近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，東陽光藥（06887.HK）自主研發(fā)的富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液（以下簡稱“伏諾拉生注射液”）上市申請(qǐng)獲得受理。這是一款用于治療消化性潰瘍出血的改良型新藥，其通過阻斷胃中導(dǎo)致胃酸產(chǎn)生的酶來減少胃酸分泌，有望為患者帶來更多臨床選擇。

差異化創(chuàng)新破局，填補(bǔ)口服制劑臨床空白

伏諾拉生作為全球首款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑藥物（P-CAB），由日本武田制藥和大冢制藥聯(lián)合開發(fā)，2015年在日本獲批上市，覆蓋反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍及幽門螺桿菌根除等多項(xiàng)適應(yīng)癥。2019年12月，伏諾拉生登陸中國市場(chǎng)，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的P-CAB類藥物，2020年納入國家醫(yī)保目錄后快速放量。中康開思數(shù)據(jù)顯示，2025年該品種院內(nèi)銷售額已突破10億元。

與已上市的伏諾拉生片（商品名：Vocinti?）相比，東陽光藥本次申報(bào)的注射液劑型，直擊消化性潰瘍出血治療痛點(diǎn)，可有效滿足口服制劑無法覆蓋的臨床需求，既適用于病情危重、無法經(jīng)口給藥的再出血高危患者，也能為需要快速提升胃液pH、實(shí)現(xiàn)迅速止血的患者提供可靠支持。

Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，相較于質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）注射劑，伏諾拉生注射液給藥后能快速升高胃內(nèi)pH，用藥第1天即可達(dá)到最大抑酸能力，無夜間酸突破現(xiàn)象。一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥物平行對(duì)照II/III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，伏諾拉生注射液可有效控制消化性潰瘍出血患者的再出血風(fēng)險(xiǎn)，并具有良好的安全性。

目前，東陽光藥在消化系統(tǒng)領(lǐng)域已擁有年銷售額過億元的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊，適應(yīng)癥覆蓋胃食管反流病、幽門螺桿菌根除等。布局伏諾拉生注射液，既避開口服片劑紅海競(jìng)爭(zhēng)，也進(jìn)一步完善其消化領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣，強(qiáng)化慢病領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)。

新一代抑酸藥快速崛起，P-CAB市場(chǎng)空間超200億元

酸相關(guān)疾病治療的核心在于強(qiáng)效抑酸。回顧抑酸藥物發(fā)展歷程，從早期鋁鎂制劑中和胃酸，到H2受體拮抗劑問世，再到質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）成為臨床主流，P-CAB已站上最新一代抑酸藥物的前沿。

與傳統(tǒng)PPIs不同，P-CAB無需在強(qiáng)酸環(huán)境下活化，而是通過抑制胃壁細(xì)胞上的H+/K+–ATP酶來減少胃酸分泌，具備起效快、抑酸持久、不受進(jìn)食影響等優(yōu)勢(shì)。中泰證券評(píng)價(jià)稱，P-CAB具備用藥便捷、克服夜間酸突破、克服患者基因異質(zhì)性問題等優(yōu)勢(shì)，在日韓市場(chǎng)的銷售情況驗(yàn)證了其革新抑酸療法的實(shí)力。

值得一提的是，從第三批國家集采開始，質(zhì)子泵抑制劑正式納入集采名單，目前大部分市場(chǎng)規(guī)模較大的質(zhì)子泵抑制劑均已經(jīng)進(jìn)入集采，且中標(biāo)價(jià)格較低，也進(jìn)一步帶動(dòng)我國P-CAB取代PPIs。

國元證券2025年測(cè)算數(shù)據(jù)顯示，以國內(nèi)人口基數(shù)、胃食管反流病、胃潰瘍等核心適應(yīng)癥發(fā)病率、診療率及滲透率估算，P-CAB類藥物國內(nèi)整體市場(chǎng)空間有望突破200億元，成為消化領(lǐng)域最具潛力的賽道之一。

（P-CAB抑制劑國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算/圖源：國元證券研究所）

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