2026年3月19日，精鋒單孔腔鏡手術機器人獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊變更批準（注冊證編號：國械注準20233011753），適用范圍變更為“該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術器械進行控制，用于婦科、泌尿外科、普通外科和胸外科腔鏡手術操作”。

隨著此次注冊變更獲批，精鋒?單孔腔鏡手術機器人適用范圍進一步擴展至胸外科，完成了對婦科、泌尿外科、普通外科、胸外科四大外科領域的覆蓋。從目前公開進展來看，這是國內(nèi)首個將這四個核心科室全部納入適用范圍的單孔腔鏡手術機器人

單孔系統(tǒng)能否走向更多外科專科，關鍵在兩點：一是器械在單一切口內(nèi)的展開與回收是否穩(wěn)定，二是在不同解剖空間中，操作手感與精度能否保持一致。婦科、泌尿外科相對“規(guī)整”，普外開始變復雜，而到了胸外科，空間更緊、骨性遮擋更明顯，器械轉(zhuǎn)向與多器械協(xié)同更容易受到限制。能夠覆蓋這一科室，說明這套系統(tǒng)在控制、結構以及臨床適配上的能力，已經(jīng)經(jīng)受住更復雜場景的考驗。

從MedRobot的觀察來看，精鋒單孔這條線已經(jīng)基本鋪開。四個核心科室打通之后，這套系統(tǒng)在醫(yī)院端的使用邊界會明顯擴大，也更容易與多孔平臺、遠程系統(tǒng)形成配合

放在當前國產(chǎn)手術機器人整體進展中，這樣的推進速度和完成度，已經(jīng)不容忽視。

以下為精鋒醫(yī)療官方新聞，供各位讀者參考：

從婦科起步到四大科室全覆蓋

精鋒單孔技術路線的臨床延展能力獲驗證

長期以來，單孔手術機器人因技術復雜度高、系統(tǒng)集成難度大、臨床驗證門檻高，被視為手術機器人領域的高壁壘賽道之一。精鋒醫(yī)療?持續(xù)推動單孔產(chǎn)品從婦科起步，逐步拓展至泌尿外科、普外科，再到此次胸外科獲批，正沿著 “產(chǎn)品注冊—臨床落地—?？仆卣埂鷳B(tài)構建” 的路徑穩(wěn)步推進。

此次注冊變更前，精鋒單孔腔鏡手術機器人憑借其前沿性的技術實力在婦科、泌尿外科、普外科等領域積累了大量的成功臨床案例，累計臨床手術量突破2000例，并協(xié)同臨床專家成功完成多個“世界首例”創(chuàng)新術式。包括四川大學華西第二醫(yī)院完成的全球首例單臂單孔機器人遠程手術、溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院完成的世界首例單孔機器人結腸癌根治日間手術、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院完成的世界首例單孔機器人“低位直腸癌根治保肛術（NOSES-I式）”與“肝轉(zhuǎn)移灶切除術”同期微創(chuàng)手術等。與此同時，精鋒醫(yī)療?還推動完成了國內(nèi)首部 《國產(chǎn)單孔機器人輔助根治性前列腺切除術專家共識》 的發(fā)布，為學科規(guī)范化發(fā)展奠定了堅實基礎。

相較傳統(tǒng)多孔入路，單孔腔鏡手術以更少切口進入體內(nèi)，在減少創(chuàng)傷、優(yōu)化術后恢復、兼顧美觀性等方面具有天然優(yōu)勢，而胸外科又恰恰是對狹小空間精細操作能力要求極高的專科之一。精鋒?單孔機器人憑借540度超自由度可轉(zhuǎn)向器械、亞毫米級操作精度及三維高清視野，能夠在單個切口內(nèi)實現(xiàn)多器械的高效協(xié)同，有效克服胸廓骨骼遮擋帶來的操作挑戰(zhàn)。此次適用范圍擴展至胸外科，不僅意味著精鋒單孔機器人在復雜解剖空間下的操作能力獲得監(jiān)管層面認可，也進一步驗證了精鋒醫(yī)療單孔技術路線的臨床延展能力。

平臺化布局再進一步

平臺化布局再進一步

精鋒醫(yī)療加速邁向系統(tǒng)化解決方案提供者

精鋒醫(yī)療?作為中國首家、全球第二家同時取得多孔腔鏡手術機器人、單孔腔鏡手術機器人及自然腔道手術機器人注冊審批的公司，已構建起覆蓋不同治療場景的多元化產(chǎn)品矩陣。就在本月，精鋒醫(yī)療完全自主研發(fā)的全球首個 “多孔+單孔+遠程”一體化手術機器人平臺已獲NMPA批準上市。這一“三合一”平臺是目前唯一將多孔、單孔與遠程能力深度融合于同一平臺的系統(tǒng)化方案。

此次單孔機器人注冊變更獲批，是精鋒醫(yī)療?持續(xù)完善平臺化布局、強化多場景外科覆蓋能力的又一重要動作。隨著多孔、單孔、自然腔道及遠程等產(chǎn)品和系統(tǒng)持續(xù)打通，精鋒醫(yī)療正在從單一產(chǎn)品突破，走向更具系統(tǒng)性的微創(chuàng)外科解決方案提供者。未來將繼續(xù)深化與國內(nèi)外醫(yī)院的“醫(yī)工結合”合作，依托多孔、單孔、經(jīng)自然腔道及遠程手術系統(tǒng)等多元化產(chǎn)品矩陣，讓更多全球患者享受“中國智造”帶來的精準、安全、舒適的微創(chuàng)外科服務。