據(jù)LENZ Therapeutics,Inc.于7月31日宣布，美國FDA批準(zhǔn)了VIZZ（aceclidine，醋克利定滴眼液）1.44%用于治療成人老花眼。該藥不含防腐劑，并以單劑量小瓶供使用，每日給藥一次。

老花眼是隨著年齡增長而不可避免的近視力喪失，影響著幾乎所有45歲以上人群的日常生活。隨著年齡的增長，眼睛晶狀體會(huì)逐漸變硬，形狀改變的能力也隨之減弱。晶狀體彈性的喪失會(huì)降低晶狀體將近處物體的光線聚焦到視網(wǎng)膜上的能力。50歲以上的成年人平均每六年會(huì)損失1.5行近視力。

此前，在美國獲得上市許可的老花眼眼藥水已有兩種，是Vuity和Qlosi。據(jù)LENZ稱，VIZZ的獨(dú)特之處在于它是唯一一款采用醋克利定配制的眼藥水，醋克利定具有親和力，能夠刺激瞳孔，同時(shí)避免刺激眼部肌肉。

在作用機(jī)制上，VIZZ通過縮小瞳孔來恢復(fù)模糊的近視力。醋克利定是一種膽堿能毒蕈堿受體激動(dòng)劑，可刺激平滑肌上的毒蕈堿受體。VIZZ是一種主要作用于瞳孔的選擇性縮瞳劑，可與虹膜相互作用，且對(duì)睫狀肌的刺激極小。此外，VIZZ可引起虹膜括約肌收縮，產(chǎn)生針孔效應(yīng)，從而擴(kuò)大焦深，改善視力。

LENZ公司表示，該藥是首個(gè)獲批用于治療成人老花眼的醋克利定類滴眼液，預(yù)計(jì)將于今年第四季度開始在美國上市。在國內(nèi)，該藥也已遞交上市申請(qǐng)。

FDA的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)證實(shí)了VIZZ治療老花眼的有效性的隨機(jī)雙盲對(duì)照研究CLARITY-1和CLARITY-2。共466名年齡在45至75歲之間的老花眼患者被隨機(jī)分組。患者的球鏡屈光度范圍為-4.00至+1.00D，散光度數(shù)最高為2.00D，等效球鏡近視度數(shù)不超過-4.00D。兩項(xiàng)研究均納入了接受屈光手術(shù)和/或人工晶狀體眼治療的患者。

受試者被要求每天在每只眼睛滴入兩滴VIZZ（或?qū)φ找海?，每只眼睛滴一滴，兩分鐘后再滴第二滴。受試者接?2天的治療。在研究的第1天、第15天和第28天，于給藥后10小時(shí)內(nèi)的不同時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行眼科療效評(píng)估。

在每項(xiàng)研究中，在第1天第3小時(shí)，VIZZ組與對(duì)照組相比，‘在40cm處高對(duì)比度、距離校正、近視力(DCNVA)獲得3行或更多’、‘在4米處矯正距離、辨距視敏度(DCDVA)無1行或更多(≥5個(gè)字母)喪失’的受試者的比例在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著更高。

在CLARITY-1中，溴莫尼定組患者（N=156）這一比例為12%，VIZZ組患者（N=157）這一比例為65%。CLARITY-2的結(jié)果一致，賦形劑組（N=76）為8%，VIZZ組（N=77）為71%。

此外，結(jié)果還顯示VIZZ對(duì)老花眼的作用從給藥后30分鐘開始并持續(xù)10小時(shí)。

兩項(xiàng)試驗(yàn)中，接受VIZZ治療的患者最常見的不良反應(yīng)是滴注部位刺激、視力模糊和頭痛。大多數(shù)不良反應(yīng)都是輕微的、短暫的并且能夠自行消退。

參考來源：‘LENZ Therapeutics Announces US FDA Approval of VIZZ? for the Treatment of Presbyopia’，新聞稿。LENZ Therapeutics, Inc.；美國東部時(shí)間2025年7月31日下午4:05發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。