10月10日，第六批耗材國采方案（征求意見稿）流出，與第11批藥品國采方向一脈相承，“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”被寫到了開篇之中，整體風(fēng)向從“卷”轉(zhuǎn)向了“穩(wěn)”。

與以往不同，本次方案引入了極具標(biāo)志性的規(guī)則創(chuàng)新——“錨點(diǎn)價(jià)”機(jī)制。這一機(jī)制取代了以往耗材國采“N折保底中標(biāo)”方式，以入圍企業(yè)現(xiàn)場報(bào)價(jià)的平均區(qū)間作為評估基準(zhǔn)，取消預(yù)設(shè)門檻中標(biāo)價(jià)，以動(dòng)態(tài)博弈取代行政定價(jià)。

此次納入的兩類產(chǎn)品并非第一次進(jìn)入集采視野，其中藥物涂層球囊（DCB）曾在冠脈支架之后的多輪省級(jí)聯(lián)盟采購中“深度降價(jià)”，早已從上萬元回落至5000–6000元區(qū)間；而泌尿介入產(chǎn)品則長期缺乏統(tǒng)一采購機(jī)制，市場較為分散，一次長達(dá)3年的國采周期足以重置行業(yè)格局。

接下來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將進(jìn)入報(bào)量環(huán)節(jié)，顆粒度精細(xì)到廠牌，最終按報(bào)量的80%鎖定首年采購需求。新一輪的量價(jià)博弈，已拉開帷幕。

第六批耗材國采品種分類

01、合理中標(biāo)價(jià)格的反復(fù)試探

對采購方案的解讀是把握中標(biāo)風(fēng)向的第一步。

1 最高限價(jià)如何設(shè)定？

在每一輪集采中，“最高有效申報(bào)價(jià)”都是最敏感、最具決定意義的一環(huán)。它決定了企業(yè)的報(bào)價(jià)邊界、底線，以及利潤的最終壓縮程度。

在此次征求意見稿中，最高申報(bào)價(jià)的設(shè)定被明確分為兩種路徑：

對已經(jīng)開展集采的品種，原則上選取“省級(jí)集采最高中選價(jià)格”；

對尚未開展集采的品種，原則上選取“非集采掛網(wǎng)均價(jià)的5折”，同時(shí)參考國際價(jià)格、實(shí)際交易價(jià)格等其他來源價(jià)格信息。

先看藥物涂層球囊類，作為冠脈介入領(lǐng)域的核心耗材，它曾在支架集采后因?yàn)橐绯鲂?yīng)，一度替代支架成為心內(nèi)科的利潤高地，年增速超過30%，掛網(wǎng)價(jià)普遍在2萬元以上

不過此后，經(jīng)歷江蘇牽頭的12省際聯(lián)盟、京津冀“3+N”等多輪省級(jí)聯(lián)盟集采的“砍價(jià)效應(yīng)”，藥物球囊已從“萬元時(shí)代”步入“千元時(shí)代”。比如2023年11月，上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中采購中選結(jié)果公布，冠脈藥物涂層導(dǎo)管擬中選價(jià)格區(qū)間為5426-6285元。

根據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)測算及歷屆經(jīng)驗(yàn)推斷，本次國采藥物球囊最高限價(jià)大概率將被壓至6000元以內(nèi)，預(yù)計(jì)平均降幅在30%–60%之間。屆時(shí)，部分中小廠商或因成本失控退出市場，具備原料技術(shù)、產(chǎn)能優(yōu)勢的企業(yè)將進(jìn)一步釋放頭部效應(yīng)。

從市場競爭格局來看，目前藥物涂層球囊國產(chǎn)替代率已達(dá)七成：

進(jìn)口廠商：美敦力、波士頓科學(xué)、德國貝朗等進(jìn)口廠商在集采前占據(jù)80%以上市場份額，但集采后份額下滑。

國產(chǎn)廠商：垠藝生物、樂普醫(yī)療、先瑞達(dá)、微創(chuàng)醫(yī)療等通過集采和創(chuàng)新產(chǎn)品快速拓展市場。

泌尿介入類產(chǎn)品方面，此前較少參與省級(jí)聯(lián)盟集采，但福建、河北等地的試點(diǎn)，已經(jīng)為本次國采提供價(jià)格參照。

2023年10月，福建醫(yī)保局啟動(dòng)第四批耗材集采，四類產(chǎn)品中除輸液器外，其余均為泌尿外科介入器械。其中，泌尿取石網(wǎng)籃按“硬鏡用、軟鏡用”分組，最高有效申報(bào)價(jià)分別為3600元、4000元泌尿介入導(dǎo)絲最高有效申報(bào)價(jià)為1200元

如果此次國采沿用“掛網(wǎng)均價(jià)五折”策略，部分細(xì)分品類的價(jià)格極可能被拉入千元以下區(qū)間。

競爭格局上，泌尿介入部分產(chǎn)品尚未完全實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代：

進(jìn)口廠商：波士頓科學(xué)、美敦力、庫克、史賽克、泰爾茂、碧迪為頭部梯隊(duì)。

國產(chǎn)廠商：微創(chuàng)醫(yī)療、威高在泌尿介入領(lǐng)域布局廣泛，湖南瑞邦、庫珀等公司在細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展迅速。

2“錨點(diǎn)價(jià)”登場，告別“盲目壓價(jià)”的價(jià)格中樞

此次第六批耗材國采中，最值得關(guān)注的創(chuàng)新，無疑是首次引入“錨點(diǎn)價(jià)”機(jī)制——這一概念直接寫入文件，或?qū)σ酝靶姓▋r(jià)、N折保底”的報(bào)價(jià)模式進(jìn)行合理優(yōu)化。

根據(jù)征求意見稿，“錨點(diǎn)價(jià)”由兩個(gè)數(shù)據(jù)取高值構(gòu)成：同競價(jià)單元入圍均價(jià)的60%或同競價(jià)單元最低報(bào)價(jià)。

此外，“錨點(diǎn)價(jià)”還有一個(gè)“低價(jià)警示牌”的作用。文件指出，各品種低于A競價(jià)單元“錨點(diǎn)價(jià)”的企業(yè)，應(yīng)對報(bào)價(jià)合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費(fèi)用、配送費(fèi)用、伴隨服務(wù)和稅費(fèi)等。

這意味著，集采正在脫離“最低價(jià)為王”的中選邏輯，而是基于平均報(bào)價(jià)建立“價(jià)格錨點(diǎn)”，為企業(yè)留出更多合理空間。

3多種復(fù)活機(jī)會(huì)，可保障100%中標(biāo)

第六批耗材國采，特別設(shè)計(jì)了多重復(fù)活機(jī)制，規(guī)則一未中選企業(yè)，規(guī)則二、規(guī)則三可主動(dòng)下調(diào)報(bào)價(jià)。

這意味著，除非廠家報(bào)價(jià)高主動(dòng)放棄，只要企業(yè)愿意降價(jià)并保質(zhì)保量供應(yīng)，就幾乎不會(huì)被淘汰出局。

值得注意的是，分量環(huán)節(jié)對規(guī)則一、規(guī)則二中選企業(yè)會(huì)有一定比例傾斜，相應(yīng)的，規(guī)則三中標(biāo)企業(yè)將不參與二次分量。也就是說直接中標(biāo)廠家不但有最終中標(biāo)價(jià)格優(yōu)勢，同時(shí)協(xié)議量分配也有優(yōu)勢，因此企業(yè)還應(yīng)重視首次報(bào)價(jià)。

4比價(jià)系數(shù)撬動(dòng)全賽道“價(jià)格同頻”

參考此前第五批耗材國采經(jīng)驗(yàn)，本次集采，再次引入不同特征產(chǎn)品比價(jià)系數(shù)，旨在針對不同產(chǎn)品類別、功能、特征設(shè)置不同價(jià)格。

如在外周血管藥物涂層球囊品種中，150mm長度以上的產(chǎn)品與150mm及以下長度的產(chǎn)品按一定比例比價(jià)。在輸尿管介入導(dǎo)絲品種中，導(dǎo)絲芯絲由PTFE聚四氟乙烯包覆且軟頭由親水涂層包覆的產(chǎn)品，與導(dǎo)絲整體由PTFE聚四氟乙烯包覆的產(chǎn)品或?qū)Ыz整體由親水涂層包覆的產(chǎn)品，按一定比例比價(jià)。

具體系數(shù)有待后續(xù)文件進(jìn)一步披露。不過可以參考此前國采產(chǎn)品外周血管介入，針對是否為藥物涂層、是否為覆膜、長短支架設(shè)置了4種產(chǎn)品特征折算系數(shù)，從1到1.4不等，視不同性能而定。

比價(jià)系數(shù)有雙重影響，一方面是體現(xiàn)了質(zhì)價(jià)相符和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的原則，鼓勵(lì)價(jià)格差異，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展不同梯隊(duì)的產(chǎn)品；但另一方面也意味著，只要一款產(chǎn)品中標(biāo)，該企業(yè)其他相關(guān)中高端產(chǎn)品都會(huì)被價(jià)格限制，因此基本款產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)格極為重要。

02、多重配套規(guī)則意在求穩(wěn)

相比以往強(qiáng)調(diào)“降價(jià)優(yōu)先”的集采邏輯，本次耗材國采在規(guī)則設(shè)計(jì)上明顯轉(zhuǎn)向 “求穩(wěn)”——穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)成為與價(jià)格同等重要的三大底線。

1防圍標(biāo)：建立集采公信力

征求意見稿再次強(qiáng)化圍標(biāo)、串標(biāo)懲戒機(jī)制，明確：

企業(yè)一旦被認(rèn)定存在圍標(biāo)行為，將被列入 “違規(guī)名單”，并納入信用評價(jià)體系（觸頂級(jí)懲戒級(jí)別）。

對“主動(dòng)供述或首個(gè)舉報(bào)者”可從寬處理，鼓勵(lì)企業(yè)“自糾內(nèi)戰(zhàn)”，以拆除利益聯(lián)盟。

2穩(wěn)臨床 & 保質(zhì)量：兩條紅線不容觸碰

為避免低價(jià)沖擊臨床安全，本次規(guī)則強(qiáng)調(diào)藥監(jiān)全程介入，實(shí)施 “兩個(gè)全覆蓋”：

全覆蓋檢查：對所有中選企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場飛檢；

全覆蓋抽檢：重點(diǎn)抽查低價(jià)中選產(chǎn)品批次。

一旦發(fā)現(xiàn)供貨不履約或質(zhì)量不達(dá)標(biāo)：

將取消中選資格、列入違規(guī)名單；

并暫停企業(yè)在未來一定期限內(nèi)參與國家集采。

這方面的案例已經(jīng)屢見不鮮。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在前九批國家組織藥品集采的1600多個(gè)中選產(chǎn)品中，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，多家企業(yè)被列入“違規(guī)名單”。

4月7日，第十批藥品國采中選企業(yè)山西陽和醫(yī)藥因委托生產(chǎn)的帕拉米韋注射液質(zhì)量不合規(guī)，直接被取消中選資格，企業(yè)被禁入集采活動(dòng)1.5年；3月17日，四川海夢智森生物的間苯三酚注射液被取消第十批集采中選資格，并將海夢智森及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)未來一年半時(shí)間參與國采的申報(bào)資格。

3滾動(dòng)準(zhǔn)入：對新產(chǎn)品開放大門

征求意見稿提出，允許在采購周期內(nèi)，中選企業(yè)的新獲批產(chǎn)品或未申報(bào)品種，可以在接受中選價(jià)的前提下，直接掛網(wǎng)入列

這意味著國采不再是“封閉名單制”，而是“滾動(dòng)準(zhǔn)入制”。

相應(yīng)案例就發(fā)生在眼前。10月9日，據(jù)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，澳科利耳、康美林弗泰克、海南蘇生等企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品，均在接受折算系數(shù)價(jià)格后，被正式納入相應(yīng)國采中選體系。

附文件原文：