全球唯一！

又一“成都造”藥物獲批上市

頻上熱搜的干眼癥

治療迎來新突破

記者近日獲悉，成都高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)成都盛迪醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“成都盛迪醫(yī)藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準公司全氟己基辛烷滴眼液(恒沁?)上市。值得一提的是，本次獲批產(chǎn)品是目前全球唯一一款用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼的藥品，將為我國此類患者提供全新的藥物治療選擇。

據(jù)《中國干眼臨床診療指南（2023年）》，我國干眼的發(fā)病率為21%-30%。一項臨床研究結(jié)果顯示，69%-86%的干眼人群患有MGD。這表明在治療干眼病時，針對瞼板腺功能障礙的治療顯得尤為重要。

2019年，恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進全氟己基辛烷滴眼液，并擁有該產(chǎn)品在中國的獨家權(quán)利。全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首個無水藥物遞送技術(shù)平臺EyeSol?研發(fā)的藥物，由單一組分全氟己基辛烷（F6H8）組成，無水，不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。它擁有極低的表面張力，可迅速擴散至眼表面，同時可以改善脂質(zhì)層等級，抑制淚液蒸發(fā)，促進角膜上皮修復。此外，全氟己基辛烷滴眼液還能補充非極性油脂成分，增加淚膜厚度，疏通瞼板腺，改善瞼脂分泌。

鑒于其獨特的創(chuàng)新性和臨床急需性，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥立足中國臨床開發(fā)要求和實踐，按照創(chuàng)新藥技術(shù)要求在國內(nèi)開展完整的關(guān)鍵臨床研究，并于2023年2月申報上市獲國家藥監(jiān)局受理。

本次該產(chǎn)品在境內(nèi)獲批上市，關(guān)鍵注冊研究是基于一項多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床研究（NCT05515471）。研究結(jié)果表明，與安慰劑對比，全氟己基辛烷滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時，全氟己基辛烷滴眼液安全可靠，局部耐受性好。

消息來源：成都發(fā)布