禮來公司于2025年10月27日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Omvoh(mirikizumab-mrkz)的新劑型——不含檸檬酸鹽的200mg/2mL預(yù)充式注射筆和注射器，作為單次皮下注射、每月給藥一次維持治療方案，用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的成年人。此項(xiàng)批準(zhǔn)為患者提供了更為便捷的用藥方案，將治療方案從每月兩次皮下注射簡化為一次。

Omvoh于2023年10月首次獲批，以輸注劑型（300mg/15mL）或注射劑型（100mg/mL）用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。此次批準(zhǔn)基于LUCENT項(xiàng)目的結(jié)果，該項(xiàng)目包括兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn)。自此之后，Omvoh已在45個國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)。

禮來表示，新劑型制劑預(yù)計(jì)將于2026年初在美國上市。此前，歐盟已批準(zhǔn)Omvoh用于潰瘍性結(jié)腸炎的單次注射維持劑量。根據(jù)最新FDA處方信息，使用Omvoh治療潰瘍性結(jié)腸炎，起始劑量為每四周靜脈輸注300毫克，共輸注三次，第12周時(shí)轉(zhuǎn)為每四周皮下自行注射一次進(jìn)行維持治療。

新方案的批準(zhǔn)基于3項(xiàng)未命名的1期臨床試驗(yàn)中的一項(xiàng)1期研究的結(jié)果，該研究比較了受試者接受一次200mg/2mL皮下注射和兩次100mg/1mL皮下注射的藥代動力學(xué)和安全性。

研究者納入了年齡在18-65歲之間、體質(zhì)指數(shù)在18-34kg/m2（含）之間的健康患者。如果患者對Omvoh或人源化單克隆抗體有嚴(yán)重過敏反應(yīng)，血壓、脈搏或體溫異常，或在給藥前7天內(nèi)計(jì)劃使用非處方藥或處方藥，則將被排除在外。

主要藥代動力學(xué)終點(diǎn)包括最大觀測濃度(Cmax)、從時(shí)間零點(diǎn)到無窮大時(shí)間的濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC0–∞）和從零時(shí)到最后一個可測量濃度的時(shí)間點(diǎn)的濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC0–t)。次要終點(diǎn)評估安全性。

共納入396例患者，并隨機(jī)分配接受原始劑量或單劑量Omvoh治療。最終，199例患者接受原始劑量治療，197例患者接受單劑量制劑治療。

結(jié)果證實(shí)，Omvoh單次注射與先前獲批的兩次注射方案具有生物等效性。所有3個主要藥代動力學(xué)終點(diǎn)均在生物等效性范圍內(nèi)，且在不同注射部位之間保持一致（幾何最小二乘均值比為0.800-1.250）。

治療期間出現(xiàn)的不良事件（大多數(shù)為輕度）在接受單次注射方案的患者中發(fā)生率為19.7%，在接受兩次注射方案的患者中發(fā)生率為22.9%。兩組均未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。

參考來源：‘Lilly's Omvoh (mirikizumab-mrkz) approved by U.S. FDA as a single-injection maintenance regimen in adults with ulcerative colitis’，新聞稿。Eli Lilly and Company；2025年10月27日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。