近日，齊魯制藥帕妥尤單抗N01注射液（QL1203）獲批上市，用于與FOLFOX聯(lián)合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均為野生型）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的一線治療，商品名：安可澤。

該藥為3.4類新藥。原研帕尼單抗（panitumumab，商品名Vectibix）是武田與安進合作開發(fā)的一款靶向表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體，還未在中國獲批上市。

表皮生長因子受體（EGFR）是目前結(jié)直腸癌治療最具代表性的靶向治療靶點。在結(jié)直腸癌中，EGFR常呈現(xiàn)過度表達的狀態(tài)，同時，它的高表達又與不良預(yù)后密切相關(guān)。EGFR激活以后，可以抑制細胞凋亡、促進侵襲和血管生長，最終導(dǎo)致腫瘤生長。

帕尼單抗對EFGR蛋白的細胞外部分具有高度親和力，能競爭性結(jié)合EGFR，從而阻斷EGFR及下游信號通路，促進細胞凋亡，阻止血管形成，從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。

2006年9月，帕尼單抗首次獲美國FDA批準(zhǔn)上市，目前已在全球范圍內(nèi)獲批多項癌癥適應(yīng)癥，包括單藥治療腫瘤表達EGFR的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者、與FOLFOX化療方案聯(lián)合一線治療KRAS 2號外顯子野生型的mCRC患者、二線治療RAS野生型mCRC患者等。

齊魯制藥于2012年立項開展帕妥尤單抗的相關(guān)研究，并與安進的帕尼單抗進行了藥學(xué)對比研究。結(jié)果證明，齊魯制藥安可澤的質(zhì)量屬性與帕尼單抗高度相似，整體質(zhì)量可比。

在一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究中，安可澤聯(lián)合mFOLFOX6方案對比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6方案，用于評估一線治療RAS野生型晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性和安全性。該研究共納入641例患者，按照2:1的比例隨機分配至試驗組（426例）和對照組（215例）。研究主要終點為盲態(tài)獨立評審中心（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）。

截至2025年3月22日，BIRC評估結(jié)果顯示，試驗組與對照組的中位PFS分別為11.2個月（95%置信區(qū)間[CI]:9.9–13.0）和8.3個月（95%CI:7.3–8.5），差異具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（分層Log-Rank P<0.001;風(fēng)險比

為0.61[95%CI:0.49–0.76]）。研究主要終點達到預(yù)設(shè)優(yōu)效目標(biāo)。

在安全性方面，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。兩組受試者中≥3級治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為81.6%和65.7%。

結(jié)直腸癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率第三、死亡率第二的癌癥，2022年全球結(jié)直腸癌新發(fā)病例超190萬，死亡90.4萬。近年來，我國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率均呈現(xiàn)快速上升趨勢，2022年結(jié)直腸癌新發(fā)病例數(shù)約51.71萬，在惡性腫瘤中位居第二。

帕妥尤單抗N01注射液的獲批為國內(nèi)患者帶來了新的治療選擇。

目前，齊魯制藥在國內(nèi)已獲批上市15款生物藥，治療領(lǐng)域覆蓋實體腫瘤、腫瘤支持治療、風(fēng)濕免疫、眼科等多個重要方向，并有多項生物創(chuàng)新藥和生物類似藥在研。

齊魯制藥已獲批上市的生物藥

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

參考來源：公開資料、藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

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