在卡介苗（BCG）誘導(dǎo)與維持治療基礎(chǔ)上加用為期一年的度伐利尤單抗治療，相較單用BCG，帶來早期且持續(xù)的無疾病生存（DFS）獲益

2025年10月20日，上海——POTOMAC III期試驗的積極結(jié)果顯示，在BCG初治的高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者中，與單獨BCG治療相比，在BCG誘導(dǎo)與維持治療基礎(chǔ)上加用為期一年阿斯利康的英飛凡（英文商品名：Imfinzi，通用名：度伐利尤單抗）治療，在無病生存期（DFS）方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。

這些最終分析結(jié)果在德國柏林舉行的2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會的重磅優(yōu)選論文會議上公布（摘要#LBA108），并同步發(fā)表于《柳葉刀》。

在超過五年（60.7個月）的中位隨訪下，度伐利尤單抗治療方案與對照組相比，使高風(fēng)險疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低32%（基于DFS風(fēng)險比[HR]為0.68；95%置信區(qū)間[CI] 0.50-0.93；p=0.0154）。兩組的預(yù)估中位DFS均尚未達(dá)到。度伐利尤單抗治療組預(yù)計的兩年DFS率為87%，對照組為82%

本試驗的統(tǒng)計效力不足以對總生存期（OS）進(jìn)行正式檢驗；然而，在超過五年（65.6個月，成熟度14%）的中期隨訪后，描述性分析顯示OS的HR為0.80（95% CI 0.53-1.20），顯示對OS無不利影響。

德國柏林夏里特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心跨學(xué)科泌尿腫瘤科主任，POTOMAC試驗的主要研究者M(jìn)aria De Santis博士表示：“盡管早期膀胱癌的治療目標(biāo)是治愈，早期復(fù)發(fā)常見于高危非肌層浸潤性膀胱癌患者。這會導(dǎo)致反復(fù)的手術(shù)以及更為強(qiáng)化的治療，包括膀胱切除，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。POTOMAC試驗結(jié)果顯示，在BCG膀胱灌注治療基礎(chǔ)上加用一年度伐利尤單抗可將復(fù)發(fā)風(fēng)險降低32%，使更多患者在兩年時保持無病生存并存活?！?/p>

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人高書璨（Susan Galbraith）表示：“POTOMAC試驗中觀察到的早期且持續(xù)的無病生存獲益表明，度伐利尤單抗有望通過延長患者在無高風(fēng)險疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展?fàn)顟B(tài)下的生存時間，從而改變高危非肌層浸潤性膀胱癌患者的治療格局。這些結(jié)果延續(xù)了度伐利尤單抗在肌層浸潤性膀胱癌領(lǐng)域改變臨床實踐的影響，并進(jìn)一步驗證了我們將創(chuàng)新療法前移至疾病早期階段，以最大化患者獲益的策略?！?/p>

結(jié)果概要：POTOMAC

度伐利尤單抗聯(lián)合BCG誘導(dǎo)與維持治療的安全性與耐受性與各單藥的既往安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。因任何原因?qū)е碌?和4級不良事件在度伐利尤單抗治療組發(fā)生率為34%，對照組為17%。加用度伐利尤單抗未影響患者完成BCG誘導(dǎo)與維持治療的能力，且對患者報告的生活質(zhì)量無重大影響，為該聯(lián)合方案的獲益-風(fēng)險特征提供了支持。

基于NIAGARA III期試驗的結(jié)果，度伐利尤單抗已在美國、歐盟、日本及其他國家獲批用于肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者。同時，度伐利尤單抗仍在針對早期與晚期膀胱癌的多種治療組合中開展研究，包括針對不適合或拒絕使用順鉑的MIBC患者（VOLGA）以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者（NILE）。

聲明：本文研究中涉及的多種藥品用法尚未在中國獲批適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。

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