近日，一條關(guān)于大批中成藥將退出市場(chǎng)的報(bào)道在市場(chǎng)中刷屏。

該報(bào)道稱，國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期，這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說(shuō)明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過(guò)。這意味著，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬(wàn)個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%存在安全信息標(biāo)注問(wèn)題的批文將面臨淘汰。

真實(shí)情況是否如此？

接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪的中成藥企業(yè)人士?jī)A向認(rèn)為，該政策影響到的更多是“僵尸”批文品種，后者有注冊(cè)證，但長(zhǎng)期不生產(chǎn)不銷售，缺乏上市后的藥物警戒以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。當(dāng)前，要補(bǔ)課的話，投入相對(duì)會(huì)比較大，有些藥企可能在權(quán)衡經(jīng)濟(jì)效益后，會(huì)放棄再注冊(cè)工作。

多家藥企回應(yīng)影響較小

中成藥是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中醫(yī)處方為依據(jù)，以中藥飲片為原料，按照國(guó)家規(guī)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加工制備而成的藥物劑型。

前述報(bào)道提及的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，是國(guó)家藥監(jiān)局在2023年2月10日下發(fā)的，自2023年7月1日起施行，目的是為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊(cè)管理。

該規(guī)定表示，中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重視臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用，注重滿足尚未滿足的臨床需求。

該規(guī)定的第七十五條中提出：持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。中藥說(shuō)明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。

有多家中成藥企業(yè)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，該政策于2023年下發(fā)后，他們已在開展完善說(shuō)明書安全工作，政策帶來(lái)的影響較小。

“公司產(chǎn)品再注冊(cè)相關(guān)工作均有安排，再注冊(cè)期之前都會(huì)完成修訂，對(duì)公司不會(huì)產(chǎn)生影響?！眹?guó)內(nèi)頭部中成藥企業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

西南一家上市中成藥企董事長(zhǎng)告訴第一財(cái)經(jīng)記者，政策出臺(tái)的背景，也是希望藥企重視作為藥品上市持有人的主體責(zé)任，更加要重視藥品的安全性。以往一些中成藥企不太重視基礎(chǔ)研究，政策給予了三年過(guò)渡期。而政策于2023年出臺(tái)后，他們內(nèi)部就對(duì)涉及的相關(guān)中成藥品種進(jìn)行了梳理，統(tǒng)計(jì)下來(lái)大概有40個(gè)品種需要完善說(shuō)明書工作，這些品種有些是公司獨(dú)家銷售品種，有些是非獨(dú)家但銷售額占比較大的品種。當(dāng)前，這項(xiàng)工作在有條不紊開展中，根據(jù)藥品不同注冊(cè)批文到期時(shí)間，有些已經(jīng)完成再注冊(cè)工作了，剩下的預(yù)計(jì)在2030年前可以全部完成再注冊(cè)工作。

華南一家中成藥企對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，公司有能力完成數(shù)據(jù)補(bǔ)充，且大部分產(chǎn)品已經(jīng)再注冊(cè)，公司的優(yōu)勢(shì)會(huì)得到鞏固。對(duì)于一些中小企業(yè)而言，因合規(guī)成本高，或放棄批文、轉(zhuǎn)讓品種或被并購(gòu)。

“僵尸”批文品種首當(dāng)其沖

前述西南中成藥企董事長(zhǎng)表示，這項(xiàng)說(shuō)明書完善工作的挑戰(zhàn)之處在于，藥企過(guò)往要在藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上有真投入，在這基礎(chǔ)上，還需要跟藥監(jiān)部門進(jìn)行溝通如何補(bǔ)充注冊(cè)數(shù)據(jù)。如果企業(yè)過(guò)往缺乏藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)投入的話，現(xiàn)在要補(bǔ)課的話，工作會(huì)比較難開展。

“我們藥品上市后，一直都有在開展藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心方面也有相關(guān)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，因此，對(duì)于我們而言，這項(xiàng)工作并不難開展。我也認(rèn)為目前應(yīng)該有不少企業(yè)在開展這項(xiàng)說(shuō)明書完善工作，如果品種屬于企業(yè)主要競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)源的話，企業(yè)沒(méi)有理由不重視這項(xiàng)工作。當(dāng)前，政策給予的三年過(guò)渡期時(shí)間是足夠的，政策更多影響的是那些長(zhǎng)期在市場(chǎng)中不生產(chǎn)不銷售的中成藥品種，即所謂的‘僵尸’批文品種，這些品種缺乏相關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，他們長(zhǎng)期不生產(chǎn)不銷售，相關(guān)批文理應(yīng)被淘汰出市場(chǎng)?！?/p>

另有中成藥企業(yè)研發(fā)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者持有同樣的看法?！鞍凑铡吨兴幾?cè)管理專門規(guī)定》第七十五條，‘僵尸’批文品種被淘汰的概率更高，當(dāng)前市場(chǎng)上充斥著不少這樣的批文，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，這些品種要進(jìn)行再注冊(cè)的話，需要投入的時(shí)間、人力或資金成本并不小，一些藥企會(huì)權(quán)衡經(jīng)濟(jì)效益，進(jìn)行一些取舍。整體看，市場(chǎng)上已流通的品種影響相對(duì)會(huì)比較小?！?/p>

而在市場(chǎng)中應(yīng)用的中成藥，到底安全性如何？為提高安全用藥水平，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心歷年發(fā)布了《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》。根據(jù)最新發(fā)布的2024年報(bào)告，2024年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告，涉及懷疑藥品286.6萬(wàn)次，其中化學(xué)藥品占81.0%、中藥占12.1%；2024年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品58.4萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占84.2%，中藥占5.1%。

2024年報(bào)告顯示，與2023年相比，2024年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量略有增加，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比為8.3%，低于總體藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報(bào)告數(shù)量依然居首位，占比略有上升?？傮w上看，2024年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢(shì)，但仍需要注意安全用藥。

“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)，也是企業(yè)再注冊(cè)申請(qǐng)的依據(jù)之一。剛剛過(guò)去的2025年，是藥品再注冊(cè)周期的‘大年’，有不少品種已完成了再注冊(cè)工作。藥品的注冊(cè)批文五年為一個(gè)周期，下一次藥品注冊(cè)批文集中到期時(shí)間要到2030年。目前還處于《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條政策實(shí)施的過(guò)渡期，該政策的影響威力，預(yù)計(jì)要等2030年顯現(xiàn)。”該藥企研發(fā)人士亦這樣認(rèn)為。