四川
11月7日，亞太藥業(yè)發(fā)布公告，其鹽酸地爾硫?片一致性評價申請被國家藥監(jiān)局拒批。公司于2024年11月向國家藥監(jiān)局遞交該產(chǎn)品的一致性評價申請并予以受理。本次不予批準的原因是：本次申報BE研究不能支持生物等效性結(jié)論。
截圖來源：企業(yè)公告
鹽酸地爾硫?片是一種鈣離子通道阻滯劑，主要用于治療心絞痛和輕、中度高血壓。已被納入國家醫(yī)保目錄，是一種成熟的心血管藥物。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，該品種在全終端醫(yī)院銷售總額超11億元，市場潛力巨大。
截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
亞太藥業(yè)試驗或存指標超限、試驗設(shè)計執(zhí)行不規(guī)范（如受試者與給藥方案不合規(guī)）、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析不達標等問題，無法證明仿制藥體內(nèi)過程與原研藥一致，難以保障療效和安全性等效，故未獲批。公司稱，此次鹽酸地爾硫?片未獲批對當期業(yè)績影響不大，后續(xù)完善研究后將重新申報。
在國內(nèi)市場，鹽酸地爾硫?片競爭格局已較為成熟，目前有23家藥企擁有生產(chǎn)批文，其中上海信誼萬象藥業(yè)、新華制藥（高密）2家企業(yè)已通過該藥物的一致性評價。
截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫
亞太藥業(yè)此次一致性評價受挫，無疑將對其在該藥品市場的布局產(chǎn)生不利影響。未來，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，提升研發(fā)水平、通過一致性評價，將是亞太藥業(yè)等藥企需要面對的重要課題。
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