本文為《大美界》原創(chuàng)

作者 | 雨山

醫(yī)美一級市場再次傳來好消息。

8月25日，南京邁諾威醫(yī)藥宣布完成億元級B輪融資，由IDG資本獨家領(lǐng)投，老股東元禾原點跟投?！洞竺澜纭肥崂戆l(fā)現(xiàn)，這是該企業(yè)從2021年創(chuàng)立以來第五筆融資事件，保持了平均一年一融的頻率。

《大美界》根據(jù)公開資料制圖

值得一提的是，在今年6月，南京邁諾威醫(yī)藥自主研發(fā)的溶脂針產(chǎn)品（DCA去氧膽酸注射液）“蓉芷?”獲批上市，成為中國首個合規(guī)溶脂注射藥品，徹底打破進(jìn)口壟斷與灰色市場長達(dá)十余年的僵局。

在7月26日，該產(chǎn)品已正式啟動上市發(fā)貨，進(jìn)入第一批首發(fā)合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

“溶脂針是通過注射以達(dá)到局部減脂的目的。在門診中經(jīng)常碰到因非法、過量違規(guī)使用溶脂針導(dǎo)致的皮下結(jié)節(jié)，皮下感染，凹凸不平等一系列并發(fā)癥的案例。一定要避免注射未獲批的非正規(guī)產(chǎn)品?！敝袊t(yī)學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院整形美容外科主任龍笑表示。

從這點看，此次融資不僅是資本的背書，更是中國溶脂針合規(guī)化戰(zhàn)役的轉(zhuǎn)折點。隨著蓉芷?的商業(yè)化布局加速，中國溶脂針市場正從“水貨橫行”邁向“技術(shù)自研”的新階段。

同時，在溶脂針領(lǐng)域，除美國艾爾建、韓國大熊制藥、英國Mills Medical、西班牙BCN等公司外，國內(nèi)如復(fù)銳醫(yī)療科技、星魅生物、北京藏衛(wèi)信康、科笛生物、北京諾博特、匯宇制藥等也在加速布局。

溶脂針合規(guī)之戰(zhàn)一觸即發(fā)。

1

清華博士后領(lǐng)銜

率先拿下國內(nèi)合規(guī)首證

故事還得從2021年說起。

彼時，清華博士后、中國藥科大學(xué)藥物化學(xué)博士劉飛決定開啟自己人生的第三次創(chuàng)業(yè)（前兩次分別為南京信諾泰醫(yī)藥、諾瑞特），并將目標(biāo)定在了精神疾病、皮膚疾病等領(lǐng)域的新藥研發(fā)。

作為一名“創(chuàng)業(yè)老兵”，劉飛深知，一家初創(chuàng)企業(yè)面臨諸多挑戰(zhàn)，要想在市場競爭中活下去，一定要形成公司獨特的技術(shù)亮點和產(chǎn)品特點。

于是，南京邁諾威醫(yī)藥一開始便聚焦于具有臨床價值且受到監(jiān)管政策鼓勵的“微創(chuàng)新”藥物研發(fā)。這種在可控風(fēng)險下推進(jìn)新藥開發(fā)的策略，也正是“邁諾威”（取意micro-innovation，即微創(chuàng)新）公司名稱的由來。

同時，團(tuán)隊亦是一家初創(chuàng)企業(yè)起步的根基。為此，早期核心人員主要來自配合達(dá)10余年以上，擁有中美產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，經(jīng)歷了10余個研發(fā)項目歷練且相互信任的人才。

創(chuàng)業(yè)當(dāng)年，南京邁諾威醫(yī)藥參加了2021年第十屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，一舉拿下南京市生物醫(yī)藥行業(yè)初創(chuàng)組第一名，綜合行業(yè)一等獎等殊榮。

在具體研發(fā)策略上，南京邁諾威醫(yī)藥在分子結(jié)構(gòu)創(chuàng)新與復(fù)雜制劑領(lǐng)域構(gòu)建了多個技術(shù)平臺，整合了表型藥物篩選、天然產(chǎn)物全合成、結(jié)構(gòu)改造以及新型藥物遞送系統(tǒng)等多種技術(shù)，并打造了“心境美”與“形象美”兩類產(chǎn)品管線，分別針對精神疾病和損容性疾病進(jìn)行新藥開發(fā)。

圖片來源：南京邁諾威醫(yī)藥官網(wǎng)

其中，作為“形象美”管線的重要產(chǎn)品，去氧膽酸注射液蓉芷?順利于今年獲批，并在7月26日啟動首批上市發(fā)貨。

據(jù)南京邁諾威醫(yī)藥官微介紹，蓉芷?的核心成分去氧膽酸與美國上市的Kybella相同，其通過靶向作用于注射區(qū)域的脂肪細(xì)胞，直接破壞脂肪細(xì)胞膜，實現(xiàn)脂肪細(xì)胞數(shù)量的減少。

Kybella的臨床數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品效果至少可維持4年以上（與隨訪時間有關(guān)），與吸脂手術(shù)效果相當(dāng)。同時，去氧膽酸在溶脂過程中還會觸發(fā)適度炎癥反應(yīng)，激活成纖維細(xì)胞，帶來自然收緊效果，實現(xiàn)“減脂+緊膚”的雙重功效。

而在蓉芷?獲證之前，國內(nèi)的溶脂針都是水貨假貨，其他常見減脂方案則聚焦于調(diào)節(jié)代謝，只能暫時性影響脂肪細(xì)胞大小，普遍維持短且易耐藥。

除蓉芷?之外，南京邁諾威醫(yī)藥的其他產(chǎn)品尚在研發(fā)中。

在“形象美”管線，雄激素性脫發(fā)、光老化等適應(yīng)癥新藥將于2025年四季度進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

在“心境美”管線，抗產(chǎn)后抑郁新藥MI078膠囊已完成Ⅱ期臨床研究，是國內(nèi)首個完成Ⅱ期臨床的抗產(chǎn)后抑郁新藥。

本輪融資資金也將主要用于推進(jìn)上述管線藥物的臨床前研究和臨床開發(fā)。

據(jù)了解，南京邁諾威醫(yī)藥后續(xù)將圍繞藥品，打造“藥-械-妝”搭配的產(chǎn)品矩陣，并適時出海。

2

全球溶脂針大競逐

中國破局

2021年6月4日，美國FDA批準(zhǔn)規(guī)格為2.4毫克的司美格魯肽（GLP-1類藥物）用于肥胖或超重成人的慢性體重管理，一時掀起了服用司美格魯肽的減肥風(fēng)潮，讓“藥王”易主。

但市面上的GLP-1類的藥物只能作為全身減重的療法，對局部減重并不適用。因此，在減重市場里，仍有一個巨大的市場機(jī)會等待挖掘。

傳統(tǒng)的局部減重市場里，手術(shù)吸脂是常見方式。其操作路徑是將皮膚進(jìn)行小切口或穿刺孔，再在負(fù)壓吸引作用下，使局部脂肪層變薄，達(dá)到局部塑形的效果。

但問題在于，手術(shù)吸脂后會出現(xiàn)水腫，部分人有少量出血淤青，或出現(xiàn)局部發(fā)硬、麻木或感覺異常等不適，一般3-6月逐漸恢復(fù)正常，過程曲折。

作為通過向皮下脂肪層注射特定藥物，溶脂針則以微創(chuàng)方式（不開刀、恢復(fù)快）消融局部脂肪，成為眾多企業(yè)角逐的方向。

從整個行業(yè)來看，溶脂針目前主流成分有三類：

一是去氧膽酸類，該成分可直接穿透脂肪細(xì)胞膜，導(dǎo)致細(xì)胞破裂、死亡，特別適用于面下部脂肪（如雙下巴），亦是當(dāng)下臨床證據(jù)最充分的溶脂成分；

二是磷脂酰膽堿類，該成分能將脂肪團(tuán)塊分解為微小顆粒，一般與去氧膽酸鹽協(xié)同作用；

三是多種成分混合制劑，如去氧膽酸、磷脂酰膽堿、左旋肉堿、咖啡因等組合在一起，適用范圍更廣，但缺乏完善的標(biāo)準(zhǔn)。

其中，作為全球首個（2015年4月）獲得FDA批準(zhǔn)的“雙下巴”溶脂針，艾爾建旗下的Kybella（ATX-101）主要成分便是去氧膽酸。2016年，該產(chǎn)品在歐洲獲批，后續(xù)在澳洲、韓國等65個國家或地區(qū)上市銷售，奠定了全球溶脂針領(lǐng)域的技術(shù)與市場標(biāo)桿。

其他企業(yè)緊隨其后。韓國大熊制藥的溶脂針V-OLET?在2021年獲得韓國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，英國Mills Medical、韓國BR PHARM、西班牙BCN等企業(yè)紛紛布局。

由于國內(nèi)一直沒有合規(guī)本土溶脂針產(chǎn)品，導(dǎo)致市場上存在大量非法、不合規(guī)產(chǎn)品涌入，甚至一些“妝字號”產(chǎn)品被不良商販偽裝成溶脂針使用，威脅求美者安全。

好在，今年南京邁諾威醫(yī)藥的溶脂針上市，實現(xiàn)了國產(chǎn)破局。接下來，復(fù)銳醫(yī)療科技、愛美客、星魅生物、北京藏衛(wèi)信康、科笛生物、北京諾博特、匯宇制藥等企業(yè)也在加速研發(fā)和推動旗下溶脂針獲批，將為整個行業(yè)帶來更大可能。

3

中國塑形市場

亟待更多方案

溶脂針未來的爆發(fā)潛力有多大？

這要回到其所處的塑形美體賽道來觀察。目前，中國塑形美體市場雖然已具備相當(dāng)規(guī)模，但相較于國際成熟市場仍存在顯著的滲透率差距，這一差距恰恰揭示了巨大的未開發(fā)潛力。

2022年，中國塑形市場滲透率僅為1.2/千人次，不足美國市場滲透率3.6/千人次的三分之一，與巴西、韓國等國家相比也處于低位。

若以一、二線城市高收入群體為參照，潛在消費人群規(guī)模達(dá)5000萬，但醫(yī)美類塑形服務(wù)的滲透率僅2.4%，表明增量空間主要集中在生活美容、功能性產(chǎn)品及個性化服務(wù)領(lǐng)域。

這種低滲透與高需求的矛盾，為行業(yè)創(chuàng)新與市場拓展提供了戰(zhàn)略機(jī)遇。

《大美界》注意到，新一代求美者的消費觀正從追求“徹底改變”轉(zhuǎn)向崇尚“自然美”，推動“輕塑形”概念興起。

例如，非侵入式塑形項目（如溶脂針、射頻緊膚）因安全性和漸進(jìn)效果受青睞，年增長率超過傳統(tǒng)侵入式醫(yī)美手術(shù)。

在這個過程中，企業(yè)若能圍繞精細(xì)化需求布局技術(shù)與產(chǎn)品的協(xié)同，將有望在藍(lán)海中建立差異化壁壘，并享受賽道高增長的紅利。