來源：市場資訊

（來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)）

2026年4月15日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了一則醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核結(jié)果公示。這次公示的產(chǎn)品只有一款——來自中科超精（南京）科技有限公司的“醫(yī)用直線加速器”，受理號(hào)為CQZ2600654。

此次進(jìn)入優(yōu)先審批通道的醫(yī)用直線加速器，憑借“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃” 這一資格獲得了官方認(rèn)可，成為其被納入“快車道”的核心理由。

這不僅僅是一次普通的行政程序更新，背后折射出的是國產(chǎn)高端放療裝備從“跟跑”向“領(lǐng)跑”沖擊的堅(jiān)定信號(hào)。

國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的“含金量”

很多人可能會(huì)好奇，“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”究竟意味著什么？

國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃聚焦國計(jì)民生的重大社會(huì)公益性研究，以及事關(guān)產(chǎn)業(yè)核心競爭力、整體自主創(chuàng)新能力的戰(zhàn)略性、基礎(chǔ)性、前瞻性重大科學(xué)問題。其“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)，正是醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)攻關(guān)的“國家隊(duì)”賽道。以2025年度為例，該專項(xiàng)圍繞診療裝備、生物醫(yī)用材料、體外診斷設(shè)備和試劑三大方向，擬啟動(dòng)28個(gè)方向，安排國撥經(jīng)費(fèi)概算1.548億元。

能通過該計(jì)劃篩選的項(xiàng)目，無一不是技術(shù)壁壘極高、臨床價(jià)值突出的尖端成果。中科超精的醫(yī)用直線加速器獲得這張“入場券”，充分證明了其技術(shù)路線與國家戰(zhàn)略導(dǎo)向的高度契合。

中科超精與“麒麟刀”的硬核實(shí)力

那么，這家在行業(yè)內(nèi)嶄露頭角的“中科超精”究竟什么來頭？

這家中科超精公司，是鳳麟核集團(tuán)與南京江北新區(qū)產(chǎn)業(yè)投資平臺(tái)共同出資組建的混合所有制創(chuàng)新型高科技企業(yè)，屬于江蘇潛在獨(dú)角獸及南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)，注冊資本高達(dá)1.78億元。

強(qiáng)大的科研基因，源于鳳麟核四十余年來在中子與輻射輸運(yùn)理論研究領(lǐng)域的深厚積累。

這家公司真正厲害的地方，是打造出了命名為“麒麟刀”的腫瘤精準(zhǔn)放射治療軟硬件一體化產(chǎn)品系列。包括通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的精準(zhǔn)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)，以及本次公示的醫(yī)用直線加速器等。

具體來看，其醫(yī)用直線加速器（型號(hào)規(guī)格：KylinRay-MELAC）早在2023年8月就獲得了第三類醫(yī)療器械注冊證。 該產(chǎn)品融合了在體劑量監(jiān)測與引導(dǎo)、多模態(tài)影像引導(dǎo)、射束多維精準(zhǔn)調(diào)控等前沿技術(shù)，集適形放療、調(diào)強(qiáng)放療、圖像引導(dǎo)放療等功能于一身，實(shí)現(xiàn)了高精度、高劑量率、高適用性、高安全性的腫瘤放射治療。

不僅如此，中科超精的“放射治療信息與影像管理軟件KylinRay-OIMS-P”已于2026年1月入選南京市創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范推薦目錄，產(chǎn)品矩陣已形成從計(jì)劃、執(zhí)行到質(zhì)控的完整閉環(huán)。 中科超精的“麒麟刀”技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)項(xiàng)目，占地約116畝，已建成具備年產(chǎn)百余臺(tái)套高端腫瘤精準(zhǔn)放療設(shè)備的生產(chǎn)能力，是江蘇省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目。

國產(chǎn)醫(yī)用直線加速器的市場變局

跳出單個(gè)企業(yè)與產(chǎn)品的視角，近年來國內(nèi)放療設(shè)備市場正在經(jīng)歷一場深刻洗牌。

從市場規(guī)模與增量來看，據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2025年，全國醫(yī)用直線加速器新增裝機(jī)860臺(tái)，其中國產(chǎn)設(shè)備占比首次突破45%，較2021年大幅提升了17個(gè)百分點(diǎn)。 國產(chǎn)整機(jī)平均售價(jià)由1200萬元降至850萬元，降幅近30%，極大提升了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購意愿。

從競爭格局來看，2025年品牌銷售數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)科達(dá)、聯(lián)影醫(yī)療、瓦里安位居市場前三，三者合計(jì)占據(jù)公開市場銷售額的94.91%，市場集中度極高。 值得注意的是，聯(lián)影醫(yī)療作為國產(chǎn)品牌代表，在總銷售額及二級醫(yī)院市場中均位列前茅，標(biāo)志著國產(chǎn)替代在主力市場取得實(shí)質(zhì)性突破，正與國際品牌形成全面競爭態(tài)勢。

在獲批數(shù)量上，截至2025年2月底，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)約50款醫(yī)用直線加速器，其中進(jìn)口產(chǎn)品15個(gè)，境內(nèi)產(chǎn)品35個(gè)，國產(chǎn)數(shù)量占比約70%。除去醫(yī)科達(dá)、瓦里安的本土化產(chǎn)品，國產(chǎn)品牌獲批的醫(yī)用直線加速器有26款，占總數(shù)的52%。

此外，中核安科銳、東軟智睿、新華醫(yī)療、艾普強(qiáng)等多家國產(chǎn)企業(yè)也紛紛推出了高端放療設(shè)備，打破了高端技術(shù)封鎖，資本市場也隨之活躍。

從“大國重器”走向普惠民生

在腫瘤治療中，手術(shù)、放療、化療是三大手段，世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)顯示，70%以上的腫瘤需要放療，且放療對治愈癌癥的貢獻(xiàn)度達(dá)40%。

當(dāng)“麒麟刀”這樣的高端放療設(shè)備進(jìn)入優(yōu)先審批通道，意味著更多腫瘤患者有望以更合理的費(fèi)用、更短的時(shí)間用上國產(chǎn)高端治療設(shè)備。

在政策扶持與市場需求的雙重驅(qū)動(dòng)下，中國醫(yī)用直線加速器的國產(chǎn)替代進(jìn)程正在加速演進(jìn)。從“麒麟刀”到聯(lián)影醫(yī)療等企業(yè)的突圍，高端放療裝備正逐步撕掉“依賴進(jìn)口”的標(biāo)簽，一條更具韌性與競爭力的國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)路徑，正在逐漸鋪展。

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