰(zhàn)”的開局元年——不僅政策密集落地，醫(yī)院端的臨床轉(zhuǎn)化也已“動(dòng)起來”：

5月：北京天壇醫(yī)院成立中國首個(gè)腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房，評(píng)估門診不到半年已接待超2000位患者（以腦梗、截癱、漸凍癥為主）。

7月：威海市立醫(yī)院開設(shè)華東首個(gè)腦機(jī)接口咨詢門診，用多模態(tài)設(shè)備為上百位患者定制康復(fù)方案。

8月：廣州“5G腦心動(dòng)車”發(fā)布，成為全球首個(gè)老年癡呆腦機(jī)接口臨床應(yīng)用項(xiàng)目，可通過穿戴設(shè)備檢測(cè)腦電信號(hào)，AI輔助診斷并制定干預(yù)策略。

醫(yī)療技術(shù)落地，“收費(fèi)”是關(guān)鍵一步。在支付端，醫(yī)保局《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》首次設(shè)立了“侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)”、“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”、“非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)”三個(gè)價(jià)格項(xiàng)目，目前湖北、浙江、江蘇、廣東等省已率先落地。

3月，湖北省醫(yī)保局迅速落實(shí)腦機(jī)接口價(jià)格項(xiàng)目并制定政府指導(dǎo)價(jià)，其中，

侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)6552元/次；

侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)3139元/次；

非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)966元/次。

隨后浙江省、江蘇省、廣東省醫(yī)保局也發(fā)布通知，新增上述三項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，價(jià)格與湖北省相近，兒童在此基礎(chǔ)上加收30%/次。

隨著此次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，意味著腦機(jī)接口這個(gè)醫(yī)療器械細(xì)分產(chǎn)業(yè)將在中國進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展的新階段。各大廠商也將進(jìn)入商業(yè)化快車道。

02、醫(yī)療剛需爆發(fā)+資本熱捧中國腦機(jī)接口的商業(yè)化加速跑

腦機(jī)接口（分為非浸入式、半侵入式、浸入式）的應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋醫(yī)療、工業(yè)、消費(fèi)等領(lǐng)域，但醫(yī)療健康是當(dāng)前核心賽道——根據(jù) MARKET RESEARCH FUTURE 預(yù)測(cè)，到2035年，全球腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模將超65億美元。目前，國內(nèi)已在肢體運(yùn)動(dòng)障礙、癲癇、意識(shí)障礙、精神疾病、感覺缺陷五大領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。

全球最知名的浸入式腦機(jī)接口公司，非馬斯克于2016年創(chuàng)立的Neuralink莫屬。其核心技術(shù)在于N1植入物——一種硬幣大小的設(shè)備。截至2025年6月，已有7例患者成功接受植入，能夠通過意念操控機(jī)械臂進(jìn)行繪畫，甚至玩轉(zhuǎn)復(fù)雜游戲等。

目前，中國市場(chǎng)在政策支持力度不斷加大、支付體系逐步完善的背景下，非侵入式產(chǎn)品率先受益。已有多款腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品成功完成二類醫(yī)療器械注冊(cè)，非侵入式BCI設(shè)備的商業(yè)化進(jìn)程正穩(wěn)步推進(jìn)。

9月5日，山海醫(yī)療自主研發(fā)的“功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激設(shè)備”（商品名：明瞳）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為中國首個(gè)獲批的侵入式腦機(jī)接口III類醫(yī)療器械。

“明瞳”核心應(yīng)用于腦深部電刺激（DBS）手術(shù)中的神經(jīng)電生理信號(hào)實(shí)時(shí)采集、精確定位與精準(zhǔn)調(diào)控。其價(jià)值在于實(shí)現(xiàn)DBS術(shù)中神經(jīng)電生理記錄系統(tǒng)的國產(chǎn)化替代，成功填補(bǔ)了國產(chǎn)品牌在侵入式深腦電生理設(shè)備領(lǐng)域的空白。此前，國內(nèi)DBS手術(shù)高度依賴美敦力等進(jìn)口設(shè)備。

而資本作為產(chǎn)業(yè)的晴雨表，已率先迎來一波爆發(fā)式增長。據(jù)證券時(shí)報(bào)數(shù)據(jù)寶統(tǒng)計(jì)，2025年以來，A股腦機(jī)接口概念股的平均漲幅達(dá)到62.55%，部分個(gè)股的漲幅更是超過200%。

神經(jīng)介入領(lǐng)域的龍頭創(chuàng)新企業(yè)正憑借自身優(yōu)勢(shì)，積極布局新的增長曲線。

賽諾醫(yī)療：

這家神經(jīng)介入龍頭企業(yè)，利用介入技術(shù)優(yōu)勢(shì)為腦機(jī)接口打造“微創(chuàng)通道”。

心瑋醫(yī)療：

心瑋醫(yī)療已在神經(jīng)介入領(lǐng)域已開拓性地構(gòu)建了腦卒中治療及預(yù)防的一站式解決方案。其介入式腦機(jī)接口系統(tǒng)通過股動(dòng)脈入路將支架電極送入顱內(nèi)，無需開顱卻能獲得接近侵入式的信號(hào)質(zhì)量。

非侵入式設(shè)備獲批、商業(yè)化進(jìn)程更為迅速。

翔宇醫(yī)療：

作為康復(fù)場(chǎng)景落地的先鋒，翔宇醫(yī)療在中風(fēng)康復(fù)病房中，其“腦控下肢外骨骼”設(shè)備正幫助癱瘓患者重新站立。

樂普醫(yī)療：

樂普醫(yī)療子公司深圳睿瀚醫(yī)療的無創(chuàng)產(chǎn)品已獲得多張二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，其腦機(jī)接口神經(jīng)反饋系統(tǒng)通過鏡像神經(jīng)元理論加速中風(fēng)患者的康復(fù)。

此外，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)依托“產(chǎn)學(xué)研用”閉環(huán)模式，加碼創(chuàng)新突破。

三博腦科：

作為神經(jīng)專科醫(yī)療集團(tuán)的標(biāo)桿，正成為腦機(jī)接口從實(shí)驗(yàn)室到病床的關(guān)鍵樞紐。其核心舉措包括牽頭共建“腦科學(xué)與腦機(jī)接口北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，聚焦侵入式智能腦機(jī)系統(tǒng)的研發(fā)；同時(shí)聯(lián)合5家企業(yè)發(fā)起臨床應(yīng)用場(chǎng)景平臺(tái)。2025年，為漸凍癥患者完成介入式BCI植入，患者已可通過意念控制機(jī)械臂完成喝水、打字等動(dòng)作。

2025年上半年，醫(yī)療器械板塊（統(tǒng)計(jì)85家上市公司）中，收入下滑的企業(yè)有44家，占比達(dá)52%；歸母凈利潤下滑的企業(yè)有48家，占比56%。而腦機(jī)接口作為未來醫(yī)療的代表技術(shù)，有望為相關(guān)企業(yè)開辟新的增量市場(chǎng)。

中國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)已打通“政策-技術(shù)-臨床-支付”全鏈條。2026年標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施后，這一黑科技將正式進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展新階段——或許用不了多久，“意念控物”“腦機(jī)康復(fù)”會(huì)成為醫(yī)院里的常規(guī)選項(xiàng)。