新余市市場監(jiān)管局始終嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥械安全風(fēng)險，持續(xù)加大藥品、醫(yī)療器械安全領(lǐng)域違法行為打擊力度，保障人民用藥用械安全，守護人民群眾生命財產(chǎn)安全，查辦了一批違法案件，現(xiàn)將部分典型案例公布如下：

新余市某酒店醫(yī)務(wù)室使用劣藥案

2024年5月9日，新余市市場監(jiān)管局對新余市某酒店醫(yī)務(wù)室的“玄參”進行抽檢，經(jīng)新余市綜合檢驗檢測中心檢驗出具的報告顯示“該批次玄參［性狀］項不符合規(guī)定（已蟲蛀）”。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“ 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”、第三款第（七）項“有下列情形之一的，為劣藥：其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定。2024年8月28日，新余市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條的規(guī)定，對當(dāng)事人使用劣藥的違法行為作出行政處罰。

基層醫(yī)務(wù)室一般不具備加工生產(chǎn)中藥飲片的能力，中藥飲片來源廣泛、成分復(fù)雜，若貯藏不當(dāng)，易產(chǎn)生霉變或生蟲的現(xiàn)象，不僅導(dǎo)致藥品療效下降，治療效果受影響，還可能引起不良反應(yīng)，嚴(yán)重時甚至危及生命安全。

新余市某大藥房銷售劣藥案

2024年5月9日，新余市市場監(jiān)管局對新余市某大藥房的“壯腰健腎丸”等藥品進行抽檢，經(jīng)新余市綜合檢驗檢測中心檢驗出具的報告顯示“該批次壯腰健腎丸［檢查］項裝量差異不符合規(guī)定”。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“ 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同 ）、銷售、使用假藥、劣藥”、第三款第（七）項“有下列情形之一的，為劣藥：其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定。2024年8月28日，新余市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定，對當(dāng)事人銷售劣藥的違法行為作出行政處罰。

藥房作為經(jīng)營藥品的單位，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，嚴(yán)格落實進貨查驗制度及處方藥管理有關(guān)規(guī)定，及時排查所銷售的藥品，建立完整的藥品購進檔案，做好進貨查驗義務(wù)，同時對于不符合安全標(biāo)準(zhǔn)、劣質(zhì)的藥品要及時清退、銷毀。本案的查處，有利于進一步規(guī)范基層藥房藥品經(jīng)營行為，切實保障公眾用藥安全。

新余市某藥房有限公司未憑處方銷售處方藥案

2024年2月28日，新余市市場監(jiān)管局根據(jù)國家網(wǎng)絡(luò)平臺監(jiān)測推送的線索，對轄區(qū)內(nèi)新余市某藥房有限公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未憑處方銷售處方藥。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人曾于2024年1月31日因未憑處方銷售藥品被責(zé)令改正違法行為，并受到警告處罰，被處罰后仍繼續(xù)不憑處方在銷售處方藥。當(dāng)事人的行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年”的規(guī)定。2024年3月29日，新余市市場監(jiān)管局依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第一項的規(guī)定，對當(dāng)事人未憑處方銷售處方藥的違法行為作出行政處罰。

處方藥是針對特定疾病和癥狀的藥物，需要醫(yī)生根據(jù)患者的具體情況開具處方。無處方銷售處方藥會增加消費者的用藥風(fēng)險，可能引發(fā)藥物相互作用，對公眾健康造成嚴(yán)重危害。本案的查處，有利于規(guī)范藥品流通秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

新余某藥房未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定》開展藥品經(jīng)營案

2024年3月7日，新余市市場監(jiān)管局對新余某藥房開展執(zhí)法檢查。執(zhí)法人員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該藥房存在問題：溫濕度監(jiān)控記錄不全，未見藥品陰涼柜溫濕度記錄；中藥飲片區(qū)貯存西藥、藥品直接堆放于地面。當(dāng)事人的行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯”、第一百六十一條第一項、第二項“藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射”及《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定。2024年3月22日，新余市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，對當(dāng)事人未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展藥品經(jīng)營的違法行為，作出警告的行政處罰。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，是規(guī)范藥品經(jīng)營行為、保障用藥安全有效的手段。本案中，當(dāng)事人未遵從藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，給群眾用藥安全帶來安全隱患。市場監(jiān)管部門依法查處，有力打擊和震懾了藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，有利于進一步規(guī)范藥品行業(yè)健康發(fā)展。

渝水區(qū)團結(jié)西路某眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案

2024年4月25日，新余市市場監(jiān)管局對渝水區(qū)團結(jié)西路某眼鏡店開展執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，銷售第三類醫(yī)療器械“某卡系列軟性親水接觸鏡、某瞳系列軟性親水接觸鏡、某眸系列軟性親水接觸鏡、某美系列隱形眼鏡多功能護理液、某滴系列隱形眼鏡多功能護理液”。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料”的規(guī)定。2024年6月24日，新余市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項的規(guī)定，對當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為作出行政處罰。

軟性親水接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）、隱形眼鏡護理液等在我國醫(yī)療器械分類目錄中被規(guī)定為第三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險，屬有著特殊經(jīng)營條件的驗配類醫(yī)療器械，有著嚴(yán)格的驗配流程。未經(jīng)許可從事隱形眼鏡經(jīng)營活動無法保障產(chǎn)品的安全性，給消費者的身體健康帶來風(fēng)險隱患。市場監(jiān)管部門提示廣大消費者購買隱形眼鏡及護理液時要選擇具有相關(guān)資質(zhì)的商家。

來源：新余市融媒體中心（新余市廣播電視臺）綜合新余市場監(jiān)管