干細胞療法、訊飛醫(yī)療、HIV療法、悅康藥業(yè)、院士辭職等是本周醫(yī)藥行業(yè)關(guān)鍵詞

圖/視覺中國

No.11月1日起國家醫(yī)保局推進藥品追溯碼嚴監(jiān)管

1月2日，國家醫(yī)保局發(fā)文，明確于2025年1月1日起全面推進“碼上”嚴監(jiān)管，將充分發(fā)揮藥品追溯碼數(shù)據(jù)價值，構(gòu)建各類大數(shù)據(jù)模型，拓展監(jiān)管應(yīng)用場景，對串換倒賣醫(yī)保藥品、空刷套刷醫(yī)?？ā卧焯幏降冗`法違規(guī)使用醫(yī)?；鹦袨殚_展精準打擊，加大處置力度。

國家醫(yī)保局呼吁各定點醫(yī)藥機構(gòu)：一定不要有僥幸心理，要加強教育培訓，嚴格規(guī)范作業(yè)，認真自查自糾，若有違規(guī)及時向當?shù)蒯t(yī)保部門報告并主動退回涉及醫(yī)?；?。充分落實自我管理主體責任，嚴格遵守“不空刷、不串換、不采購（非法渠道藥品）、不銷售（非法渠道藥品）”的要求，共同守護好老百姓的“看病錢”“救命錢”。

2024年4月，國家醫(yī)保局在全國范圍開展藥品追溯碼采集應(yīng)用試點工作。2024年11月初，針對某藥品追溯碼重復(fù)報銷情況在局官方網(wǎng)站和微信公眾號上對46家定點醫(yī)藥機構(gòu)進行了公開問詢，邁出了應(yīng)用追溯碼開展醫(yī)?；鸨O(jiān)管的第一步。

2024年11月13日，12月6日，連續(xù)舉辦兩場加強藥品追溯碼醫(yī)保監(jiān)管應(yīng)用懇談活動，邀請百余家醫(yī)藥企業(yè)參加，下發(fā)藥品追溯碼重復(fù)結(jié)算疑點數(shù)據(jù)，指導(dǎo)開展自查自糾，并進行法律法規(guī)和政策解讀。

No.2核心產(chǎn)品被醫(yī)保局點名后，悅康藥業(yè)承諾大幅降價

2024年12月30日晚，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱：國家醫(yī)療保障局辦公室下發(fā)的《關(guān)于對個別藥企虛開發(fā)票制造“兩套價格”問題進行關(guān)注的函》（下稱“《關(guān)注函》”），涉及公司產(chǎn)品“銀杏葉提取物注射液”，公司申請優(yōu)化調(diào)整銀杏葉提取物注射液產(chǎn)品價格，并承諾將該產(chǎn)品全國掛網(wǎng)價格由24.1元/支、18.14元/支（部分省份集采中標價格）統(tǒng)一調(diào)整為11.2元/支。降價幅度分別達53.53%、38.26%。

悅康藥業(yè)在公告中稱，公司未指導(dǎo)及要求通過經(jīng)銷商抬高掛網(wǎng)價格、實施不正當營銷行為。

2024年12月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)注函》，其中提到一款名為“銀杏葉”的藥品，底價每支8.5元，售價每支25.28元，醫(yī)生每使用1支可提成4元。國家醫(yī)保局在其公眾號上發(fā)文稱：堅決反對“一藥雙價”“帶金銷售”等違法違規(guī)行為，并要求各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)保局認真排查銀杏葉提取物注射液、頭孢唑肟鈉注射液、水解蛋白口服溶液等涉案產(chǎn)品是否存在類似問題，盡快摸清掛網(wǎng)價格底數(shù)。

對于調(diào)價的影響，悅康藥業(yè)表示，預(yù)計公司將面臨營業(yè)收入、毛利率下降等風險。從長遠視角來看，價格降低有利于提升藥品可及性，進而激發(fā)終端市場對藥品需求的上揚態(tài)勢。

銀杏葉提取物注射液是悅康藥業(yè)的核心產(chǎn)品，在2018年、2019年分別帶來10.4億元、11.28億元銷售收入，分別占當年營收的26.66%、27.14%，八成以上銷量來自公立醫(yī)院。

No.3 中國首款干細胞治療藥品獲批上市

1 月 2 日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司的干細胞療法“艾米邁托賽”獲批上市，用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。這是中國首款獲批上市的干細胞療法。

艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質(zhì)干細胞注射劑。2020年2月，該藥獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準開展二期臨床試驗，成為國內(nèi)第一個獲準直接開展二期臨床試驗的靜脈輸注給藥干細胞新藥。2024 年 6 月 12 日，艾米邁托賽被 CDE 納入優(yōu)先審評審批，并于同月 25 日終于正式遞交 NDA 申請。

移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。這是一種特有且常見的并發(fā)癥，50%的骨髓移植者會發(fā)病。aGVHD患者中，60%的患者出現(xiàn)肝或胃腸道受損，死亡率高達85%。據(jù)統(tǒng)計，中國每年有近5000例患者出現(xiàn)aGVHD。

2024年12月18日，美國FDA批準了Mesoblast公司開發(fā)的同種異體骨髓來源間充質(zhì)基質(zhì)細胞（MSC）療法 Ryoncil（remestemcel）上市，用于治療2個月及以上兒童患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主?。⊿R-aGVHD）。這是FDA批準的首個MSC療法。

間充質(zhì)干細胞是干細胞療法中最為熱門的分類，臨床試驗登載網(wǎng)站clinicaltrials.gov顯示，當前全球已有1318項間充質(zhì)干細胞項目進入臨床研究階段。目前全球獲批上市的間充質(zhì)干細胞治療藥品約10個，其中用于治療急性移植物抗宿主?。╝GVHD）的間充質(zhì)干細胞治療藥品有4款，除中國批準的艾米邁托賽注射液外，美國、加拿大、日本等國家也批準了骨髓間充質(zhì)干細胞等不同技術(shù)路徑的干細胞療法。

No.4 多家藥企公告：院士辭去高管職務(wù)

2024年年底，多家上市藥企發(fā)布公告，宣布其獨立董事或獨立非執(zhí)行董事中的院士因各種原因辭職。

2024年12月27日，信達生物制藥公司發(fā)布公告，宣布陳凱先博士因個人職業(yè)規(guī)劃的需要，決定辭去獨立非執(zhí)行董事的職位，同時不再擔任薪酬委員會、審核委員會和提名委員會的成員。

2024年12月30日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司董事會收到獨立董事王廣基院士遞交的辭職報告。王廣基院士因需執(zhí)行《中國工程院院士兼職管理辦法》有關(guān)兼職管理的規(guī)定，向公司董事會申請辭去獨立董事及董事會戰(zhàn)略委員會委員等相關(guān)職務(wù)，辭職后不再擔任公司任何職務(wù)。

2024年12月31日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布公告稱，陳凱先博士因希望專注于其他專業(yè)及個人事務(wù)，已辭去公司獨立非執(zhí)行董事及董事會研發(fā)委員會成員職務(wù)，自當日起生效。

2024年12月31日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告，陳凱先因中國科學院院士兼職管理的相關(guān)規(guī)定申請辭去獨立董事及董事會專門委員會委員職務(wù)，辭職后將不再擔任公司任何職務(wù)。

更早之前的2024年9月25日，諾誠健華發(fā)布公告稱，陳凱先為投入更多時間致力于學術(shù)研究，申請辭去公司獨立非執(zhí)行董事、董事會審核委員會成員、董事會薪酬委員會成員、董事會提名委員會成員職務(wù)。

公開資料顯示，陳凱先院士出生于1945年，曾任中科院上海藥物所所長、上海中醫(yī)藥大學校長、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項技術(shù)副總師。

陳凱先曾在2020年接受《財經(jīng)》專訪時表示：“（中國醫(yī)藥創(chuàng)新）要把過去欠缺的原始創(chuàng)新薄弱環(huán)節(jié)加強起來，努力率先發(fā)現(xiàn)藥物作用新靶點、新機制，這是下一個階段我們需要高度關(guān)注的任務(wù)。希望通過一段時間的努力，縮小與發(fā)達國家特別是美國的差距，能夠有一定數(shù)量的原始創(chuàng)新成果涌現(xiàn)出來。這個目標，從現(xiàn)在開始到2035年，花15年的時間，應(yīng)該是能做到的?！?/p>

No.5 國內(nèi)批準上市半年一針的長效 HIV 療法

1月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示：吉利德科學的Sunlenca?（Lenacapavir，來那帕韋鈉注射液及片劑）獲批上市，用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療當前方案無法達到病毒學抑制的多重耐藥1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。

此前，該藥僅因“半年一針、對女性預(yù)防 HIV 有效性達 100%”的臨床數(shù)據(jù)成為焦點，在Science公布的“2024年度十大科學突破”中位列榜首。

2024年6月20日，吉利德科學公布了這個藥物的 III期 PURPOSE 1 臨床試驗的中期分析結(jié)果：每半年注射一次的 HIV-1 衣殼抑制劑 Lenacapavir，在用于預(yù)防女性感染 HIV 方面顯示出100%的有效性。

Gilead公司表示，Lenacapavir在HIV預(yù)防中的使用仍處于在研階段，其在此用途中的安全性和有效性尚未確定；目前正在開展多項臨床研究，研究lenacpavir用于HIV預(yù)防的安全性和有效性。

No.6 訊飛醫(yī)療上市

2024年12月30日，訊飛醫(yī)療科技（02506.HK，下稱“訊飛醫(yī)療”）在香港聯(lián)交所正式掛牌上市。訊飛醫(yī)療是A股上市企業(yè)科大訊飛（002230.SZ）子公司，是科大訊飛首次分拆業(yè)務(wù)上市。2016年5月，科大訊飛出資設(shè)立訊飛醫(yī)療，專注醫(yī)療領(lǐng)域的人工智能技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用。

訊飛醫(yī)療的收入主要來自提供基層醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)院服務(wù)、患者服務(wù)及區(qū)域管理平臺解決方案。招股書顯示，2021年至2023年和2024年上半年，訊飛醫(yī)療收入分別為3.72億元、4.72億元、5.56億元和2.29億元，凈虧損分別為0.89億元、2.09億元、1.54億元和1.34億元。

研發(fā)仍是訊飛醫(yī)療的底色。招股書顯示：2024年上半年，公司研發(fā)投入達21.9億元，同比增長32.23%；其中在大模型研發(fā)以及核心技術(shù)自主可控和產(chǎn)業(yè)鏈可控等方面新增投入超過6.5億元。2021年至2023年，該公司每年都拿出四五成的營收作為研發(fā)開支。

2023年10月，訊飛醫(yī)療獨立研發(fā)的訊飛星火醫(yī)療大模型面世，該大模型基于臨床指南、專家共識和學術(shù)文獻等權(quán)威數(shù)據(jù)，參數(shù)量達到萬億級，覆蓋300多種醫(yī)學場景。

弗若斯特沙利文的報告顯示：中國醫(yī)療人工智能市場規(guī)模預(yù)計將由2023年的88億元增加至2033年的3157億元，2023年至2033年的復(fù)合年增長率為43.1%。

放眼應(yīng)用市場，AI醫(yī)療“低垂的果實”還沒有被摘完。在醫(yī)療AI主要的應(yīng)用場景醫(yī)院中，如今企業(yè)與醫(yī)院的合作仍不夠深入，抓到的應(yīng)用場景較淺，現(xiàn)有醫(yī)療AI產(chǎn)品很少觸及真正的核心需求。在臨床醫(yī)生眼中，有太多的需求點可以轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，如慢病管理、肺結(jié)節(jié)檢測等。

對于致力于用人工智能技術(shù)提升醫(yī)療服務(wù)與健康管理水平的訊飛醫(yī)療們來說，如何找到技術(shù)與需求的完美契合點，讓醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生與患者心甘情愿為服務(wù)買單，并在一眾同行競爭者中筑起技術(shù)城墻，拿到更多的醫(yī)院訂單、盡早扭虧為盈，才能獲得資本市場的肯定。