10月16日，據(jù)中國國家藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，浙江華海藥業(yè)的鹽酸左米那普侖緩釋膠囊以仿制3類報產(chǎn)已獲受理。截至目前，國內(nèi)暫無企業(yè)獲批，僅有浙江華海藥業(yè)報產(chǎn)在審，江蘇恩華藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等獲批臨床。

截圖來源：CDE

截圖來源：CDE左米那普侖由美國森林實驗室制藥公司（Forest Laboratories，Inc）和法國皮埃爾法布雷醫(yī)藥公司共同研制開發(fā)，是一種新型的特異性5-羥色胺（5-HT）轉(zhuǎn)運體抑制劑和去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運蛋白抑制劑（NE），最初于2009年獲美國FDA批準用于纖維肌痛治療，并于2013年7月26日上市。自上市以來該產(chǎn)品銷售量逐年攀升，2015年全球銷售額達到7億美元，同比增長達134.29%，2019年銷售額超4億美元，同比增長達21.2%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

截至目前，該原研藥品未進入國內(nèi)銷售，國產(chǎn)仿制藥均處于臨床試驗階段，國內(nèi)無該產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)。目前國內(nèi)僅有浙江華海藥業(yè)報產(chǎn)在審，江蘇恩華藥業(yè)江蘇豪森藥業(yè)成都康弘藥業(yè)等獲批臨床。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

華海藥業(yè)在抗抑郁藥領(lǐng)域成果顯著。截至目前，有鹽酸左米那普侖緩釋膠囊、馬來酸氟伏沙明片2款抗抑郁藥已報產(chǎn)且處于審評階段。同時，有10款抗抑郁藥成功獲批上市。在過評方面，5款抗抑郁藥通過一致性評價，其中鹽酸帕羅西汀片為首家過評品種。若此次鹽酸左米那普侖緩釋膠囊能順利獲批，有望斬獲國內(nèi)首仿。

參考來源：

[1] CDE官網(wǎng)

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫