2025年12月18日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術（上海）股份有限公司（簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，公司自主研發(fā)的、同時靶向CD47和CD20的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物阿沐瑞芙普α（皮下注射制劑）IMM0306S用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的臨床試驗申請（IND）已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理（受理號：CXSL2501092）。這標志著公司在自身免疫性疾病領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)取得重要進展。

阿沐瑞芙普α（皮下注射制劑）IMM0306S

IMM0306S是基于宜明昂科核心產品阿沐瑞芙普α（IMM0306）開發(fā)的皮下制劑。阿沐瑞芙普α（CD47xCD20, IMM0306）是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術平臺研發(fā)的全球首款進入臨床階段的CD47xCD20雙靶點特異性分子，宜明昂科目前已對這一產品進行了全面布局。

在2025年10月28日于美國芝加哥舉行的美國風濕病學會（ACR）年會上，公司以壁報形式公布了IMM0306（靜脈注射給藥）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ib/II期臨床研究最新成果（數(shù)據(jù)截至2025年9月10日）。研究顯示， IMM0306在治療中至重度活動性SLE患者中展現(xiàn)出顯著療效和良好安全性。在0.8mg/kg和1.2mg/kg劑量組中，24周SRI-4應答率分別達到71.4%（5/7）和80.0%（4/5），關節(jié)炎、血管炎等臨床癥狀實現(xiàn)痊愈，抗dsDNA抗體、補體C3/C4等關鍵生物標志物顯著改善。同時，藥物表現(xiàn)出良好的耐受性，未觀察到細胞因子釋放綜合征（CRS）或重要感染事件。給藥期間發(fā)生了少數(shù)的一過性血液學毒性，預計該事件為血藥濃度峰值驅動。

IMM0306S通過皮下注射方式給藥，可顯著降低血藥濃度峰值并有效減少靶向血液毒性及脫靶效應，以進一步提高藥物療效。此外，該給藥途徑展現(xiàn)出更優(yōu)的整體安全性特征與更優(yōu)耐受性，可降低輸液相關反應發(fā)生率。在便利性方面，皮下注射無需建立靜脈通路極大簡化了給藥流程、縮短了治療時間，未來可實現(xiàn)在門診或居家自行給藥，顯著提升了患者依從性和治療的靈活性。

阿沐瑞芙普α (IMM0306)聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）

基于I/II期研究的積極成果，IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的III期臨床研究方案已于2025年11月27日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）許可。這一里程碑標志著該創(chuàng)新療法正式進入注冊臨床研究階段。宜明昂科計劃在III期臨床試驗中進一步驗證IMM0306的療效和安全性，以期為患者提供更安全有效的治療方案。

在第67屆美國血液學會（ASH）年會上，宜明昂科公布了阿沐瑞芙普α（IMM0306）聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治性CD20陽性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）的I/II期臨床研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合方案在既往接受過至少一線含抗CD20單抗治療失敗的患者中，取得91.2%的客觀緩解率（ORR）和67.6%的完全緩解率（CR），安全性總體可控且無細胞因子風暴風險。該I/II期研究仍在進行中，為這一目前不可治愈且復發(fā)后治療選擇有限的疾病提供了有前景的免疫治療新策略。

宜明昂科創(chuàng)始人、董事長、CEO兼CSO

田文志博士表示：

"IMM0306S皮下制劑的開發(fā)將顯著提升患者用藥便利性，減少靜脈輸注帶來的醫(yī)療負擔，且安全性、耐受性更優(yōu)。系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種嚴重的自身免疫性疾病，目前臨床仍存在巨大未滿足需求。我們計劃在完成Ib期研究后迅速推進至II期臨床試驗，同時拓展IMM0306在多個自身免疫疾病適應癥的開發(fā)。此次IND申請獲受理，是我們將創(chuàng)新療法轉化為患者實際獲益的重要里程碑。我們期待通過劑型創(chuàng)新，為SLE患者提供更有效、更安全、更便捷的治療選擇。"

關于宜明昂科

宜明昂科生物醫(yī)藥技術（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿易試驗區(qū)張江高科科技園區(qū)成立。我們是一家以科研為導向的生物技術公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數(shù)能夠對先天性免疫和適應性免疫進行系統(tǒng)性利用的生物技術公司之一。目前獲批的免疫療法主要專注于適應性免疫系統(tǒng)，且由于在許多癌癥適應癥的低響應率及不可避免的耐藥性及╱或復發(fā)，經常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應性免疫系統(tǒng)使我們能夠克服當前基于T細胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿足的醫(yī)療需求。

我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng)新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng)新濟世獎”、“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強”、“高新技術企業(yè)證書”、“2019中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng)投百強企業(yè)榮譽稱號”等。

2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。

前瞻性聲明

本新聞稿有若干前瞻性陳述，該等前瞻性陳述并非歷史事實，乃基于宜明昂科的現(xiàn)有看法、假設和期待而對未來事件做出的預測，通常會使用“將”、“可能”、“期望”、“相信”、“計劃”、“預估”、“預測“及其他類似詞語進行表述。盡管本公司相信所做的預測合理，但是基于未來事件固有的不確定性，我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預測有重大差異。因此，您應注意，依賴任何前瞻性陳述可能導致已知及未知的重大風險和不確定性。本新聞稿載有的所有前瞻性陳述需參照本部分所列的提示聲明。本新聞稿所載的所有信息僅以截至本新聞稿做出當日為準，且僅基于當日的假設，除法律有所規(guī)定外，本公司概不承擔義務對該等前瞻性陳述更新。

本公司無法保證其將能成功開發(fā)或最終上市銷售IMM0306或IMM0306S，本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。

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