國務(wù)院總理李強(qiáng)日前簽署國務(wù)院令，公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月15日起施行。《條例》共9章89條，修訂后的主要內(nèi)容如下。

一是完善藥品研制和注冊制度

支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。明確藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定程序，細(xì)化藥物臨床試驗管理要求。設(shè)立藥品上市注冊加快程序，明確藥品再注冊程序，規(guī)定處方藥、非處方藥轉(zhuǎn)換機(jī)制。對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨(dú)占期，對含有新型化學(xué)成份的藥品等進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)。細(xì)化藥品上市許可持有人的責(zé)任。

二是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理

嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)管理，壓實委托生產(chǎn)時藥品上市許可持有人的責(zé)任，明確可以委托分段生產(chǎn)藥品的情形。明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售的管理要求。

三是規(guī)范藥品經(jīng)營和使用

完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度，壓實藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者責(zé)任。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，保障使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑審批流程，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用條件和程序，支持配制兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，滿足兒童患者用藥需求。

四是嚴(yán)格藥品安全監(jiān)管

明確藥品安全監(jiān)督檢查措施。細(xì)化藥品質(zhì)量抽查檢驗流程，規(guī)定當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議的，可以申請復(fù)驗。針對違法行為設(shè)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任。

來源：新華社