2026年4月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實(shí)施意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》包括總體要求、數(shù)智賦能重點(diǎn)監(jiān)管場景、“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎(chǔ)支撐、組織實(shí)施四個(gè)部分。聚焦藥品監(jiān)管改革的重點(diǎn)任務(wù)，以藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為目標(biāo)，提出下一階段監(jiān)管數(shù)智化的七大重點(diǎn)方向。結(jié)合人工智能技術(shù)發(fā)展新趨勢，提出筑牢“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎(chǔ)支撐的五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

《意見》提出，到2030年，初步構(gòu)建藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系，“人工智能+藥品監(jiān)管”運(yùn)行管理機(jī)制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監(jiān)管智能化需要的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測、政務(wù)服務(wù)等場景中有效應(yīng)用，人機(jī)協(xié)同效率顯著提升，全生命周期數(shù)智化監(jiān)管能力邁上新臺(tái)階。到2035年，基本形成數(shù)智驅(qū)動(dòng)、智能敏捷、自主可控、生態(tài)協(xié)同的智慧化藥品安全治理新格局。

《意見》的發(fā)布，是國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面深化改革和深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)的重要舉措，將有效推進(jìn)人工智能在“兩品一械”全生命周期監(jiān)管中的創(chuàng)新應(yīng)用，為保障公眾用藥安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)能。

來源：國家藥監(jiān)局