Opus Genetics于6月26日公布了評(píng)估MR-141（0.75%酚妥拉明滴眼液）治療老花眼的第二項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。

老花眼是一種眼科疾病，會(huì)導(dǎo)致聚焦近處物體的能力逐漸喪失，從而導(dǎo)致近視力模糊、在昏暗光線下看東西困難以及眼睛疲勞。目前，僅有兩種獲批的治療該疾病的藥物：艾伯維的Vuity（1.25%鹽酸毛果蕓香堿）和Orasis制藥的Qlosi（0.4%鹽酸毛果蕓香堿）。去年，Lenz Therapeutics宣布其療法LNZ100(aceclidine)的3期臨床試驗(yàn)取得成功，并已向FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)，審查的最終日期為2025年8月8日。

MR-141是一種非選擇性α-1和α-2腎上腺素能受體拮抗劑，旨在縮小瞳孔并阻斷未聚焦的周邊光線，從而改善老花眼患者的視力。

這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的VEGA-3試驗(yàn)（NCT06542497），評(píng)估了MR-141在545名45至64歲老花眼患者中的療效和安全性。研究受試者按3:2的比例隨機(jī)分配，每日晚間接受MR-141或安慰劑治療。

主要終點(diǎn)是在第8天給藥后12小時(shí)，在雙眼遠(yuǎn)距矯正近視力（DCNVA）中實(shí)現(xiàn)至少15個(gè)字母的早期治療糖尿病視網(wǎng)膜病變研究（ETDRS;即至少提高3行）改善以及在雙眼最佳矯正遠(yuǎn)距視力（BCDVA）下降少于5個(gè)字母的受試者比例。

研究結(jié)果顯示，使用MR-141治療的患者中，27.2%的患者DCNVA提高了至少15個(gè)字母，第8天用藥后12小時(shí)BCDVA損失不到5個(gè)字母，而使用安慰劑治療的患者中這一比例為11.5%（P<0.0001）。

結(jié)果還顯示，在第1天用藥后1小時(shí)，與接受安慰劑治療的患者相比，接受MR-141治療的患者在DCNVA中至少增加15個(gè)字母的ETDRS增益比例顯著更高（20.6% vs 6.1%；P=0.0002）。

值得注意的是，在第3天、第8天以及第6周，與接受安慰劑治療的患者相比，接受MR-141治療的患者報(bào)告了顯著的功能性益處，例如醒來時(shí)近視力（P<0.0001）和近視力改善（P<0.0001）。

MR-141的安全性與既往試驗(yàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)，亦未報(bào)告與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。治療6周后未見速發(fā)耐藥性的證據(jù)。最常見的治療中出現(xiàn)的不良事件為高結(jié)膜充血、滴眼部位刺激和味覺障礙；所有不良事件均為輕度。

Opus Genetics首席醫(yī)療顧問、醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士Jay Pepose表示：“這些發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步驗(yàn)證了MR-141作為治療老花眼的一種差異化方法，它能夠改善近視力，同時(shí)保持遠(yuǎn)視力，且不損害低對(duì)比度視力?！?/p>

該公司表示，基于兩項(xiàng)3期研究的結(jié)果，即3期VEGA-2和VEGA-3試驗(yàn)，計(jì)劃在2025年下半年向美國FDA提交MR-141的上市申請(qǐng)。

參考來源：‘Opus Genetics Announces VEGA-3 Phase 3 Trial Met its Primary Endpoint for Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% for the Treatment of Presbyopia’，新聞稿。Opus Genetics, Inc.；美國東部時(shí)間2025年6月26日上午6:55發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。