【億邦原創(chuàng)】億邦動(dòng)力獲悉，SKG近日正式發(fā)布旗下首款獲得二類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證的健康手表——“SKG小警衛(wèi)手表”。與市面上多數(shù)主打運(yùn)動(dòng)記錄和健康數(shù)據(jù)參考的智能手表不同，該產(chǎn)品將核心能力鎖定在心腦血管風(fēng)險(xiǎn)人群的日常健康管理，主打“醫(yī)療級(jí)精準(zhǔn)、主動(dòng)提示、多層預(yù)警通知”，試圖讓智能穿戴設(shè)備從“事后記錄”走向“事前預(yù)警”。

心腦風(fēng)險(xiǎn)不遙遠(yuǎn)，專(zhuān)家呼吁讓“預(yù)警”跑贏“意外”

發(fā)布會(huì)披露的一組數(shù)據(jù)，勾勒出心腦血管健康問(wèn)題的嚴(yán)峻性。根據(jù)《心血管-腎臟-代謝綜合征患者的綜合管理中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》及《冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病猝死防治專(zhuān)家共識(shí)（2024）》，中國(guó)心腦血管疾病患者已達(dá)約3.3億，每年心源性猝死案例約55萬(wàn)例。原南京軍區(qū)南京總醫(yī)院特聘教授、美國(guó)馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)中心訪問(wèn)學(xué)者史其新更指出，2020—2025年成人猝死率從46.8/10萬(wàn)人升至66.3/10萬(wàn)人，5年增幅達(dá)41.7%。

原南京軍區(qū)南京總醫(yī)院特聘教授、美國(guó)馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)中心訪問(wèn)學(xué)者史其新

史其新教授強(qiáng)調(diào)，這提示大眾健康管理不能只依賴(lài)“有癥狀再就醫(yī)”，更需要在日常生活中持續(xù)關(guān)注血壓、心率、心電、血氧等關(guān)鍵身體信號(hào)變化。讓“預(yù)警”跑贏“意外”，成為他在現(xiàn)場(chǎng)反復(fù)提及的一句話。

現(xiàn)實(shí)中，高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)常常被忽略。高血壓、心率異常、心電節(jié)律變化、血氧波動(dòng)、睡眠質(zhì)量下降、長(zhǎng)期疲勞等早期變化，往往隱匿在日常生活中。高壓職場(chǎng)人群的熬夜與過(guò)勞，中老年人的慢病隱患，異地子女對(duì)獨(dú)居父母的健康擔(dān)憂，構(gòu)成了一個(gè)共同痛點(diǎn)：不是身體沒(méi)有發(fā)出信號(hào)，而是信號(hào)出現(xiàn)時(shí)沒(méi)人看見(jiàn)、沒(méi)人提醒、沒(méi)人重視。

消費(fèi)電子之外：二類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證意味著什么？

SKG小警衛(wèi)手表一個(gè)關(guān)鍵身份，是已獲得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。在消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備中，獲得該認(rèn)證的產(chǎn)品并不多。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公開(kāi)信息查詢，截至發(fā)稿，注冊(cè)名稱(chēng)為“腕部心電血壓記錄儀”相關(guān)注冊(cè)主體，僅有：華為、小米、OPPO、SKG等品牌。這一資質(zhì)也為其在血壓、心電等健康監(jiān)測(cè)能力上提供了更規(guī)范的產(chǎn)品基礎(chǔ)。

對(duì)于普通用戶而言，這意味著手表的健康數(shù)據(jù)不再是僅供“娛樂(lè)參考”的日常數(shù)值，而是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、檢測(cè)驗(yàn)證、合規(guī)注冊(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)入了更嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證的健康監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，通常只能作為日常參考，不宜被理解為醫(yī)學(xué)級(jí)監(jiān)測(cè)依據(jù)；而對(duì)關(guān)注心腦風(fēng)險(xiǎn)的人群來(lái)說(shuō)，數(shù)據(jù)背后的技術(shù)基礎(chǔ)和合規(guī)支撐，直接決定了設(shè)備能否承擔(dān)起預(yù)警功能。

當(dāng)然，SKG方面也明確表示，智能穿戴設(shè)備不能替代醫(yī)院診斷、治療或急救，其核心價(jià)值在于幫助用戶更早關(guān)注身體變化，及時(shí)獲得風(fēng)險(xiǎn)提示，并在必要時(shí)尋求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療評(píng)估。

從“記錄數(shù)據(jù)”到“主動(dòng)預(yù)警”的三層能力

圍繞心腦風(fēng)險(xiǎn)的日常健康管理，SKG小警衛(wèi)手表將產(chǎn)品能力歸攏為三大方向。

首先是醫(yī)療級(jí)精準(zhǔn)。手表采用氣囊示波法與PPG傳感法結(jié)合的血壓監(jiān)測(cè)方案，同時(shí)支持心率監(jiān)測(cè)、ECG心電采集、血氧、睡眠、壓力、疲勞等多項(xiàng)健康數(shù)據(jù)觀察。和普通運(yùn)動(dòng)手環(huán)不同，這款產(chǎn)品希望通過(guò)更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)路徑和醫(yī)學(xué)臨床數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)，讓血壓、心電等關(guān)鍵數(shù)據(jù)的獲取更具專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)，幫助用戶通過(guò)長(zhǎng)期佩戴、連續(xù)觀察身體狀態(tài)變化，更早發(fā)現(xiàn)異常趨勢(shì)。

其次是主動(dòng)提示能力。很多健康風(fēng)險(xiǎn)被忽略，往往不是因?yàn)槿鄙贁?shù)據(jù)，而是用戶看不懂、記不住，不知道何時(shí)該重視。SKG小警衛(wèi)手表通過(guò)持續(xù)監(jiān)測(cè)和算法識(shí)別，可以關(guān)注血壓趨勢(shì)異常、血壓驟變、高低心率、心電節(jié)律變化、血氧異常、睡眠質(zhì)量下降、疲勞程度變化等情況，當(dāng)識(shí)別到需要關(guān)注的異常變化時(shí)，設(shè)備主動(dòng)向佩戴者發(fā)出提示，減少“身體已發(fā)信號(hào)但自己無(wú)察覺(jué)”的情況。它不做診斷，而是讓身體信號(hào)被更早看見(jiàn)、把健康提醒更早送到。

第三是多層預(yù)警通知體系。考慮到家庭場(chǎng)景中的實(shí)際需要，小警衛(wèi)手表支持綁定1位緊急聯(lián)系人及20位親友。而且，設(shè)備內(nèi)置4G數(shù)據(jù)傳輸，不依賴(lài)手機(jī)藍(lán)牙，即使忘帶手機(jī)、藍(lán)牙關(guān)閉、手機(jī)沒(méi)電，也能保持?jǐn)?shù)據(jù)同步。當(dāng)設(shè)備識(shí)別到需關(guān)注的異常風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可通過(guò)多層提醒機(jī)制，將相關(guān)健康提示同步給本人和親友。這意味著，異地子女對(duì)父母的健康關(guān)懷，不再停留在“打電話問(wèn)”的階段，而是進(jìn)入“異常時(shí)有提醒、遠(yuǎn)距離也能看見(jiàn)”的主動(dòng)管理模式。從“靠問(wèn)”到“能看見(jiàn)”，從“事后才知道”到“異常時(shí)就有提醒”，家庭健康管理的確定性由此提升。

智能穿戴競(jìng)爭(zhēng)的下半場(chǎng)：進(jìn)入家庭健康管理入口

當(dāng)前智能穿戴行業(yè)正從比拼屏幕、續(xù)航和運(yùn)動(dòng)模式數(shù)量，轉(zhuǎn)向誰(shuí)更能進(jìn)入家庭健康管理場(chǎng)景。SKG小警衛(wèi)手表背后整合了二類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證、氣囊示波法血壓監(jiān)測(cè)、ECG心電采集、PPG心率監(jiān)測(cè)、AI建模健康管理分析、親友聯(lián)動(dòng)提醒等系統(tǒng)能力，同時(shí)獲得14項(xiàng)專(zhuān)利背書(shū)，并長(zhǎng)期與三甲醫(yī)院保持臨床合作。這些能力共同表明，智能穿戴設(shè)備完全可以不只是個(gè)人消費(fèi)電子產(chǎn)品，而成為家庭健康風(fēng)險(xiǎn)管理的重要入口。

SKG方面表示，小警衛(wèi)手表的價(jià)值不是制造恐慌，而是降低不確定性；不是承諾避免意外，而是盡可能讓重要提醒更早抵達(dá)本人和家人。心腦風(fēng)險(xiǎn)的管理，不應(yīng)等到意外發(fā)生后才被重視，更早發(fā)現(xiàn)變化、更早收到提醒、更早采取行動(dòng)，才是健康穿戴真正值得期待的方向。