無菌附錄核心法規(guī)要求（第二十二條）

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現(xiàn)場檢測】

適用范圍：

單向流系統(tǒng)：必須進行氣流流型研究。

非單向流系統(tǒng)：在必要時也需進行（通常基于風險評估，尤其是關(guān)鍵區(qū)域或存在污染風險時）。

研究目的：證明氣流方式不會導致污染風險。

可視化要求：

研究過程必須可視化（通常使用發(fā)煙裝置+高清錄像）。

視頻記錄及研究結(jié)果必須歸檔。

研究內(nèi)容：

靜態(tài)：設(shè)備不運行、無人干預時的基礎(chǔ)氣流模式。

動態(tài)：模擬實際操作（如人員走動、開門關(guān)門、設(shè)備操作、維修干預等）。

結(jié)果應(yīng)用：根據(jù)研究結(jié)果制定或修訂廠房環(huán)境監(jiān)測規(guī)程（確定取樣點位置、頻率等）。

嚴格禁止的氣流情形：

(一) & (二)：空氣從低潔凈級別/潔凈程度較低區(qū)域流向高潔凈級別/潔凈程度較高區(qū)域（倒灌）。

(三)：空氣經(jīng)過設(shè)備或人員后流向高潔凈級別區(qū)域（可能攜帶污染物）。

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現(xiàn)場檢測】

法規(guī)新要求與關(guān)鍵解讀

“亂流拍攝”：

強調(diào)對非單向流（亂流） 區(qū)域的氣流可視化要求同樣嚴格，不能只關(guān)注單向流。

需清晰展現(xiàn)亂流區(qū)域的整體流向和局部渦流，證明無污染風險點。

“氣流不允許倒灌跨區(qū)域級別”：

絕對禁止任何跨越不同潔凈級別邊界的氣流倒灌（低級別→高級別）。

這是污染控制的核心防線，必須通過可視化研究嚴格驗證。

“任何高度不論進出均能觀察到低級別氣流入侵”：

研究需全方位、多角度進行，特別是門縫、傳遞窗、設(shè)備接口、墻壁接縫等潛在泄漏點。

重點關(guān)注靠近地面的氣流（污染物沉降風險高），以及人員操作高度。

必須證明在所有高度、所有操作狀態(tài)下，均無低級別空氣滲入高級別區(qū)域。

關(guān)門過程的氣流動態(tài)詳解（關(guān)鍵風險點！）：

吸入階段：關(guān)門瞬間，高級別區(qū)域因負壓會短暫吸入門縫附近的低級別空氣（形成倒灌）。

渦流形成：被吸入的氣流與關(guān)閉的門體相互作用，在門后（高級別區(qū)域側(cè)）附近形成局部渦流。

擴散/沉降：攜帶污染物的渦流空氣不會立刻被稀釋排出，而是自由擴散或沉降在高級別區(qū)域門后附近，成為持續(xù)性污染源。

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現(xiàn)場檢測】

執(zhí)行建議與風險控制

測試設(shè)計：

重點區(qū)域：潔凈室門、物料傳遞口、設(shè)備檢修口、不同級別交界處。

動態(tài)模擬：必須包含真實的關(guān)門操作（不同速度/力度）、人員穿越、模擬維修等場景。

煙霧示蹤：使用合規(guī)的發(fā)煙劑，確保煙霧足夠細微以真實模擬微粒運動，從多個角度（尤其低處和門縫） 拍攝高清視頻。

視頻分析：

逐幀分析關(guān)門瞬間及之后的氣流路徑、渦流位置、擴散范圍。

特別檢查門框底部、門鉸鏈側(cè)、門鎖側(cè)等易泄漏點。

確認吸入的“低級別氣流”是否在門后形成滯留渦流及擴散范圍。

風險控制措施：

壓差控制：確保開門狀態(tài)下維持足夠的氣流速度（如氣幕）和壓差梯度，關(guān)門瞬間減少倒吸量。

緩沖設(shè)計：在關(guān)鍵門口設(shè)置緩沖間/氣鎖，增加一道屏障。

門密封：采用高質(zhì)量密封條，確保門關(guān)閉時緊密無縫隙。

關(guān)門程序：制定并培訓緩慢、平穩(wěn)關(guān)門的操作規(guī)程，減少湍流。

監(jiān)測點優(yōu)化：根據(jù)研究結(jié)果，在門后渦流易發(fā)區(qū)增設(shè)環(huán)境監(jiān)測點（浮游菌、粒子），并可能增加監(jiān)測頻率。

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現(xiàn)場檢測】

?風險環(huán)節(jié)?

?控制措施?

?關(guān)門倒灌?

- 安裝氣幕裝置（開門時維持氣流屏障）
- 制定慢速關(guān)門SOP（減少湍流）

?邊界滲透?

- 升級密封條（壓縮量≥50%）
- 增設(shè)緩沖間（雙門互鎖+壓差梯度≥15Pa）

?污染物滯留?

- 在門后渦流區(qū)增設(shè)監(jiān)測點（浮游菌+粒子）
- 增加清潔頻率（門后1.5m范圍）

文件化：

詳細記錄測試條件、所用設(shè)備、發(fā)煙劑類型、操作步驟。

保存原始視頻、關(guān)鍵截圖、分析報告。

明確說明如何根據(jù)研究結(jié)果更新環(huán)境監(jiān)測計劃和操作規(guī)程（如關(guān)門SOP）。

【OCEAN ONE Ⅲ氣流流型儀客戶現(xiàn)場檢測】

總結(jié)

新法規(guī)的核心在于動態(tài)可視化驗證，尤其關(guān)注亂流區(qū)和動作瞬間（如關(guān)門）的氣流倒灌風險。必須通過嚴謹?shù)臒熿F測試證明：

任何情況下無低級別空氣進入高級別區(qū)域；

所有操作動作（特別是開門關(guān)門）不會在關(guān)鍵區(qū)域形成滯留性污染渦流。

關(guān)門階段的氣流分析是重中之重，門后渦流區(qū)是動態(tài)污染的高風險點，需在環(huán)境監(jiān)測和日常規(guī)程中重點管控。務(wù)必通過視頻記錄清晰呈現(xiàn)并解決該問題，否則將無法滿足法規(guī)要求。