中國 CRO 順流而下，三星生物“逆流而上”，終將“短兵相接”。

乘著FDA新政東風，三星生物伺機進軍”CRO”

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2025年6月，美國國際生物技術大會暨展覽會（BIO）在波士頓召開。國家衛(wèi)健委百姓健康頻道（CHTV）和醫(yī)學論壇網(wǎng)，獨家對話三星生物CDMO領域擅長協(xié)調跨國藥企合作與市場戰(zhàn)略執(zhí)行的相關負責人孫文英。這次采訪透露了三星生物在技術創(chuàng)新、產(chǎn)能擴張方面的新進展。

其中，最值得業(yè)界關注的動態(tài)消息是：在2025年BIO大會上，三星生物制藥宣布了一項重磅技術突破——類器官服務的全球首發(fā)。孫文英也在CHTV的采訪中確認，今年6月三星生物剛推出“類器官全新服務”，并將該服務納入“端到端”CDMO服務鏈，從細胞系開發(fā)到臨床試驗批次生產(chǎn)，再到商業(yè)化制造，形成了一條完整的創(chuàng)新藥研發(fā)“高速公路”。

圖源 ： CHTV 三星生物制藥公司市場營銷組銷售支持中心高級經(jīng)理 孫文英

據(jù)了解，三星生物推出高質量的類器官服務，打造具備“高質量樣本處理+完整數(shù)據(jù)管理體系”的類器官藥篩平臺，重點聚焦于通過癌癥衍生類器官篩選抗癌藥物候選物。目前，項目正在與三星生物母公司醫(yī)療系統(tǒng)——三星首爾醫(yī)院（SMC）合作進行。

韓國中央日報直接點明：“這一舉措標志著三星生物從傳統(tǒng)的CDMO業(yè)務，向CRO服務領域積極拓展，進一步豐富其業(yè)務組合，增強市場競爭力。通過向早期研發(fā)服務CRO領域擴展，三星正試圖提前“鎖定”客戶藥物開發(fā)全周期，在生物制藥領域持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的浪潮中，再次邁出具有戰(zhàn)略意義的一步�！�

眾所周知，美國時間4月10日，F(xiàn)DA官網(wǎng)更新了一則具有里程碑意義的政策調整：計劃逐步取消在單克隆抗體療法和其他藥物研發(fā)中對動物實驗的強制性要求。同時指明了智能計算模型、類器官與器官芯片、跨物種數(shù)據(jù)整合的三大替代方向。FDA這一新政可謂給三星生物帶來了“借力東風”，類器官，被視為新一代精準藥篩工具，這張明牌三星生物在今年6月推出，也算天時、地利、人和皆備。

不過，F(xiàn)DA只是指明了方向，要想完全替代動物實驗，還需更多臨床數(shù)據(jù)來向監(jiān)管部門證明，類器官在毒性預測的有效性方面能夠達到甚至超過動物實驗。目前，監(jiān)管對新技術的審慎態(tài)度不會一夜轉向，大規(guī)模替代必然是一個分步推進的過程，未來很長一段時間，大家都是摸著石頭過河。

另外，F(xiàn)DA新政下，智能計算模型、類器官與器官芯片、跨物種數(shù)據(jù)整合都是未來替代方向。中國CXO在類器官方面也多有布局，在AI制藥方面更是有和美國一掰手腕的“實力”（詳見：），拋開地緣劣勢不談，能支撐中國CXO登高行遠的“底牌”更多。

圖源：Jo的隨筆

三星生物“殺向前端”，中韓CXO競爭或是全鏈“短兵相接”

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在歷史報道中，蓋德視界分析過，三星生物最初以及現(xiàn)在的最大優(yōu)勢依然是CMO規(guī)模代工生產(chǎn)，以其為代表的韓國CDMO的優(yōu)勢在M端放大，但一直在“逆向蓄力”，往前端CRO加速布局，拼命想要在端到端全鏈服務上“擠出頭”。

還是以三星生物為例，其自2020年在美建立CDO研發(fā)中心后，訂單端有顯著的增長，截至2025年初，已擁有來自美國和歐洲的116個CDO項目。如今踏著“FDA殺猴、類器官兜底”的新政及未來風口，順勢推出“類器官服務”，強調其“端到端”完整的創(chuàng)新藥研發(fā)服務鏈條，和中國藥明系等以一體化發(fā)展模式“一路陪跑助長”創(chuàng)新藥的主張，未嘗不是“殊途同歸”。

據(jù)韓國中央日報報道，三星生物計劃以此次推出類器官服務為契機，加快以"全球頂級CDMO"為目標的增長戰(zhàn)略。放眼全球CDMO，能作為其對手的也只有龍沙、藥明系。上文CHTV在專訪報道中也再次提到，除了具有先發(fā)優(yōu)勢的類器官服務，三星生物還計劃未來布局抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）和細胞與基因治療（CGT），進一步拓展技術邊界，展現(xiàn)了其在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的雄心。

由此可見，韓國CXO正在向中國CXO模式“看齊進發(fā)”，拼命補足前端技術短板，想要打破靠產(chǎn)能吃飯的“天花板”，這一趨勢下，未來與中國CXO全產(chǎn)業(yè)鏈“短兵相接”的競爭是早晚會發(fā)生的事情。

未來全鏈競爭：中方“順流而下”，韓方“逆流而上”

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上文說了能支撐中國CXO登高行遠的“底牌”更多，而在雙方爭鋒中，中方是水到渠成的“順流而下”，韓方是存在不小挑戰(zhàn)的“逆流而上”，中方現(xiàn)在的“起點”是韓方正在奮起追趕的“終點”。

中國CXO如藥明生物已先一步走通“艱苦卓絕”的CRDMO之路（從CRDO以小項目慢慢累積做大，延展到CMO ），其尤其擅于前端研發(fā)，前端不斷引入新客戶和新項目，通過出色的執(zhí)行力將項目留在平臺上，打開了后端商業(yè)化項目的空間。這種漏斗效應式的“順流而下”，就如小溪匯流成江河湖海，未來在M端會幾何倍數(shù)壯大業(yè)務（詳見：），未必不能抄三星生物的后路。

相較之下，三星生物是借助大廠合作背書，“逆流而上”，既要補技術短板，也要從服務單一大客戶、賺錢較為輕松的模式切換到“陪跑幫扶”一家家初創(chuàng)中小生技公司的“艱苦模式”，這種先甘后苦的“角色轉換”對于三星生物及其服務團隊是一大挑戰(zhàn)，習慣大廠的賺錢模式，未必能賺下沉市場的“辛苦錢”，當然分流一部分中國CXO龍頭的大廠前端研發(fā)訂單也是可能的。

總的來說，韓國CXO如三星生物要補的是多個前沿領域的短板，靠國家資本能輕易通過并購進入賽道，但并購投資后的消化也是一大挑戰(zhàn)。相反，中國龍頭CXO幾乎都是“六邊形戰(zhàn)士”，擅長從研發(fā)源頭鎖定未來趨勢，在市場爆發(fā)前好幾年就提前做好一體化布局，市場爆發(fā)后就能享受“豐碩果實”，藥明康德持續(xù)暴漲的多肽業(yè)務就是最好的例證說明。這種水到渠成、匯流成海的“盛景”，也許將獨屬走通一體化發(fā)展模式的中國CXO：

這類中國CXO有非常成熟的、針對全球生技公司（不論大�。┎煌椖堪l(fā)展階段迫切需要的高性價比、高效響應的解決方案，這是中國產(chǎn)業(yè)鏈配套完善的結果，也是企業(yè)自身經(jīng)過十幾、二十幾年市場考驗錘煉出來的“成熟服務模式”，韓國CXO恐怕只能“望其項背”。

參考來源：

[1] 國家衛(wèi)健委百姓健康頻道（CHTV）

[2] 醫(yī)學論壇網(wǎng)

[3] Jo的隨筆

[4] 韓國中央日報

[5] 每日經(jīng)濟新聞

[6] 蓋德視界歷史報道

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡

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