11月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，魯南貝特制藥以仿制4類報產(chǎn)的瑞維那新吸入溶液上市申請已獲受理。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，原研獲批不久，國內(nèi)多家明星藥企提交了上市申請。

截圖來源：CDE

瑞維那新（又名雷芬那辛）作為Mylan公司研發(fā)的長效毒蕈堿拮抗劑，于2018年獲得FDA批準(zhǔn)，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療。COPD是一種發(fā)病率上升的慢性炎癥性肺部疾病，可引起肺部氣流阻塞，導(dǎo)致呼吸困難。在中國，COPD的陰霾籠罩著約1億民眾；放眼全球，預(yù)計到2050年，患者數(shù)量將逼近6億。吸入藥物是COPD治療的關(guān)鍵，能直接作用于肺部并降低不良反應(yīng)。

2024年全球COPD藥物市場約285.3億美元，同比增長31.2%。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，瑞維那新在2024年全球銷售總額近2.4億美元，占整體市場的0.84%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

2023年11月，暉致醫(yī)藥TheravanceBioharma宣布，瑞維那新吸入溶液治療中國COPD的3期臨床達(dá)主要療效終點，F(xiàn)EV1較安慰劑顯著增加，結(jié)果將助力其在中國獲批上市。瑞維那新于2020年在國內(nèi)啟動臨床申報，2024年完成進口上市申報，并于2025年6月正式獲批進入中國市場。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

原研藥獲批僅7日，倍特藥業(yè)便于6月19日率先申報瑞維那新吸入溶液4類仿制上市。隨后齊魯制藥科倫制藥復(fù)星醫(yī)藥等超25家藥企競相入場角逐首仿。如今魯南貝特制藥也加入戰(zhàn)局，瑞維那新吸入溶液市場競爭已趨白熱化。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

今年以來，魯南貝特制藥在仿制藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力、成果頗豐。除瑞維那新吸入溶液外，公司已有8款仿制藥報產(chǎn)在審，目前正處在審核階段，其中吸入制劑占據(jù)4款。與此同時，普拉洛芬滴眼液、利格列汀片、法羅培南鈉片和非那雄胺片這4款藥品也成功獲批并通過一致性評價。