10月16日，據(jù)中國國家藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，廣西科倫制藥（科倫藥業(yè)子公司）按化藥注冊分類4類申報的艾普拉唑腸溶片上市申請已獲受理。今年以來，科倫藥業(yè)已有超40款品種過評，其中3款為首家。

截圖來源：CDE

艾普拉唑腸溶片為麗珠集團原研的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。2007年，麗珠集團的艾普拉唑腸溶片獲批。2017年12月，麗珠集團注射用艾普拉唑鈉2類新藥上市申請獲批。2017年艾普拉唑腸溶片進入國家醫(yī)保常規(guī)目錄，自上市后，艾普拉唑在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額快速攀升，入醫(yī)保后增速顯著，2024年全終端醫(yī)院銷售總額超12億元。

2024年質(zhì)子泵抑制劑（PPI）市場，艾普拉唑表現(xiàn)奪目。其注射劑榮登榜首，腸溶片則位居前三甲，持續(xù)彰顯強大市場競爭力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

截至目前，截至目前，在國內(nèi)，除原研外，僅石藥中諾藥業(yè)（石家莊）的艾普拉唑腸溶片獲批并過評，該藥企在2023年10月首家申報，在2025年2月首家獲批且拿下國內(nèi)首仿。

在仿制藥布局方面，艾普拉唑腸溶片有19家國內(nèi)藥企提交了4類的仿制上市申請，均在審評審批中。目前暫無企業(yè)申報艾普拉唑注射劑仿制上市。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

今年以來，科倫藥業(yè)火力全開，在仿制藥領(lǐng)域，科倫已經(jīng)有超40款品種獲批并過評，其中注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液、注射用比阿培南/氯化鈉注射液、蘆曲泊帕片3款為首家過評。

在新藥方面，今年以來，科倫藥業(yè)也有新突破，有注射用蘆康沙妥珠單抗、塔戈利單抗注射液2款1類新藥，以及西妥昔單抗注射液1款生物類似藥獲批上市。

參考來源：

[1] CDE官網(wǎng)

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫