紅楓灣APP：韓國生物醫(yī)藥新聞網(wǎng)消息，ST制藥在亞特蘭大舉行的IDWeek 2025大會上報告稱，其在研的HIV-1治療藥物——匹米特格雷韋（pirmitegravir，STP0404）在正進行的2a期臨床試驗的中期分析中，實現(xiàn)了病毒載量的顯著降低，并顯示出良好的安全性。

IDWeek是全球最大的傳染病會議，匯聚了專家共同探討研究和臨床實踐的最新進展。IDWeek 2025吸引了超11000名參與者，科學(xué)報告超3000場。

匹米特格雷韋是全球首個進入人體臨床試驗的基于變構(gòu)整合酶抑制劑（ALLINI）機制的HIV-1治療候選藥物。

2a期研究評估了匹米特格雷韋在18至65歲HIV-1感染成年人中的抗病毒活性、安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。

研究方法

研究將初始治療或之前極少接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）的參與者，隨機分配為接受匹米特格雷韋組、安慰劑組，每天一次，為期10天。中期分析涵蓋了來自1組和2組的16名參與者的數(shù)據(jù)，其分別接受了200毫克和400毫克劑量的藥物治療。

研究結(jié)果

① 根據(jù)分析，到第11天，匹米特格雷韋導(dǎo)致血漿HIV-1 RNA水平在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低，平均降幅在1.191-1.552 log10拷貝/毫升之間——相當于降低了15.5-35.6倍。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定，HIV-1治療藥物的主要療效閾值為病毒載量至少降低0.5 log10拷貝/毫升。

② 在報告的16起治療相關(guān)不良事件（TEAEs）中，有3起可能與藥物有關(guān)，但沒有觀察到嚴重的不良事件（SAEs）、嚴重反應(yīng)或治療中斷。所有不良事件都已解決或改善，表明該藥具有良好的安全性和耐受性。

③藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，血漿濃度呈劑量依賴性增加，給藥后4.5-5.5小時達到峰值，平均半衰期為11.6-13.7小時。連續(xù)給藥10天后，未觀察到藥物明顯蓄積，或僅出現(xiàn)極輕微蓄積。

根據(jù)上述結(jié)果，匹米特格雷韋顯示出強大的抗病毒效力、良好的藥代動力學(xué)特征以及強大的安全性和耐受性，突顯了其作為針對新型ALLINI機制的首創(chuàng)療法的潛力。

臨床意義

ST表示，該候選藥物可以補充現(xiàn)有的ART方案，為HIV-1患者提供一種新的治療選擇。

ST計劃在2026年上半年完成試驗并獲得最終臨床研究報告，3組（600毫克）的參與者招募正在進行中。

ST與韓國化學(xué)技術(shù)研究所（KRICT）在2014至2016年開展聯(lián)合研究項目后，啟動了匹米特格雷韋的研發(fā)工作。此后，ST獲得了該藥物的全部知識產(chǎn)權(quán)和獨家全球開發(fā)權(quán)，自此獨立主導(dǎo)其臨床前和臨床開發(fā)。