據(jù)生物制藥公司Kedrion于9月29日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Qivigy（免疫球蛋白靜脈注射[IV]，人類-kthm）10%溶液用于治療原發(fā)性體液免疫缺陷成人。這種新配方靜脈注射免疫球蛋白為患者提供了另一種治療選擇來幫助降低嚴(yán)重細(xì)菌性感染的發(fā)生率。

原發(fā)性免疫缺陷病包括超過550種罕見的慢性疾病，這些疾病的患者的免疫系統(tǒng)某些組成部分存在缺失或功能受損的情況，因此患者極易反復(fù)感染、出現(xiàn)自身免疫性并發(fā)癥以及其他嚴(yán)重的健康問題。

Qivigy是一種即用型、無菌、無熱原的人源免疫球蛋白(IgG)液體溶液，適用于靜脈注射。該藥提供廣譜調(diào)理和中和IgG抗體，可對抗細(xì)菌和病毒。該藥以單劑量小瓶形式供應(yīng)，每50毫升含5克免疫球蛋白，每100毫升含10克免疫球蛋白，預(yù)計將于2026年初上市。

該批準(zhǔn)基于一項開放標(biāo)簽、前瞻性臨床試驗(NCT03961009)的數(shù)據(jù)，該試驗納入了47名患有PI的成年人。研究受試者每3周（n=8）或4周（n=39）接受一次靜脈注射Qivigy（劑量范圍：266毫克/千克至826毫克/千克），持續(xù)12個月。

主要終點是急性嚴(yán)重細(xì)菌感染（細(xì)菌性肺炎、菌血癥/敗血癥、細(xì)菌性腦膜炎、內(nèi)臟膿腫和骨髓炎/化膿性關(guān)節(jié)炎）的發(fā)生率。

研究結(jié)果顯示，試驗期間未報告急性嚴(yán)重細(xì)菌感染。次要療效結(jié)果指標(biāo)如下：

• 其他感染（不包括急性嚴(yán)重感染）的年化發(fā)生率：每位患者每年感染2.1次；

• 因感染住院的患者：0人；

• 各類感染的抗生素治療時長：10天（最少1天，最多334天）；

• 以及因感染缺勤/缺課/缺其他重要活動：6天（最少1天，最多53天）。

試驗中觀察到的最常見的不良反應(yīng)是頭痛、疲勞、惡心、輸液相關(guān)反應(yīng)、直接抗人球蛋白試驗陽性、鼻竇炎、頭暈和腹瀉。與其他免疫球蛋白產(chǎn)品一樣，Qivigy的處方信息包括關(guān)于血栓形成、腎功能障礙或急性腎衰竭風(fēng)險增加的警告。

參考來源：‘Kedrion Biopharma receives FDA approval for QIVIGY? and confirms its plan to increase investments in the US throughout its global operations’，新聞稿。Kedrion Biopharma；2025年9月29日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。