第十一批國(guó)家集采最終結(jié)果公布，此次集采共納入55個(gè)品種，覆蓋抗感染、抗腫瘤、糖尿病、心血管等核心治療領(lǐng)域，涉及注射劑、口服制劑、吸入劑等多種劑型。本次集采首次開(kāi)放按廠牌報(bào)量，最終全國(guó)共4.6萬(wàn)家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參加報(bào)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求采購(gòu)產(chǎn)品報(bào)量的75%得到滿(mǎn)足，并且每個(gè)地區(qū)均有多家中選企業(yè)供應(yīng)。

11月3日，山東省公共資源交易平臺(tái)發(fā)布《山東省藥品集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)中選價(jià)格規(guī)則做出創(chuàng)新：用參比、過(guò)評(píng)與非過(guò)評(píng)藥品申報(bào)價(jià)格互相影響到對(duì)方中選價(jià)格的天花板，實(shí)行雙重限制價(jià)格。

更多資訊，健識(shí)局整理如下：

重磅政策一覽

1、山東省藥品集采，雙重限制

11月3日，山東省公共資源交易平臺(tái)發(fā)布《山東省藥品集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》，通知對(duì)53個(gè)品種開(kāi)始帶量采購(gòu)，包括亮丙瑞林注射劑、倍他司汀注射劑、煙酰胺注射劑等。有媒體表示，此次山東省采采用新規(guī)則：用參比、過(guò)評(píng)與非過(guò)評(píng)藥品申報(bào)價(jià)格互相影響到對(duì)方中選價(jià)格的天花板，實(shí)行雙重限制價(jià)格。文件還著重強(qiáng)調(diào)，企業(yè)須申報(bào)采購(gòu)品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報(bào)品種資格的產(chǎn)品，已掛網(wǎng)未申報(bào)的暫停掛網(wǎng)。

據(jù)通知，本次集采分為兩個(gè)質(zhì)量層次：參比制劑、過(guò)評(píng)、按最新注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)的仿制藥等為第一評(píng)審組；其他進(jìn)口藥和仿制藥為第二評(píng)審組。省級(jí)集采中選的申報(bào)企業(yè)，如果報(bào)價(jià)不高于本企業(yè)全國(guó)省級(jí)集采最低中選價(jià)，則可以確定為擬中選企業(yè)。第二評(píng)審組必須低于第一組的最低價(jià)，或者低于全國(guó)最低價(jià)的50%

2、第1-8批國(guó)采接續(xù)采購(gòu)

11月5日，第1-8批國(guó)采（第六批胰島素專(zhuān)項(xiàng)除外）的接續(xù)采購(gòu)信息填報(bào)開(kāi)始。

在此前江蘇省醫(yī)保局掛出的通知中，此次接續(xù)采購(gòu)由江蘇省、河南省、廣東省醫(yī)療保障局牽頭，共覆蓋316個(gè)品種。此次接續(xù)采購(gòu)降價(jià)相對(duì)溫和，國(guó)信證券分析稱(chēng)，從前4批集采接續(xù)采購(gòu)情況來(lái)看，半數(shù)以上接續(xù)采購(gòu)品種基本維持國(guó)采價(jià)格，整體續(xù)約價(jià)格僅有小幅下降。

值得一提的是，本次接續(xù)將是全國(guó)統(tǒng)一續(xù)標(biāo)的形式，這對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，可以減少重復(fù)投標(biāo)的成本，但如果落標(biāo)了那就失去全國(guó)續(xù)標(biāo)市場(chǎng)。

3、山東、海南查出藥品不合格

11月5日，山東、海南藥監(jiān)局發(fā)布了藥品抽檢質(zhì)量公告，共計(jì)7批次產(chǎn)品抽檢不合格，包括乳酸菌素片、冰硼散，中藥材葛根、水蛭、蟬蛻等，其裝量、性狀、含量等標(biāo)準(zhǔn)有不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況。

山東省藥監(jiān)部門(mén)對(duì)部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了藥品抽檢，發(fā)現(xiàn)華納藥業(yè)的冰硼散；廣源堂和金皖制藥、濟(jì)世春天的葛根、祁澳水蛭、神農(nóng)中藥的蟬蛻不符合規(guī)定。海南省則在洋浦永敬堂民康大藥房抽取的1批次乳酸菌素片因重量差異不符合規(guī)定。

山東省要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改，并對(duì)可能存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查。

4、第11批國(guó)采中選結(jié)果出爐

11月7日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)正式發(fā)布《關(guān)于公布全國(guó)藥品集中采購(gòu)（GY-YD2025-1）中選結(jié)果的通知》，標(biāo)志著第十一批國(guó)家藥品集采進(jìn)入落地實(shí)施階段。第十一批國(guó)采首次開(kāi)放按廠牌報(bào)量，最終全國(guó)共4.6萬(wàn)家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參加報(bào)量，從中選結(jié)果看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求采購(gòu)產(chǎn)品報(bào)量的75%得到滿(mǎn)足。

在55個(gè)品種中，有兩個(gè)原研品規(guī)成功中選：一個(gè)是貝朗醫(yī)療的復(fù)方電解質(zhì)注射劑（II），供應(yīng)省份為遼寧、吉林、海南、甘肅、新疆（含兵團(tuán)）；另一個(gè)是暉致的尼麥角林口服常釋劑型，供應(yīng)省份為北京、吉林、河南、廣西。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、派格生物解散子公司

11月3日，派格生物醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司已于10月28日向有關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)，自愿解散上海邁跡生物。這家公司誕生于肽類(lèi)激素藥物研發(fā)的熱潮期，主要開(kāi)發(fā)GLP-2（胰高血糖素樣肽-2），被視為下一個(gè)明星靶點(diǎn)。然而，上海邁跡的核心研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，多個(gè)在研產(chǎn)品在臨床前階段就遭遇瓶頸，遲遲未能按計(jì)劃進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，邁跡年均研發(fā)投入超過(guò)千萬(wàn)元，卻未能產(chǎn)生任何實(shí)質(zhì)性收入。在當(dāng)前融資環(huán)境持續(xù)收緊的背景下，派格生物不得不“斷臂求生”。

2、華潤(rùn)系剝離資產(chǎn)

11月7日，華潤(rùn)戰(zhàn)略投資有限公司持股49%的金種子酒發(fā)布公告稱(chēng)，近日已與珺澄藥業(yè)簽署了有關(guān)其控股子公司金太陽(yáng)藥業(yè)的《產(chǎn)權(quán)交易合同》。珺澄藥業(yè)以1.26億元的價(jià)格摘牌，本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，金種子酒不再持有金太陽(yáng)藥業(yè)股權(quán)。

金太陽(yáng)藥業(yè)成立于2000年，擁有針劑、固體制劑等車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)，片劑年產(chǎn)能達(dá)40億片，小容量注射劑年產(chǎn)能1.5億支，共持有51個(gè)品種86個(gè)規(guī)格的藥品批文，并且還有現(xiàn)代化藥品物流及藥品配送業(yè)務(wù)。但近年金太陽(yáng)藥業(yè)財(cái)務(wù)表現(xiàn)不盡人意。去年公司全年?duì)I收1.6億元，扣非凈利潤(rùn)351.88萬(wàn)元。2025年前三個(gè)季度的營(yíng)收下滑，虧損250.34萬(wàn)元。

3、GLP-1藥物海外大降價(jià)

11月7日，諾和諾和與禮來(lái)宣布與美國(guó)政府達(dá)成協(xié)議，2026年起降低肥胖藥物價(jià)格，以獲得三年關(guān)稅豁免。

禮來(lái)的替爾泊肽將以最低劑量299美元提供，多劑量高達(dá)449美元，比當(dāng)前直接面向患者的價(jià)格便宜50美元。并且，在指定平臺(tái)續(xù)訂續(xù)訂替爾泊肽的多劑量處方時(shí)，支付也不會(huì)超過(guò)449美元。另外，口服版的Orforglipron將以最低劑量149美元提供，多劑量高也不過(guò)399美元。

4、百濟(jì)神州發(fā)布三季報(bào)

11月7日，百濟(jì)神州發(fā)布2025年三季報(bào)，營(yíng)業(yè)總收入達(dá)100.77億元，同比增長(zhǎng)41.1%；前三季度總收入為275.95億元，同比增長(zhǎng)44.2%。

澤布替尼第三季度全球銷(xiāo)售額達(dá)74.23億元，同比增長(zhǎng)51.0%，美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額為52.66億元，同比增長(zhǎng)46.9%。歐洲和中國(guó)市場(chǎng)也分別增長(zhǎng)了68.2%和36.2%。澤布替尼在全球BTK抑制劑同類(lèi)藥物的營(yíng)收規(guī)模中已超過(guò)艾伯維的伊布替尼。替雷利珠單抗注射液第三季度銷(xiāo)售額為13.63億元，同比增長(zhǎng)16.6%。

在三季報(bào)的電話(huà)會(huì)中，百濟(jì)神州高層表示還將上調(diào)2025年全年財(cái)務(wù)指引：將全年?duì)I收預(yù)期上調(diào)至51億-53億美元；毛利率指引維持不變，仍處于80%中高區(qū)間；運(yùn)營(yíng)費(fèi)用指引調(diào)整為41億-43億美元。

5、圣因生物與禮來(lái)達(dá)成12億美元合作

11月8日，圣因生物宣布與禮來(lái)制藥公司達(dá)成一項(xiàng)全球研發(fā)合作與許可協(xié)議，雙方將基于圣因生物專(zhuān)有的LEAD?平臺(tái)共同推動(dòng)針對(duì)代謝性疾病的RNAi候選藥物的開(kāi)發(fā)。圣因生物將獲得包括首付款和股權(quán)投資的近期付款，以及后續(xù)高達(dá)12億美元總費(fèi)用。

LEAD?平臺(tái)是圣因生物自主研發(fā)的一種組織選擇性遞送技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)RNAi藥物在肝外組織與細(xì)胞中的高效、特異性遞送。基于該平臺(tái)，有望開(kāi)發(fā)出每年僅需兩次皮下給藥的代謝性疾病突破性療法。

一周藥械盤(pán)點(diǎn)

1、諾華核藥雙適應(yīng)癥獲批

11月5日，諾華宣布其放射配體療法（RLT）藥物镥[177Lu]特昔維匹肽注射液的兩項(xiàng)適應(yīng)癥同時(shí)NMPA批準(zhǔn)，分別為用于治療既往接受過(guò)雄激素受體通路抑制劑（ARPI）后疾病進(jìn)展且適合延遲化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，和既往接受過(guò)ARPI和紫杉類(lèi)化療后疾病進(jìn)展的PSMA陽(yáng)性mCRPC成人患者。

镥[177Lu]特昔維匹肽是一款PSMA靶向放射性配體療法，最早于2022年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，在美國(guó)上市后首個(gè)完整年度銷(xiāo)售9.21億美元，2025年前三季度銷(xiāo)售額13.89億美元。

2、國(guó)內(nèi)第5款CD19 CAR-T療法獲批上市

11月7日，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)了精準(zhǔn)生物的普基奧侖賽注射液上市，用于治療3-21歲CD19陽(yáng)性的難治或復(fù)發(fā)的急性B淋巴細(xì)胞白血病患者。普基奧侖賽針對(duì)中國(guó)人群對(duì)CAR結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，有效性和安全性更好。

該藥是國(guó)內(nèi)第5款獲批上市的CD19 CAR-T療法，此前獲批上市的療法分別是：復(fù)星凱特/吉利德的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽、恒潤(rùn)達(dá)生的雷尼基奧侖賽。

3、復(fù)宏漢霖發(fā)布PD-L1 ADC最新數(shù)據(jù)

11月2日，“國(guó)際肺癌前沿及創(chuàng)新論壇”上，復(fù)宏漢霖公布了自研PD-L1 ADC（HLX43）在非小細(xì)胞肺癌治療中的一系列關(guān)鍵更新數(shù)據(jù)。

療效數(shù)據(jù)顯示，無(wú)論有無(wú)EGFR突變、有無(wú)腦轉(zhuǎn)移、PD-L1陽(yáng)性或陰性、鱗狀/非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，HLX43都具有療效。針對(duì)鱗狀NSCLC患者的客觀緩解率達(dá)到33.3%；非鱗癌患者客觀緩解率48.6%，疾病控制率高達(dá)94.3%。此外，HLX43針對(duì)晚期的腦轉(zhuǎn)移患者的客觀緩解率30%；針對(duì)多西他賽治療失敗的患者客觀緩解率達(dá)38.5%。

HLX43是全球第二款靶向PD-L1的ADC藥物，在多癌種上顯示出治療潛力。復(fù)宏漢霖已累計(jì)啟動(dòng)近10項(xiàng)HLX43的研究，覆蓋宮頸癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、結(jié)直腸癌、胃癌/胃食管交界部癌、肝細(xì)胞癌等。

撰稿 | 苗苗

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 晨曦

插圖 | 視覺(jué)中國(guó)

聲明：健識(shí)局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請(qǐng)勿轉(zhuǎn)載