*圖源：山西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜山西省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布通知，就《定制式義齒委托生產(chǎn)（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見，意見反饋截止日期為2025年10月12日。

根據(jù)征求意見稿，管理辦法以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章為依據(jù)，并提出“風(fēng)險防控、權(quán)責(zé)明晰、全程追溯、疏堵結(jié)合”的監(jiān)管原則，適用于在山西省行政區(qū)域內(nèi)，將定制式義齒產(chǎn)品委托生產(chǎn)或特定工序外協(xié)加工給其他具備資質(zhì)企業(yè)的活動。

其中，“委托生產(chǎn)”為受托方按委托要求完成最終產(chǎn)品生產(chǎn)；“外協(xié)加工”為將3D打印冠、樁核、橋、支架等工序交由具備能力的外部企業(yè)完成，按采購進行管理，供應(yīng)商審核參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。

征求意見稿明確，委托方須依法取得《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且生產(chǎn)范圍包含定制式義齒，并建立、實施并保持符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及定制式義齒附錄的質(zhì)量管理體系，確保運行有效。委托方對設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)（含委托環(huán)節(jié)）、放行、銷售、不良事件監(jiān)測與召回承擔(dān)全部法律責(zé)任。

此外，委托方需對受托方開展合法資質(zhì)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件、技術(shù)能力、質(zhì)量保證能力與信譽等的全面現(xiàn)場審核與再評價，并形成記錄保存，確保全過程可追溯。

征求意見稿提出，委托方應(yīng)與受托方簽署內(nèi)容完備、權(quán)責(zé)清晰的書面委托協(xié)議，提供完整清晰的技術(shù)文件并進行必要培訓(xùn)與確認，明確物料管理與關(guān)鍵工序控制與檢驗要求，實施過程監(jiān)督并在受托方放行后進行審核確認，符合規(guī)定方可上市放行，不得僅依據(jù)受托方檢驗報告直接放行。

受托方方面，受托方須依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，其載明的生產(chǎn)范圍應(yīng)覆蓋所接受委托的產(chǎn)品或工序，并建立并有效運行符合規(guī)范的質(zhì)量管理體系。受托方須嚴格依協(xié)議與技術(shù)文件進行生產(chǎn)，不得擅自變更工藝、質(zhì)量標準或關(guān)鍵物料供應(yīng)商，不得再次轉(zhuǎn)委托。

外協(xié)加工管理方面，征求意見稿提出委托方應(yīng)以質(zhì)量為中心按外協(xié)件對產(chǎn)品影響程度進行分類管理，外協(xié)件通常按A類物料管理。

委托方需與受托方簽訂外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議并明確技術(shù)與質(zhì)量要求，明確外協(xié)工序清單并納入質(zhì)量體系，要求受托方按委托方工藝執(zhí)行。進貨查驗環(huán)節(jié)需嚴格執(zhí)行質(zhì)量標準與驗收準則，供應(yīng)商應(yīng)按批次提供有效檢驗報告或合格證明。

外協(xié)加工受托方基本條件包括具備相應(yīng)許可證與產(chǎn)品注冊證、與所承接工序相適應(yīng)的規(guī)模、場地、環(huán)境、設(shè)備與人員，增材制造激光熔鑄設(shè)備不少于兩臺且指定一臺用于承接外協(xié)，具備完善質(zhì)量管理與風(fēng)險管控與應(yīng)急能力，連續(xù)三年質(zhì)量信用等級評定A級及以上，三年內(nèi)無質(zhì)量原因投訴查實與行政處罰或在辦處罰等。

在技術(shù)應(yīng)用方面，征求意見稿鼓勵激光熔鑄等數(shù)字化制造技術(shù)在定制式義齒加工行業(yè)推廣應(yīng)用。對于不具備增材制造能力的注冊人，可通過外協(xié)加工方式合作生產(chǎn)，以推動傳統(tǒng)鑄造工藝升級迭代。

監(jiān)督與法律責(zé)任方面，征求意見稿提出，山西省藥監(jiān)局將把委托生產(chǎn)活動作為檢查重點，通過資質(zhì)核查、協(xié)議備案審查、生產(chǎn)過程追溯等手段實施全鏈條監(jiān)管。對于跨區(qū)域委托，將建立聯(lián)合檢查機制。違規(guī)企業(yè)將面臨暫停生產(chǎn)、信用記錄等措施，造成產(chǎn)品缺陷的需承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。

【特別鳴謝】如果本文有錯漏之處需要勘誤，請聯(lián)系我們的客服，屆時我們會為您準備小禮物，感謝！

【免責(zé)聲明】上述內(nèi)容源于公開信息，可能存在不準確性，僅供參考。本文不構(gòu)成對任何人的投資與決策建議，好的牙不對因使用本資料而導(dǎo)致的損失承擔(dān)任何責(zé)任，并對本內(nèi)容擁有最終解釋權(quán)。

@好的牙口腔行業(yè)研究