10 月 10 日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)集團(tuán)新一代整合酶抑制劑 ACC017 啟動 III 期臨床，擬與其他抗逆轉(zhuǎn)錄藥物聯(lián)合，治療成人人類免疫型缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染。

截圖來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)

這是一項(xiàng)全國多中心、雙盲、隨機(jī)、陽性（多替拉韋）對照研究，預(yù)計(jì)納入 660 例參研者，旨在評估 48 周時 ACC017 相比于多替拉韋鈉組的病毒學(xué)有效性（HIV RNA 載量＜50 copies/mL 參與者百分比），后續(xù)還將延伸至 96 周開放標(biāo)簽治療。

ACC017 是艾迪藥業(yè)正在研發(fā)的抗 HIV 化藥 1 類新藥，有望突破現(xiàn)有治療格局，具有成為「第三代整合酶抑制劑」的巨大潛力。

根據(jù)艾迪藥業(yè)此前公布的 Ib/IIa 期數(shù)據(jù)，ACC017 片 40 mg 單藥治療 10 天，病毒載量就可平均下降 2.34log??拷貝/mL；聯(lián)合 FTC/TAF 治療 18 天，超過 90% 的受試者實(shí)現(xiàn)了病毒學(xué)完全抑制。

近年來，創(chuàng)新型艾滋病毒治療藥物為全球 HIV 藥品市場貢獻(xiàn)了亮眼的營收，不斷打開抗 HIV 市場規(guī)模的想象空間。數(shù)據(jù)顯示，全球 HIV 藥物市場由 2018 年的 353 億美元增長至 2023 年的 431 億美元，復(fù)合年增長率為 4.07%，預(yù)計(jì) 2025 年將達(dá)到 484 億美元。中國的 HIV 藥物市場規(guī)模從 2018 年的 3.05 億美元增加到 2023 年的 6.36 億美元，年均復(fù)合增長率為 15.88%。預(yù)計(jì)至 2025 年，中國 HIV 藥物市場將突破 10 億美元。

值得一提的是，HIV 整合酶抑制劑產(chǎn)品全球銷售額不斷攀升，根據(jù)吉利德 2024 年財(cái)報(bào)，其旗艦藥物 Biktarvy（比克恩丙諾片）2024 年銷售額達(dá) 134 億美元，是當(dāng)年全球銷售前 10 的大單品。

除了在研的 ACC017，艾迪藥業(yè) 2022 年已上市中國首款「三合一」抗艾滋病單片復(fù)方 1 類創(chuàng)新藥、新一代非核苷復(fù)方制劑艾諾米替片（復(fù)邦德?, ALT）。艾諾米替于 2023 年通過醫(yī)保談判首次納入《國家醫(yī)保目錄》，2024 年納入《中國艾滋病診療指南》，獲「推薦成人及青少年初治患者抗病毒治療方案——復(fù)方單片制劑（STR）」A1 級推薦。

截圖來源：企業(yè)官微

根據(jù)艾迪藥業(yè)近期公告，艾諾米替關(guān)鍵性 III 期臨床研究（經(jīng)治轉(zhuǎn)換人群 SPRINT 96 周擴(kuò)展期試驗(yàn)）成果，全文發(fā)表于全球?qū)W術(shù)出版巨頭施普林格?自然旗下旗艦醫(yī)學(xué)雜志《BMC Medicine》（JCR/中科院分區(qū) 1 區(qū)頂級期刊，5 年影響因子 9.4）, 病毒學(xué)有效性數(shù)據(jù)、本次發(fā)表學(xué)術(shù)影響力（metrics）雙超進(jìn)口同類產(chǎn)品, 也是迄今為止臨床試驗(yàn)中唯一超過聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）95% 病毒抑制目標(biāo)的抗逆轉(zhuǎn)錄方案。

免責(zé)聲明：本文僅作信息分享，不代表天同立場和觀點(diǎn)，也不作治療方案推薦和介紹。如有需求，請咨詢和聯(lián)系正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。