省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省藥品零售企業(yè)許可檢查指導(dǎo)原則》的通知

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位：

《湖北省藥品零售企業(yè)許可檢查指導(dǎo)原則》已經(jīng)省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們。請結(jié)合實際，抓好貫徹落實。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2025年8月15日

湖北省藥品零售企業(yè)許可檢查指導(dǎo)原則

第一章　總　則

第一條為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)許可管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)許可檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖北省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理實施細(xì)則》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，結(jié)合湖北省實際，制定本指導(dǎo)原則。

第二條本指導(dǎo)原則適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括單體藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店）開辦、重新審查發(fā)證、變更許可事項的申報資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查工作。

開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本指導(dǎo)原則及企業(yè)申請經(jīng)營范圍進(jìn)行檢查、驗收。

重新審查發(fā)證、變更藥品經(jīng)營許可證載明許可事項，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本指導(dǎo)原則、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查、驗收。

第三條市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本指導(dǎo)原則結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定許可檢查細(xì)則。

第二章　基本內(nèi)容

第一節(jié)　機(jī)構(gòu)及人員的檢查

第四條法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品的情形。法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

第五條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，同時質(zhì)量管理崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

第六條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的人員：

（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，處方審核崗位職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行；僅經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備1名經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；

（二）從事質(zhì)量管理、驗收、采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）營業(yè)員具有高中以上文化程度。

藥品零售連鎖門店不配備采購人員。

第七條各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，確保能正確理解并履行職責(zé)。

第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)管理制度、制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

藥品零售連鎖門店培訓(xùn)計劃和內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)由藥品零售連鎖總部統(tǒng)一制定，并按規(guī)定開展培訓(xùn)工作。

培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄、培訓(xùn)檔案。

第九條采購、質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)員等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立有健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二節(jié)　質(zhì)量管理體系文件的檢查

第十條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等在內(nèi)的質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

藥品零售連鎖門店應(yīng)當(dāng)使用藥品零售連鎖總部統(tǒng)一制定的質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

第十一條藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購管理制度，零售連鎖門店制定門店請貨管理制度；

（二）藥品驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度，設(shè)置庫房的包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理制度；

（三）供貨單位及其銷售人員、采購品種等審核的規(guī)定；

（四）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度；

（五）記錄和憑證的管理制度；

（六）收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度；

（七）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度；

（八）藥品有效期的管理制度；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理制度；

（十）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十一）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十二）藥品追溯的規(guī)定；

（十三）退貨的管理制度；

（十四）設(shè)施設(shè)備保管、維護(hù)、驗證、校準(zhǔn)的管理制度；

（十五）經(jīng)營處方藥的，制定處方藥銷售的管理制度；

（十六）單體藥品零售企業(yè)制定計算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)及考核、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度。

第十二條崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)，設(shè)置倉庫的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

第十三條藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（三）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（四）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（五）計算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理；

（六）經(jīng)營處方藥的，制定處方審核、調(diào)配、核對規(guī)程；

（七）設(shè)置倉庫的，制定儲存和養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程。

第十四條藥品質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購記錄；

（二）藥品驗收記錄；

（三）藥品銷售記錄；

（四）藥品（包括陳列藥品）質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（五）溫濕度記錄；

（六）不合格藥品處理記錄；

（七）藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨情況記錄；

（八）計量器具檢定記錄；

（九）質(zhì)量事故報告記錄；

（十）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（十一）特殊管理藥品驗收記錄；

（十二）單體藥品零售企業(yè)建立首營企業(yè)、首營藥品審批記錄；

（十三）含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄；

（十四）藥品召回記錄；

（十五）顧客意見表。

第十五條檔案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）單體藥品零售企業(yè)建立藥品質(zhì)量檔案。包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷售人員、經(jīng)營品種資質(zhì)檔案；

（二）員工健康檢查檔案；

（三）員工培訓(xùn)檔案；

（四）設(shè)施設(shè)備檔案（含檢查、維修、保養(yǎng)檔案）。

第三節(jié)　設(shè)施設(shè)備的檢查

第十六條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）遵循方便群眾購藥原則，臨街設(shè)立，合理布局，不得設(shè)在不適合開展藥品經(jīng)營活動的場所。

（二）營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開或分隔。在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與無關(guān)的物品及私人用品；

（三）配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺，設(shè)置陰涼區(qū)（柜）等設(shè)施設(shè)備，監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（四）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）經(jīng)營非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；

（六）配備用于經(jīng)營包括含麻黃堿類復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑的專柜，不得開架陳列，由專人管理、專冊登記；

（七）設(shè)在超市等商業(yè)場所內(nèi)的藥品零售企業(yè)，經(jīng)營場所設(shè)置有效隔斷的獨(dú)立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。

（八）藥品零售連鎖門店使用企業(yè)統(tǒng)一標(biāo)識。

第十七條設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）與藥品經(jīng)營地址在同一建筑物內(nèi)；

（二）確保藥品與地面、墻面之間有效的隔離設(shè)備；

（三）配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）配備具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控的設(shè)施設(shè)備；

（六）設(shè)置驗收專用場所；

（七）設(shè)置不合格藥品專用存放場所。

第四節(jié)　計算機(jī)系統(tǒng)的檢查

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，滿足藥品追溯的要求，并按國家有關(guān)要求做好信息化追溯體系建設(shè)工作。

藥品零售連鎖門店應(yīng)當(dāng)使用藥品零售連鎖總部統(tǒng)一的計算機(jī)系統(tǒng)。

第十九條計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接結(jié)算、開票等系統(tǒng)，對每筆銷售自動打印銷售憑證。

銷售憑證應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容。

藥品零售連鎖門店銷售憑證應(yīng)當(dāng)由藥品零售連鎖總部統(tǒng)一制定，并注明銷售門店。

第三章　核定經(jīng)營范圍的檢查

第二十條藥品零售企業(yè)符合藥品零售企業(yè)許可檢查基本內(nèi)容的，經(jīng)營范圍核定為：中成藥、化學(xué)藥。核定其他經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按本指導(dǎo)原則第二十一條至二十八條內(nèi)容進(jìn)行檢查。

相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接受法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)。

藥品零售連鎖門店經(jīng)營范圍的核定不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。

第二十一條經(jīng)營冷藏或冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

（一）制定冷藏或冷凍藥品存放操作規(guī)程，冷藏或冷凍藥品收貨記錄；

（二）經(jīng)營場所有專用冷藏或冷凍設(shè)備；

（三）設(shè)置藥品倉庫儲存冷藏或冷凍藥品的，倉庫內(nèi)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

第二十二條經(jīng)營中藥飲片，應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

（一）具有處方藥經(jīng)營類別；

（二）配備1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；

（三）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（四）中藥飲片調(diào)劑人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；

（五）制定中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度和操作規(guī)程；

（六）建立中藥飲片裝斗、清斗記錄；

（七）設(shè)置相對獨(dú)立的營業(yè)區(qū)域，配備存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備，包括斗柜以及經(jīng)過校準(zhǔn)或者檢定的衡器、操作臺等，飲片藥斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字；

（八）設(shè)置藥品倉庫儲存中藥飲片的，設(shè)立專用庫房。

第二十三條經(jīng)營毒性中藥飲片或罌粟殼中藥飲片，應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

（一）符合本指導(dǎo)原則第二十二條中藥飲片經(jīng)營范圍條件；

（二）明確專人負(fù)責(zé)毒性藥品或罌粟殼中藥飲片管理；

（三）制定毒性藥品或罌粟殼中藥飲片管理制度和操作規(guī)程；

（四）建立毒性藥品或罌粟殼中藥飲片購進(jìn)銷售專用賬冊；

（五）經(jīng)營場所設(shè)有專柜存放，雙人雙鎖。

第二十四條經(jīng)營第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

（一）具有處方藥經(jīng)營類別，屬于零售連鎖門店，且所屬零售連鎖總部具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍；

（二）明確專人負(fù)責(zé)第二類精神藥品管理；

（三）制定第二類精神藥品管理制度和操作規(guī)程；

（四）建立第二類精神藥品購進(jìn)銷售專用賬冊；

（五）經(jīng)營場所設(shè)有專柜存放，雙人雙鎖。

第二十五條經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

（一）具有處方藥經(jīng)營類別；

（二）制定血液制品管理制度和操作規(guī)程；

（三）經(jīng)營場所設(shè)置符合血液制品儲存條件的設(shè)備；

（四）具備產(chǎn)品信息化追溯能力。

第二十六條經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品，應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

（一）具有處方藥經(jīng)營類別；

（二）配備1名具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)本科及以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核；

（三）制定細(xì)胞治療類生物制品管理制度和操作規(guī)程；

（四）經(jīng)營場所設(shè)置符合細(xì)胞治療類生物制品儲存條件的專用區(qū)域；

（五）具備產(chǎn)品信息化追溯能力；

（六）具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件。

第二十七條經(jīng)營其他生物制品，應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

（一）制定生物制品管理制度和操作規(guī)程；

（二）經(jīng)營場所設(shè)置符合生物制品儲存條件的設(shè)備。

第二十八條經(jīng)營胰島素，應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

（一）具有處方藥經(jīng)營類別；

（二）經(jīng)營場所設(shè)置符合胰島素儲存條件的設(shè)備；

（三）所經(jīng)營胰島素屬于生物制品的，符合本指導(dǎo)原則第二十七條其他生物制品經(jīng)營范圍條件。

第四章　自助售藥機(jī)的檢查

第二十九條設(shè)置自助售藥機(jī)，在符合本指導(dǎo)原則第二章的基礎(chǔ)上，還應(yīng)具備以下條件：

（一）明確自助售藥機(jī)藥品管理職責(zé)，制定并落實藥品管理相關(guān)制度。包括自助售藥機(jī)內(nèi)藥品銷售、更換及檢查等制度；

（二）計算機(jī)系統(tǒng)能實現(xiàn)對包括自助售藥機(jī)在內(nèi)所有藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理；

（三）自助售藥機(jī)配備溫濕度自動監(jiān)測終端和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，具備24小時顯示、存儲、讀取功能和超限自動報警的功能。機(jī)內(nèi)溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)能實時上傳至企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)。企業(yè)自動售藥機(jī)管理人員能實時獲取查看監(jiān)測數(shù)據(jù)和接收超限報警；

（四）在機(jī)身顯著位置懸掛或展示其所屬藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證、聯(lián)系電話、投訴舉報電話及相關(guān)警示內(nèi)容；

（五）自助售藥機(jī)不得露天設(shè)置，避免藥品日曬雨淋，設(shè)置地點(diǎn)干燥、清潔、衛(wèi)生，確保藥品儲存質(zhì)量。

第五章　附則

第三十條藥品零售連鎖總部未取得藥品經(jīng)營許可證，其所屬門店按單體藥品零售企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢查驗收，核發(fā)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營方式為“零售”。藥品零售連鎖總部申請藥品經(jīng)營許可證前，所屬門店經(jīng)營方式應(yīng)當(dāng)變更為“零售（連鎖門店）”。

第三十一條本指導(dǎo)原則由湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條本指導(dǎo)原則自2025年9月1日起施行。

來源：湖北藥監(jiān)

審核： 黃凌鵬