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國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名!

診所罰款50萬(wàn)

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布《8起藥品違反案件典型案例》，其中多家診所因?yàn)?strong>藥品違規(guī)被處以罰款。

其中就有一家中醫(yī)診所因違規(guī)采購(gòu)中藥飲片被罰款50萬(wàn)元，這個(gè)案例值得廣大基層村醫(yī)警惕！

據(jù)了解，該中醫(yī)診所在采購(gòu)中藥飲片過(guò)程中存在嚴(yán)重的違規(guī)行為。這些飲片包括多種中藥材和中藥配方顆粒，采購(gòu)過(guò)程中未嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收和存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)也存在重大問(wèn)題。

藥監(jiān)局表示，該診所的行為已經(jīng)嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。

對(duì)這家中醫(yī)診所進(jìn)行了嚴(yán)厲處理，除了罰款50萬(wàn)元外，還要求其立即停止所有違規(guī)采購(gòu)和使用行為，并對(duì)現(xiàn)有問(wèn)題進(jìn)行全面整改。

藥監(jiān)局將加強(qiáng)對(duì)該診所的監(jiān)督檢查，確保其行為符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定。

除此之外，中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)也報(bào)道，《貴州省黔南州2023年農(nóng)村藥品安全整治典型案例（第二批）》，其中多家診所、衛(wèi)生室都因藥品藥械問(wèn)題出現(xiàn)違規(guī)，被管理局做出行政處罰。

根據(jù)這批典型案例，進(jìn)行違規(guī)內(nèi)容梳理，在本次農(nóng)村藥品安全檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，主要分為以下幾類，供各位村醫(yī)參考：

藥品采購(gòu)違規(guī)

• 未按規(guī)定進(jìn)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

• 進(jìn)貨記錄不完善、進(jìn)貨票據(jù)未按要求存放裝訂

• 未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

• 藥品藥械沒(méi)有合格證明文件

• 銷售藥品沒(méi)有取得批準(zhǔn)文號(hào)

藥品管理違規(guī)

• 藥品過(guò)期，過(guò)期藥品未單獨(dú)存放并建立明顯標(biāo)識(shí)

• 過(guò)期藥品屬劣藥，未對(duì)藥品的銷售情況進(jìn)行記錄

• 藥品與非藥品、藥品與醫(yī)療器械沒(méi)有分類存放

• 藥品未按說(shuō)明書要求存放

根據(jù)國(guó)家規(guī)定，所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵守采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)和使用藥品的各項(xiàng)規(guī)定，確保藥品的質(zhì)量和安全。

對(duì)于違反規(guī)定的行為，將依法進(jìn)行嚴(yán)厲處罰。對(duì)于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，目前，最穩(wěn)妥的動(dòng)作是趕緊自查自糾、依規(guī)而行。

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國(guó)家出手！

加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度

為嚴(yán)格規(guī)范藥品監(jiān)管力度，今年1月，2025年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。

《通知》要求：

深刻把握黨中央改革部署要求，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革文件的宣傳解讀。同時(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著，謀深謀實(shí)全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的政策措施，加快新藥好藥上市步伐，支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療器械量質(zhì)雙升。

文件下發(fā)后，全國(guó)上下緊跟其后，紛紛開(kāi)展藥店專項(xiàng)檢查，一場(chǎng)浩浩蕩蕩的大規(guī)模檢查行動(dòng)正在各地有序展開(kāi)。

如安徽滁州市，在全市開(kāi)展“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”。

以醫(yī)療機(jī)構(gòu)、城鄉(xiāng)結(jié)合部及農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、個(gè)體診所等為重點(diǎn)單位，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在非法渠道購(gòu)進(jìn)、不按規(guī)定儲(chǔ)存和使用過(guò)期藥械等；檢查零售藥店證照是否齊全、藥械進(jìn)貨渠道是否合法、藥械存儲(chǔ)是否規(guī)范、藥師是否在崗、處方藥銷售是否規(guī)范，是否違法違規(guī)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售等。

截至目前，共檢查各類藥品經(jīng)營(yíng)使用單位85家，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患15個(gè)，均處置到位。

下一步，滁州市局將持續(xù)加大對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域的檢查力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用秩序，確保群眾用藥安全。

除了安徽省，海南省、廣東省、黑龍江省、河北省、河南省、內(nèi)蒙古自治區(qū)等地區(qū)也有類似動(dòng)作，開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)檢查。

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專項(xiàng)檢查“紅線”，

村衛(wèi)生室絕對(duì)不能碰

根據(jù)近期各地方部門公布的專項(xiàng)檢查重點(diǎn)，整理一個(gè)不完全匯總，主要包含以下11個(gè)方面，各地村衛(wèi)生室和村醫(yī)一定要注意，這些紅線不能碰：

1.重點(diǎn)品種（疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國(guó)家集中采購(gòu)藥品）的追溯體系是否完整。

2.涉及假劣藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制（經(jīng)營(yíng)范圍、藥品效期的自動(dòng)控制、近效期藥品庫(kù)存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴(yán)格按GSP的要求進(jìn)行操作。

3.是否為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位、無(wú)《藥品注冊(cè)證書》的企業(yè)或機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品；向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品。

4.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品管理人員履職情況是否在職在崗；執(zhí)業(yè)藥師是否掛證。

5.所有進(jìn)購(gòu)的藥品做好購(gòu)銷臺(tái)賬（發(fā)票保留），定期檢查所有藥品質(zhì)量并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)不合格藥品要做好登記，及時(shí)報(bào)損，不合格藥品理論上須交由上級(jí)衛(wèi)生院統(tǒng)一銷毀處理。

6、貯存條件：必須儲(chǔ)存在村衛(wèi)生室藥房（庫(kù)）內(nèi)，不得存放于其他場(chǎng)所。藥品存放應(yīng)符合其性能要求。

冷藏藥品放置冰箱，溫度控制在2~10℃，陰涼處存放藥品控制在20℃以下，常溫存放藥品控制在30℃以下，藥房相對(duì)濕度控制在45~75% 。每天做好溫濕度和冰箱溫度監(jiān)測(cè)記錄。

7、藥品做好效期管理，先進(jìn)先出，近期先用，效期一年內(nèi)的藥品要有明顯標(biāo)志，并做好記錄。

8.是否在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；是否擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。

9.是否存在違規(guī)銷售處方藥和回收藥品等問(wèn)題。

10.用藥配伍、是否具有輸液資格、抗菌藥物使用、精神類藥品等問(wèn)題亦是村衛(wèi)生室藥品注意事項(xiàng)關(guān)鍵。

11.是否有按照規(guī)定開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的開(kāi)方審方情況，是否有保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的質(zhì)量安全和合法性。

當(dāng)前，各地相關(guān)部門對(duì)藥品開(kāi)展的專項(xiàng)檢查行動(dòng)越來(lái)越多。對(duì)于廣大基層醫(yī)務(wù)人員而言，最穩(wěn)妥的動(dòng)作，仍是依規(guī)而行，對(duì)標(biāo)以上幾大方面，開(kāi)展全面認(rèn)真地自查自糾，進(jìn)一步排查藥品安全管理等方面是否存在漏洞，避免被處罰。

素材來(lái)源：中國(guó)政府網(wǎng)等

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