2025年3月28日，伴隨著第34屆亞太肝病學(xué)會(huì)年會(huì)（APASL 2025）的盛大開幕，甲磺酸普雷福韋片（Pradefovir Mesylate，PDF）Ⅲ期臨床研究144周數(shù)據(jù)終于揭開了神秘的面紗。

PDF Ⅲ期臨床研究144周數(shù)據(jù)顯示，新舒沐?在降低乙肝病毒標(biāo)志物（HBsAg）方面表現(xiàn)突出：近半數(shù)患者用藥144周后HBsAg低于1000 IU/mL，達(dá)到臨床治愈優(yōu)勢人群條件——新舒沐?為乙肝患者帶來臨床治愈新希望！

新舒沐?Ⅲ期臨床研究嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)，滿足更多患者訴求

PDF Ⅲ期臨床研究設(shè)計(jì)對照藥物為進(jìn)口藥物韋瑞德?（富馬酸替諾福韋酯，TDF），共納入912例慢性乙型肝炎（CHB）患者。經(jīng)過96周的治療后，PDF組、TDF組均進(jìn)一步接受48周PDF口服治療。

研究設(shè)計(jì)的目的一方面在于，滿足更多患者接受PDF治療的訴求，另一方面，同樣能夠探索既往服用其他核苷（酸）類似物（NAs）的患者，在更換PDF后，病毒學(xué)指標(biāo)是否能夠?qū)崿F(xiàn)進(jìn)一步獲益。

甲磺酸普雷福韋Ⅲ期臨床研究設(shè)計(jì)

新舒沐?降低表面抗原優(yōu)勢顯著，且不受既往用藥影響

臨床研究結(jié)果顯示，用藥96周后，PDF組無論是HBeAg陽性還是HBeAg陰性患者，其HBsAg下降幅度均顯著高于TDF組，改善幅度分別高達(dá)26%、113%！

同時(shí)，TDF組患者更換為PDF后，HBsAg下降速率進(jìn)一步提升，意味著既往長期服用其他NAs治療效果不佳或HBV DNA、HBsAg下降達(dá)到平臺期的患者，換用PDF后療效有望進(jìn)一步改善。

HBeAg陽性患者HBsAg變化

HBeAg陰性患者HBsAg變化

新舒沐?奏響慢性乙型肝炎臨床治愈新篇章

得益于新舒沐?在降低HBsAg方面的顯著優(yōu)勢，用藥96周時(shí)HBsAg降低至<1000 IU/mL受試者比例，PDF組即達(dá)到36.8%，顯著優(yōu)于TDF組同期的29.1%（P=0.0285），提升幅度高達(dá)26%！

同時(shí)，PDF組用藥144周時(shí)HBsAg降低至<1000 IU/mL受試者比例，進(jìn)一步提升至46.1%——近半數(shù)患者達(dá)到臨床治愈優(yōu)勢人群條件！而TDF組在換用PDF后，HBsAg降低至<1000 IU/mL受試者比例也呈上升趨勢。

用藥96周、144周時(shí)HBsAg降低至<1000 IU/mL患者比例

該結(jié)果進(jìn)一步鞏固了PDF降低HBsAg的顯著優(yōu)勢，也為慢性乙型肝炎臨床治愈點(diǎn)亮了新的希望。

因此，PDF在降低HBsAg方面的顯著優(yōu)勢，使其能夠?yàn)槠谕_(dá)成臨床治愈優(yōu)勢人群、實(shí)現(xiàn)臨床治愈的慢性乙型肝炎患者，提供更為鏗鏘的支持和堅(jiān)實(shí)的守護(hù)！

當(dāng)新芽叩響凍土，甲磺酸普雷福韋片（新舒沐?）以春風(fēng)化雨之姿，潤澤淤涸之壤、催動(dòng)新生脈絡(luò)，助生命之樹重綻青蔥——以希望之名，譜寫原研、創(chuàng)新核苷酸類似物臨床應(yīng)用新篇章。

春風(fēng)拂綻萬點(diǎn)芳，新舒沐暖愈晴空。新舒沐?邀您與春同行，共繪肝靶向核苷酸類似物徐徐鋪就的慢性乙型肝炎臨床治愈新畫卷。

數(shù)據(jù)來源

[1] 甲磺酸普雷福韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù). 2025-3-25.