腦機(jī)接口，正在進(jìn)入它的產(chǎn)業(yè)“元年”。

11月26日，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院神經(jīng)外科成功為一名31歲脊髓損傷患者實(shí)施植入式腦機(jī)接口手術(shù)，標(biāo)志著全國首例“醫(yī)保價(jià)”腦機(jī)接口手術(shù)正式完成。

相關(guān)人員告訴醫(yī)趨勢，該例手術(shù)費(fèi)用按照湖北醫(yī)保局今年3月制定的政府指導(dǎo)價(jià)6552元執(zhí)行。由于相關(guān)產(chǎn)品尚未上市，仍處于臨床試驗(yàn)階段，不具備定價(jià)權(quán)，因此本次治療費(fèi)用由項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)支付。

▲華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院實(shí)施腦機(jī)接口芯片植入手術(shù)

在醫(yī)療器械行業(yè)漫長的“增長迷霧”中，腦機(jī)接口是最近一年備受矚目的“新星”——不僅被明確納入十大未來產(chǎn)業(yè)之一，更是被寫入最新出爐的“十五五”規(guī)劃，被視為未來10年孕育新經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)的關(guān)鍵賽道。

頂層設(shè)計(jì)階段性目標(biāo)已經(jīng)定下：

2027年攻堅(jiān)期：初步建成技術(shù)/產(chǎn)業(yè)/標(biāo)準(zhǔn)體系，電極、芯片性能達(dá)國際先進(jìn)水平，在醫(yī)療、工業(yè)、消費(fèi)領(lǐng)域落地應(yīng)用，打造2-3個產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)；

2030年領(lǐng)跑期：形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育2-3家全球領(lǐng)軍企業(yè)，綜合實(shí)力邁入世界前列。

目標(biāo)之下，過去一年，腦機(jī)接口在中國醫(yī)療政策體系中出現(xiàn)罕見的“一致性推動”：

藥監(jiān)局：出臺行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，為未來注冊路徑做準(zhǔn)備；

工信部、發(fā)改委：密集出臺產(chǎn)業(yè)扶持政策，推動產(chǎn)業(yè)鏈布局；

地方政府：給出真金白銀的支持，爭奪下一代戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)高地；

醫(yī)保局甚至在產(chǎn)品尚未全面商業(yè)化前就出臺了支付標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于打通了臨床落地最難的關(guān)卡之一。

資本不會錯過如此具有代表性的高景氣賽道。根據(jù)深圳市人工智能產(chǎn)業(yè)協(xié)會研究部調(diào)查，2025上半年國內(nèi)腦科學(xué)與類腦智能領(lǐng)域投融資活躍，共發(fā)生14起融資事件，總?cè)谫Y規(guī)模預(yù)計(jì)超 8 億元

這些共同促成了腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的進(jìn)化元年。有產(chǎn)業(yè)人士向醫(yī)趨勢表示：“政策好、推動快，政府高度重視并定點(diǎn)幫扶，避免走彎路，大大提升了研發(fā)進(jìn)度，也加速了上下游協(xié)同和產(chǎn)業(yè)化落地?！?br/>

科幻正在照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。最重要的是，整個產(chǎn)業(yè)鏈都能清晰感受到：一種正在加速集聚的欣欣向榮。

▲腦機(jī)接口應(yīng)用范圍

01、國內(nèi)門診爆發(fā)式增長，“科幻現(xiàn)實(shí)”大踏步進(jìn)入臨床

過去十年，腦機(jī)接口最大的產(chǎn)業(yè)難題并不僅僅在于技術(shù)本身，而是缺乏精準(zhǔn)、可規(guī)?；?yàn)證的臨床場景。

有行業(yè)人士認(rèn)為：如果對疾病的臨床需求鎖定不夠精準(zhǔn)，就無法導(dǎo)出可真正落地的產(chǎn)品。長期以來，不少研究項(xiàng)目對神經(jīng)疾病的分類與適應(yīng)癥劃分過于粗放，形成了“技術(shù)強(qiáng)、應(yīng)用弱”的結(jié)構(gòu)性失配。

今年，這一核心瓶頸正在被迅速打破。

自今年5月起，全國腦機(jī)接口門診迎來前所未有的擴(kuò)張。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國已有40余家醫(yī)院開展相關(guān)應(yīng)用，星星之火迅速燎原至全國。

今年5月：北京天壇醫(yī)院率先“打響第一槍”，成立中國首個腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房，評估門診不到半年已接待超2000位患者，以腦梗、截癱、漸凍癥為主。

▲5月17日，北京天壇醫(yī)院，工作人員演示人工智能多模態(tài)腦機(jī)接口平臺/來自新京報(bào)

隨后，在全國大三甲的帶動下，華北、華中、西南、華南及華東地區(qū)逐漸構(gòu)建起全國性臨床網(wǎng)絡(luò)，各項(xiàng)臨床應(yīng)用全面開花：

同濟(jì)醫(yī)院（武漢）：設(shè)立首個研究型病房，聚焦腦卒中/脊髓損傷

珠江醫(yī)院（廣州）：成立華南首個腦機(jī)接口臨床研究病房

華山醫(yī)院（上海）：啟動全球首個腦機(jī)接口多中心隊(duì)列研究

新疆醫(yī)科大一附院（西北）：建設(shè)綜合臨床與科研平臺

西南醫(yī)院（重慶）：設(shè)立西南首家臨床研究病房...

在頂層戰(zhàn)略驅(qū)動下，出現(xiàn)了“臨床與產(chǎn)業(yè)并行躍進(jìn)”的罕見窗口，腦機(jī)接口正在從科幻走向臨床、從實(shí)驗(yàn)室邁向真實(shí)世界。

事實(shí)上，技術(shù)走向臨床“最后一公里”，離不開“支付可行性”。今年3月，醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》首次設(shè)立了“侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)”、“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”、“非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)”三個價(jià)格項(xiàng)目，目前湖北、浙江、江蘇、廣東等省已率先落地。

11月17日，北京發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整規(guī)范中醫(yī)類（灸法、拔罐、推拿）等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》，特別新增了腦機(jī)接口收費(fèi)條目，對應(yīng)三類收費(fèi)分別為7980元、3500元、990元，兒童在此基礎(chǔ)上加收30%/次，屬于全國最高水平。

▲截圖自北京發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類（腦機(jī)接口）醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范表》

9月24日，國家醫(yī)保局更是為腦機(jī)接口等創(chuàng)新產(chǎn)品開通醫(yī)保賦碼“綠色通道”——意味著產(chǎn)品一旦獲批，就能快速進(jìn)入醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)。據(jù)悉，在臨床階段就納入醫(yī)保的醫(yī)療器械項(xiàng)目并不多見，有行業(yè)人士認(rèn)為：支付政策先行的好處之一，是研發(fā)費(fèi)用更加可預(yù)期和透明化。

回溯腦機(jī)接口發(fā)展歷史，概念出現(xiàn)至今已近50年，經(jīng)歷了過去10年的應(yīng)用萌芽期，有行業(yè)觀點(diǎn)認(rèn)為，未來十年，腦機(jī)接口將迎來真正的大規(guī)模落地，進(jìn)入應(yīng)用普及期。

中國則因政策窗口、支付前置與臨床協(xié)同，大概率將鎖定全球前列位置。

02、國產(chǎn)攻堅(jiān)核心技術(shù)，最快或于明年獲批上市

腦機(jī)接口（Brain-Computer Interface，BCI）的本質(zhì)是在大腦與外部設(shè)備間架起的“無線神經(jīng)橋梁”。不僅能將腦電信號轉(zhuǎn)化為設(shè)備指令，如用意念打字；也能反向向大腦傳遞信息，如幫失明者重建視覺感知。

2016年，馬斯克創(chuàng)立Neuralink，憑借其將“科幻落地”的能力，這種“意念控制術(shù)”吸引了全世界的注意力。

在今年6月底的夏季發(fā)布會中，馬斯克親自展示了7個患者案例：包括癱瘓患者靠意念操控機(jī)械臂繪畫，甚至玩復(fù)雜游戲，讓全世界看到了“思維即命令”的技術(shù)邊界。

▲Neuralink腦機(jī)接口產(chǎn)品臨床植入者們

根據(jù)Precedence Research數(shù)據(jù)，全球腦機(jī)接口市場中：

占比最大的，是非侵入式產(chǎn)品， 比例達(dá)到81.8%；

侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品占比在9.6%；

半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品最少，占比8.6%。

雖然占比不多，但毫無疑問，侵入式是腦機(jī)接口醫(yī)療級應(yīng)用的技術(shù)高地，它需要將柔性電極或傳感器植入大腦皮層，可直接捕獲高精度神經(jīng)信號，具備最高的信噪比、分辨率和可控性，是未來治療類應(yīng)用（失語、癱瘓、神經(jīng)調(diào)控）的核心底座。

醫(yī)趨勢查詢藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)以“腦機(jī)接口”冠名的侵入式產(chǎn)品仍然為0，已上市4款產(chǎn)品均為二類非侵入式產(chǎn)品，用作康復(fù)用途。

如果依照嚴(yán)格定義，國內(nèi)乃至全球尚無侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品商業(yè)化上市，全球范圍內(nèi)仍處于臨床試驗(yàn)競速階段。

從技術(shù)角度看，腦機(jī)接口的底層能力取決于“電極 → 芯片 → 神經(jīng)解碼算法”三大模塊。今年8月，工信部、國家發(fā)改委等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，從國家層面統(tǒng)籌資源推進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化，提出了幾大基礎(chǔ)軟硬件攻關(guān)方向：

一是腦信號傳感元件，其中幾個關(guān)鍵方向，比如微納加工、電極陣列、高通量柔性電極仍是國外領(lǐng)跑領(lǐng)域；

二是腦機(jī)芯片，包括高通道數(shù)、低噪聲、超低功耗以及封裝技術(shù)；

三是腦信號編解碼軟件，如何快速、精準(zhǔn)地將腦信號解碼為意圖，是算法能力的決定性環(huán)節(jié)。

據(jù)悉，目前能實(shí)現(xiàn)以上路徑的國產(chǎn)自研企業(yè)并不多見。本文開篇所述的案例即為自主研發(fā)芯片，來自武漢衷華腦機(jī)，可實(shí)時監(jiān)測大腦手部運(yùn)動和感覺區(qū)域的腦電信號。該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴醫(yī)趨勢，該產(chǎn)品預(yù)計(jì)于2026年底獲批上市。

而北京腦科學(xué)與類腦研究所研制的“北腦一號”可以實(shí)現(xiàn)三例柔性高通量無線腦機(jī)系統(tǒng)的人體植入，標(biāo)志著在高通量腦信號采集與解析方面取得重要進(jìn)展。

此外，不少國內(nèi)第一梯隊(duì)企業(yè)充分發(fā)揮了產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢，許多領(lǐng)先項(xiàng)目為臨床與產(chǎn)業(yè)共同孵化。

比如：

階梯醫(yī)療由中科院腦智卓越中心孵化、與復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院深度合作，超柔性微創(chuàng)植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)于今年3月在國內(nèi)完成首例人體臨床試驗(yàn)，一名四肢截肢受試者經(jīng)過訓(xùn)練，已能用意念玩賽車、五子棋等電腦游戲。該產(chǎn)品已于11月進(jìn)入藥監(jiān)局創(chuàng)新器械“綠色通道”，據(jù)悉有望于2028 年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。

腦虎科技同樣與華山醫(yī)院深度合作，基于全自主研發(fā)的 256 通道高通量植入式柔性腦機(jī)接口，于去年8月和12月分別完成國內(nèi)首例運(yùn)動解碼實(shí)驗(yàn)和漢語實(shí)時解碼試驗(yàn)，有望助力癱瘓者運(yùn)動能力恢復(fù)。

另外值得一提的是三博腦科，作為國內(nèi)神經(jīng)?？漆t(yī)療集團(tuán)的標(biāo)桿、行業(yè)下游唯一一家上市公司，憑借生態(tài)優(yōu)勢，已于今年9月設(shè)立3億元投資基金，主要投資包括腦疾病的檢查與診斷、治療與監(jiān)護(hù)、健康管理與康復(fù)等項(xiàng)目標(biāo)的。而作為下游臨床端的角色投資企業(yè)，意味著三博腦科只能選擇或主要應(yīng)用國產(chǎn)設(shè)備。

最后，從臨床端來看，腦機(jī)接口距離真正走向大規(guī)模商業(yè)化，仍橫亙著安全性、可靠性、有效性的現(xiàn)實(shí)難題。

畢竟對企業(yè)而言，一個不良事件可能只是統(tǒng)計(jì)表上一條數(shù)據(jù)；但對主刀醫(yī)師而言，就是100%的醫(yī)療責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)壓力。

在當(dāng)下階段，行業(yè)人士認(rèn)為，企業(yè)必須拿出大量、系統(tǒng)的可靠性實(shí)驗(yàn)，用真實(shí)數(shù)據(jù)給醫(yī)生“看得見的安全感”——這比任何宣傳都更加重要。