安徽
為進一步推動藥品上市許可持有人提升藥物警戒風險防控能力，規(guī)范開展藥物警戒內(nèi)部審核工作，省藥品不良反應監(jiān)測中心經(jīng)組織調(diào)研、征求意見、專家評審，于近日印發(fā)《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒內(nèi)部審核工作指南（試行）》，并同步啟動藥物警戒內(nèi)審試點工作組組建工作。
《指南》精準“問計于企”，聚焦持有人在內(nèi)審實踐中遇到的難點、堵點問題，從目的、適用范圍、基本要求及內(nèi)審實施等方面為企業(yè)提供清晰的操作指引，特別是對藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化、結果判定、重復缺陷項管理、效果評價等關鍵環(huán)節(jié)作出細化規(guī)定，避免內(nèi)審工作“走過場”，切實幫助企業(yè)提升風險管控的精準性。
下一步，該中心將有序推進藥物警戒內(nèi)審試點工作組的運作，整合基層藥品監(jiān)測機構專業(yè)力量，以我省首批8家持有人藥物警戒能力建設哨點單位為試點，探索開展藥物警戒內(nèi)審“邀約式服務”，協(xié)助企業(yè)解決內(nèi)審過程中的實際難題，深化持有人藥物警戒能力建設哨點單位建設的新成效，為全省藥品安全監(jiān)管提質增效注入新動能。
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