潔凈室氣流流型驗證是確保無菌生產(chǎn)環(huán)境的核心環(huán)節(jié)，然而在實際操作中，企業(yè)常面臨法規(guī)合規(guī)性不足、測試方法缺陷、動態(tài)干預(yù)風(fēng)險等挑戰(zhàn)。北京中邦興業(yè)自主研發(fā)的Ocean One氣流流型檢測儀，以超聲波霧化技術(shù)為核心，結(jié)合智能操控系統(tǒng)，為行業(yè)提供了一站式氣流可視化解決方案，助力企業(yè)輕松應(yīng)對法規(guī)要求，實現(xiàn)高效精準的流型驗證。

PART 01

一、破解法規(guī)缺陷：從靜態(tài)到動態(tài)的全方位驗證

根據(jù)中國藥典9205、ISO 14644-3、無菌附錄及PDA技術(shù)指南，氣流流型驗證需覆蓋靜態(tài)與動態(tài)條件，并確保高級別區(qū)域氣流單向性。然而，傳統(tǒng)測試方法常因煙霧殘留、操作一致性不足或設(shè)備干擾導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。Ocean One氣流流型檢測儀通過三重操作模式（遙控/觸控/旋鈕）和雙霧化組設(shè)計，支持6000-10000ml/h霧量調(diào)節(jié)，可精準模擬不同生產(chǎn)狀態(tài)下的氣流軌跡。其1-10微米水霧顆粒無毒無殘留，符合ISO 14644-3的示蹤劑安全標準，避免因煙霧污染導(dǎo)致的清潔驗證缺陷。

PART 02

二、動態(tài)干預(yù)的智能應(yīng)對：四維一致性驗證

在培養(yǎng)基模擬灌裝等動態(tài)場景中，人員操作、設(shè)備運行及環(huán)境監(jiān)測需與氣流流型嚴格匹配。Ocean One的4.3英寸觸控屏實時顯示風(fēng)速、霧量等參數(shù)，支持多角度拍攝與場記板標記，確保干擾試驗、流型記錄、批操作及現(xiàn)場執(zhí)行四者一致。例如，在灌裝區(qū)小出口或隔離器接口測試中，設(shè)備可清晰展現(xiàn)氣流是否從低級別區(qū)域逆流，為開/關(guān)門速度等操作參數(shù)提供數(shù)據(jù)支撐。

PART 03

三、長效穩(wěn)定運行：從單次測試到周期性驗證

PDA建議至少每5年進行周期性氣流流型驗證，而傳統(tǒng)設(shè)備常因霧量衰減或補水中斷影響結(jié)果。Ocean One配備4-7L大容量水箱與自動補水系統(tǒng)，支持連續(xù)40-240分鐘工作，確保長時間測試中霧量穩(wěn)定。其過熱、過載、短路等多重保護機制，保障設(shè)備在凍干機排氣等嚴苛環(huán)境下仍能可靠運行。

PART 04

四、全場景適配：從潔凈室到管道系統(tǒng)的可視化

無論是A級單向流區(qū)域、BFS污染控制，還是管道系統(tǒng)氣流組織，Ocean One的折疊伸縮管（最長4m）與可選平流導(dǎo)管（400-1800mm）可靈活適配不同測試場景。結(jié)合廣角攝像機套裝與彩光照射燈，設(shè)備能清晰捕捉煙霧軌跡，解決背景顏色干擾導(dǎo)致的視覺盲區(qū)問題。

PART 05

五、一站式服務(wù)：從設(shè)備到驗證的全程支持

北京中邦興業(yè)提供樣機實測與上門拍攝指導(dǎo)服務(wù)，技術(shù)團隊可協(xié)助企業(yè)制定符合FDA無菌工藝指南的測試方案。標準配置含三腳支架、幕布、移動滑軌等配件，可選移動電源與吊管吸盤進一步擴展應(yīng)用場景。

PART 06

結(jié)語

讓氣流流型驗證從“戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢”到“游刃有余”，Ocean One氣流流型檢測儀以技術(shù)創(chuàng)新破解法規(guī)缺陷，為無菌生產(chǎn)環(huán)境提供可靠保障。選擇中邦興業(yè)，讓每一次驗證都成為合規(guī)的底氣。