紅楓灣APP：economictimes.indiatimes.com消息，公共衛(wèi)生專家警告稱，印度拒絕為突破性HIV藥物來那卡帕韋（lenacapavir，LEN）的仿制藥豁免臨床試驗，將導致印度及其他中低收入國家數(shù)百萬患者延遲獲取該藥物。
制藥商Hetero Labs近期向印度藥品監(jiān)管機構提交了300毫克LEN片劑的審查及銷售許可申請，同時提供了豁免本土Ⅲ期臨床試驗和生物等效性（BE）研究的理由，以便推出吉利德這款長效HIV藥物的仿制藥。

然而，藥品監(jiān)管機構下屬的專家委員（SEC）駁回了這一申請，這意味著該公司將必須開展Ⅲ期臨床試驗，從而導致平印仿版LEN的推出大幅延遲。

2024年，包括四家印度公司在內(nèi)的六家制藥商與吉利德簽署了非獨占、免專利費的許可協(xié)議，以生產(chǎn)LEN仿制藥，并在印度本地及120個中低收入國家進行銷售。

Third World Network（TWN）的高級科學研究員兼法律顧問Chetali Rao表示，在HIV疫情日益嚴峻的情況下，本土臨床試驗“增加的科學價值微乎其微”，卻會“耗費數(shù)年的寶貴時間”。

Rao表示，LEN是首個獲全球主要監(jiān)管機構批準、并被世界衛(wèi)生組織推薦的半年注射1次的HIV預防藥物，然而印度卻堅持要求重復進行試驗?！缎滤幒团R床試驗規(guī)則》明確規(guī)定，在存在充分的國外數(shù)據(jù)且公共健康需求迫切的情況下，可授予臨床試驗豁免。印度在LRN的監(jiān)管審批上應采取基于科學的方法，利用可靠的全球臨床證據(jù)并聚焦本土藥物警戒工作，而非通過冗余且不符合倫理的Ⅲ期臨床試驗要求，延誤藥物可及性。

TWN已致函藥品監(jiān)管機構，要求重新審議并澄清SEC近期的決定。

此外，盡管吉利德已廣泛申請該藥物專利，但自愿許可旨在克服在指定中低收入國家銷售所面臨的專利障礙。