近日，輕中度特應(yīng)性皮炎局部治療藥物ZORYVE乳膏在美國(guó)獲批將適用年齡范圍擴(kuò)大至了2-5歲患兒。這是ZORYVE三年多來(lái)第六次獲批。此次批準(zhǔn)為患有濕疹的幼兒提供了一種非類(lèi)固醇治療選擇。這種無(wú)類(lèi)固醇的乳膏每天使用一次，可涂抹在身體的任何部位，且持續(xù)使用時(shí)間不受限制。

據(jù)Arcutis公司于10月6日發(fā)布的新聞稿，美國(guó)FDA批準(zhǔn)ZORYVE(roflumilast，羅氟司特)0.05%乳膏的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，用于2至5歲兒童輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部治療。此前，ZORYVE0.15%乳膏被批準(zhǔn)用于局部治療6歲及以上患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎。

特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，是最常見(jiàn)的濕疹類(lèi)型，其臨床表現(xiàn)各異，且貫穿整個(gè)生命周期。該病通常表現(xiàn)為紅色、劇烈瘙癢的皮疹，可發(fā)生在身體任何部位。嬰兒、兒童和成人的特應(yīng)性皮炎表現(xiàn)不同。幼兒的特應(yīng)性皮炎通常更為廣泛，包括面部、頸部以及膝蓋和肘部周?chē)鷧^(qū)域。盡管外用類(lèi)固醇多年來(lái)一直是標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但并不適合長(zhǎng)期使用。

ZORYVE是一種局部PDE4抑制劑，PDE4是皮膚病學(xué)中一個(gè)公認(rèn)的靶點(diǎn)，它是一種細(xì)胞內(nèi)酶，能夠增加促炎介質(zhì)的產(chǎn)生，并減少抗炎介質(zhì)的產(chǎn)生。目前，ZORYVE可用于治療特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎和斑塊型銀屑病等炎癥性皮膚病。

最新的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑對(duì)照試驗(yàn)(INTEGUMENT-PED[NCT04845620])，共納入了652名2至5歲患有輕度至中度特應(yīng)性皮炎的兒科患者。受試者按2:1的比例隨機(jī)分配，每日使用ZORYVE 0.05%乳膏或賦形劑乳膏，持續(xù)4周。

試驗(yàn)人群的中位年齡為3歲（范圍為2至5歲）。起始時(shí)，受試者的平均體表面積(BSA)受累面積為22%（范圍為3%至82%），53%的受試者面部受累；22%的受試者經(jīng)驗(yàn)證的研究者特應(yīng)性皮炎總體評(píng)估(vIGA-AD)評(píng)分為2分（輕度），78%的受試者vIGA-AD評(píng)分為3分（中度）。

主要終點(diǎn)是第4周vIGA-AD治療成功的受試者比例。成功的定義為皮膚癥狀“清除”（0分）或“幾乎清除”（1分），且較起始改善2級(jí)。次要終點(diǎn)包括第1周和第2周vIGA-AD治療成功的受試者比例。

結(jié)果顯示，研究結(jié)果顯示，25.4%接受ZORYVE乳膏治療的患者在第4周獲得了治療成功，相比之下，接受賦形劑治療的患者為10.7%。此外，與對(duì)照組相比，接受ZORYVE治療的患者在第1、2和4周達(dá)到vIGA-AD治療成功的比例更高，且早在開(kāi)始治療的第1周就觀察到了vIGA-AD評(píng)分顯著改善。

據(jù)報(bào)告，0.05%濃度的ZORYVE乳膏最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括上呼吸道感染、腹瀉、嘔吐、鼻炎、結(jié)膜炎以及頭痛。

參考來(lái)源：‘FDA Approves Arcutis’ ZORYVE? (roflumilast) Cream 0.05% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Children Ages 2 to 5’，新聞稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2025年10月6日上午8:00（美國(guó)東部時(shí)間）發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢(xún)主治醫(yī)師。