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TRACE-5研究榮登

The Lancet

整理丨醫(yī)學(xué)界報(bào)道組

近期 ，國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（ The Lancet ）發(fā)表了一項(xiàng)來自中國(guó)的大規(guī)模研究。 該研究 由 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍院士 團(tuán)隊(duì) 牽頭，聯(lián)合國(guó)內(nèi)66家中心共同開展。研究旨在評(píng)估基底動(dòng)脈閉塞性卒中在發(fā)病后24小時(shí)內(nèi)，使用替奈普酶靜脈溶栓的有效性和安全性。結(jié)果表明， 與標(biāo)準(zhǔn)藥物治療相比，卒中發(fā)病后24小時(shí)內(nèi)使用替奈普酶可改善功能結(jié)局。兩組患者癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率和死亡率相似 [1] 。

圖：研究截圖

基底動(dòng)脈閉塞是急性缺血性卒中患者中的急危重癥，如果血管未通其致殘致死率高達(dá)90%。對(duì)于符合適應(yīng)癥的急性基底動(dòng)脈閉塞性卒中患者，發(fā)病后24小時(shí)內(nèi)使用血管內(nèi)治療已被證實(shí)安全有效。然而，目前全球范圍內(nèi)血管內(nèi)治療可及率為2.79%，約97%需要血管內(nèi)治療的患者無(wú)法接受到血管內(nèi)治療。靜脈溶栓作為已經(jīng)在全球普及30年的急救措施，對(duì)設(shè)備及人員要求低，最適合廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣。因此，基底動(dòng)脈閉塞患者在發(fā)病24小時(shí)內(nèi)接受替奈普酶靜脈溶栓治療的效果亟需進(jìn)一步探索 [2] 。

TRACE-5是一項(xiàng)在中國(guó)66家卒中中心開展的前瞻性、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、終點(diǎn)盲法、優(yōu)效性、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。研究納入年齡≥18歲、基底動(dòng)脈閉塞性卒中、在卒中發(fā)病后或距最后正常時(shí)間24小時(shí)內(nèi)、符合靜脈溶栓治療條件，且發(fā)病前改良Rankin量表（modified Rankin scale，mRS）評(píng)分≤3分的患者?；颊弑浑S機(jī)分配至在發(fā)病后24小時(shí)內(nèi)接受單次靜脈推注替奈普酶（0.25mg/kg，最大劑量25mg）或接受標(biāo)準(zhǔn)藥物治療（包括發(fā)病后4.5小時(shí)內(nèi)使用阿替普酶0.9mg/kg靜脈溶栓，最大劑量90mg；抗凝治療；或抗血小板治療），聯(lián)合或不聯(lián)合血管內(nèi)治療。主要結(jié)局為90天時(shí)mRS 0-1分或恢復(fù)至基線mRS評(píng)分的比例。安全性結(jié)局為癥狀性顱內(nèi)出血和死亡。主要結(jié)局與安全性結(jié)局評(píng)估均在所有被隨機(jī)納入原始分配組的患者中進(jìn)行。

2024年1月24日至2025年6月20日期間，研究共納入452例患者，其中222例接受了取栓治療；221例被隨機(jī)分配至替奈普酶組，231例被隨機(jī)分配至標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組。標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組中80例患者使用了阿替普酶。 替奈普酶組中83例患者90天mRS0-1分或恢復(fù)至基線mRS評(píng)分，標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組為66例 （校正后相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)1.50，95%CI：1.09-2.08，p=0.014）。替奈普酶組中4例患者出現(xiàn)36小時(shí)內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血，標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組為7例（校正后相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)0.58，95%CI：0.17-1.99）。 兩組患者的90天全因死亡率無(wú)顯著差異 ， 90天mRS 5-6分的患者比例也無(wú)顯著差異 。

圖：意向治療人群中90天時(shí)mRS評(píng)分的分布

TRACE-5試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)首次證實(shí)，對(duì)于發(fā)病后24小時(shí)內(nèi)基底動(dòng)脈閉塞的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶靜脈溶栓可降低殘疾率，且并不增加死亡率及癥狀性顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]Yunyun Xiong, Fana Alemseged, Zhixin Cao, et al. Tenecteplase versus standard medical treatment for basilar artery occlusion within 24 h (TRACE-5): a multicentre,prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, superiority, phase 3 trial. Published February 5, 2026.

[2]首都醫(yī)科大學(xué)新聞網(wǎng). 附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍院士團(tuán)隊(duì)《The Lancet》全球首次闡明急性基底動(dòng)脈閉塞性卒中患者發(fā)病后24小時(shí)內(nèi)替奈普酶靜脈溶栓安全有效. https://news.ccmu.edu.cn/syyw_12977/8bd13ba4d0ae4559a545d58401fd8423.htm

本文首發(fā)：醫(yī)學(xué)界神經(jīng)病學(xué)頻道

責(zé)任編輯：老豆芽

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