在中國創(chuàng)新藥的發(fā)展歷史上，2025年10月22日將留下了濃墨重彩的一筆。

一場史詩級的創(chuàng)新藥BD交易，在這一天誕生。

當天清晨，中國頭部創(chuàng)新藥企業(yè)信達生物，宣布與跨國藥企武田制藥達成重磅全球戰(zhàn)略合作，此次合作涉及的管線包括新一代IO基石療法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物IBI343（CLDN18.2 ADC）以及雙抗ADC藥物IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）。

史詩級的BD交易

在中國創(chuàng)新藥BD出海的歷史上，這是一個在金額、條款、方案完整性三個維度都達到了“三線齊優(yōu)”的頂格案例。

首先，是總交易金額創(chuàng)下歷史最高紀錄。

根據(jù)雙方的協(xié)議，武田制藥將向信達生物支付12億美元首付款，其中包括1億美元的戰(zhàn)略股權(quán)投資。

此外，信達生物還有權(quán)獲得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使選擇權(quán)）的研發(fā)與銷售里程碑付款，總計約102億美元。

綜合上述條款，本次交易的總金額最高可達114億美元，這是中國醫(yī)藥史上最大的一筆創(chuàng)新藥BD。

但是，創(chuàng)紀錄的交易金額，并不是唯一的看點。

在這筆BD交易中，信達生物與武田的全新合作模式，也迥異于此前絕大部分的中國創(chuàng)新藥對外BD交易。

作為此次交易的頭號資產(chǎn)，武田獲得了IBI363在除中國和美國市場以外的獨家商業(yè)化權(quán)益。

在全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模最大的美國，雙方將共同推進商業(yè)化，其中武田制藥將在共同治理和協(xié)同一致的開發(fā)計劃下主導(dǎo)相關(guān)工作，雙方按照40/60的比例（信達生物/武田制藥）分配美國市場的收益。

所以，這并非一次大家司空見慣的“以權(quán)益換現(xiàn)金”的簡單交換，而是一家全面崛起中的中國創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，以手中的全球頭部資產(chǎn)為籌碼，以自身初具規(guī)模的全球化研發(fā)和商業(yè)化能力為底氣，和一家全球頭部MNC藥企在核心市場的深度合作。

對于信達生物而言，這次BD交易的最大意義，并不在于賬上多了一筆豐厚的現(xiàn)金，甚至不在于一家MNC對于其核心在研管線的背書，而在于這是信達生物全球化進程中的一個重要的曲線加速器。

一方面，這種合作模式說明了武田制藥對于信達生物目前在全球化臨床、注冊、商業(yè)化等環(huán)節(jié)的核心能力的高度信任，愿意用高比例分享核心市場利益的方式，來拉信達生物“入伙”，共同征伐美國市場。

另一方面，相比于單獨開拓美國市場，信達生物選擇和武田制藥——這位在美國市場運營多年的“老司機”合作，也將相關(guān)的風險降到了最低。

信達生物不僅可以有效地參考和借鑒武田制藥在美國市場的豐富經(jīng)驗與流程體系，而且能夠顯著地降低潛在的試錯成本，大大縮短全球化過程中的學習曲線。

此外，此次與武田的合作方案，完整性非常高，對于長期合作中可能涉及的諸多關(guān)鍵細節(jié)都有周密的安排，體現(xiàn)了合作雙方對于長期前景的巨大期許。

比如，武田以超20%的溢價、出資1億美元認購信達生物的股份，這個安排顯示出了武田極大的合作誠意，以及對于信達生物長期價值的高度看好。

又比如，雙方約定，武田未來將在美國建立生產(chǎn)制造能力，以實現(xiàn)此次合作的管線未來在美國以及大中華區(qū)之外的供給，這無疑將會大大降低潛在的地緣政治風險，也體現(xiàn)出雙方對于相關(guān)管線的長期發(fā)展趨勢確實進行了認真而周密的考慮。

整體而言，信達生物在這次管線BD合作中，拿到了近乎頂格的合作條件，公司將在現(xiàn)金流、品牌建設(shè)、全球化能力等多個維度有顯著而全面的獲益。

同時，信達生物也以一己之力，開創(chuàng)了中國創(chuàng)新藥對外BD交易的全新模式：從純粹的“權(quán)益換現(xiàn)金”的簡單交換模式，躍遷為“共同體經(jīng)營”的高階模式。

管線為王

從最終出爐的方案來看，完全可以感受到信達生物在整個談判過程中的自信與從容。

信達生物的底氣，來源于其具備高度的全球競爭力、同時已經(jīng)顯著“去風險”的管線組合。

以IBI363為例，這是一款信達生物自主研發(fā)、全球首創(chuàng)的PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白，可同時阻斷PD-1/PD-L1通路并激活I(lǐng)L-2通路，代表了當下腫瘤免疫治療的一個重要發(fā)展方向。

在此前的臨床研究中，已經(jīng)有超過1200例患者接受了IBI363治療，其中包括對PD-1等免疫療法耐藥的患者，該藥物在多種實體瘤類型中顯示出良好的臨床療效。

在這些難治人群中先見效，再外溢到一線/聯(lián)用與跨瘤種，這種“先難后易”的差異化臨床路徑，體現(xiàn)了信達生物對這款管線的高度信心。

同時，IBI363的治療效果不依賴于PD-L1的表達水平，在PD-L1低表達（TPS<1%）的肺鱗癌患者中，3 mg/kg劑量組的客觀緩解率仍能達到46.2%。

這表明IBI363有望激活對現(xiàn)有PD-1抑制劑無效的“冷腫瘤”，將其轉(zhuǎn)化為免疫系統(tǒng)能夠攻擊的“熱腫瘤”。

在腫瘤的免疫治療領(lǐng)域，這無疑是一個革命性的進步，因此IBI363也被稱為“下一代免疫治療的基石性大藥”。

鑒于其巨大的臨床價值潛力，F(xiàn)DA已授予IBI363快速通道資格，用于治療在接受抗PD-(L)1療法和鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌 (sqNSCLC）患者。

目前，IBI363正在全球開展一項1/2期臨床試驗和三項2期臨床試驗，涵蓋NSCLC和MSS CRC的不同患者群體和治療。

此外，IBI363一項針對二線鱗狀非小細胞肺癌的全球3期臨床試驗，預(yù)計將在未來幾個月內(nèi)正式啟動。

對于武田而言，這種已經(jīng)有高質(zhì)量的循證醫(yī)學證據(jù)支持、在免疫治療領(lǐng)域有望成為一款全球性大藥的潛力品種，無疑是可遇而不可求的。

IB1343同樣對武田具備巨大的吸引力。

作為一款靶向Claudin 18.2蛋白的ADC藥物， IBI343在胃癌和晚期胰腺癌研究中都展現(xiàn)出良好的臨床活性，之前已經(jīng)有超過340名患者在臨床研究中接受了IBI343治療。

目前，IB1343正在日本和中國開展一項針對既往經(jīng)治的胃癌患者的3期臨床試驗，并已完成一項針對既往經(jīng)治的胰腺癌患者的全球1/2期臨床試驗，同時也已經(jīng)獲得了FDA的快速通道資格。

近年來，武田從細胞治療等領(lǐng)域不斷收縮撤退，逐漸把重心轉(zhuǎn)向可規(guī)?；纳锼幣cADC藥物，迫切需要處于研發(fā)后期階段、成藥概率高、可快速注冊落地的創(chuàng)新藥組合，來托舉其2030年之后的增長曲線。

在達成與信達生物的BD交易之后，武田方面公開對外表示：IBI363和IBI343這兩款新一代在研藥物，有望填補一系列實體瘤患者的關(guān)鍵治療空白，這兩個項目有望徹底改變武田的腫瘤產(chǎn)品組合，并顯著提升武田在2030年后的增長潛力。

信達生物的全球化決心

近年以來，中國研發(fā)力量已經(jīng)成為跨國藥企越來越重要的增長引擎，而信達生物此次和武田之間的BD交易，則進一步證明了中國創(chuàng)新藥企業(yè)在全球話語體系中，已經(jīng)逐漸坐到了前排。

但是，信達生物并沒有利用這種談判中的優(yōu)勢地位，去拿下更高的首付款或者分成比例，而是堅定選擇了以“雙方共治”的方式，攜手開拓最為重要的美國市場。

這種戰(zhàn)略抉擇的背后，是信達生物堅定的全球化決心。

與武田的BD交易公布之后，信達生物創(chuàng)始人俞德超在面向投資者的電話會議中表示：在過去一年中，信達生物其實與其他全球腫瘤能力很強、規(guī)模更大的跨國醫(yī)藥企業(yè)，也達成了初步商業(yè)合作意向；但經(jīng)過洽談和綜合考慮，從可以幫助信達實現(xiàn)公司的長期發(fā)展戰(zhàn)略目標這個角度出發(fā)，武田可能是最好的合作伙伴。

這里所指的長期發(fā)展戰(zhàn)略目標，無疑是以盡可能高效的方式，加速推進信達生物的全球化進程。

用利益高度綁定的方式，向全球化藥企學習，在雙方深度合作、真刀真槍的實戰(zhàn)中，實質(zhì)性提升自身的全球化運營能力，這可能是信達生物在這筆BD交易中，最想要的東西。

至于是10億美元還是15億美元的首付款，相比上述目標而言，或許并不是首要考慮的目標。

不僅僅做一個單純的知識產(chǎn)權(quán)的授權(quán)方或者供貨方，而是在美國這個全球創(chuàng)新藥的核心市場，成為品牌與收益的共同建設(shè)者。

信達生物的這一步棋，可謂走得非常之妙，也非常之堅定，它清晰地透露出“信達生物要成為全球性玩家”的明確信號。

此前，信達生物曾經(jīng)制定過一個目標：希望在2030年能夠成為具有全球開發(fā)能力、全球產(chǎn)業(yè)化能力和全球商業(yè)化能力的創(chuàng)新藥公司，同時力爭推動5條管線進入全球Ⅲ期臨床研究階段。

目前來看，信達生物正在朝著這個目標大踏步地邁進。

若干年后，回頭再看信達生物的這筆BD交易，它將是信達生物全球化進程中的一個里程碑時刻，也將是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)對外BD交易的變革性拐點。