10月21日，歐洲統(tǒng)一專利法院（以下簡(jiǎn)稱“UPC”）就德國(guó)Occlutech GmbH訴樂(lè)普醫(yī)療（歐洲）公司及樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下合稱“樂(lè)普醫(yī)療”）推出的“MemoCarna ASD”與“MemoCarna VSD” 兩款植入式心臟封堵器專利侵權(quán)一案作出了最終決定：

樂(lè)普醫(yī)療應(yīng)立即停止在德國(guó)、法國(guó)、意大利、荷蘭、愛(ài)爾蘭上市、銷售、進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品，如違反禁令，樂(lè)普醫(yī)療將面臨單筆最高25萬(wàn)歐元的罰金，可累計(jì)處罰，且上述命令立即生效且可執(zhí)行。

10月22日，樂(lè)普醫(yī)療在深交所互動(dòng)易平臺(tái)給投資者三點(diǎn)回應(yīng)：

第一，強(qiáng)調(diào)專利糾紛是常態(tài)化，判決是階段性非終局；

第二，被禁的五個(gè)國(guó)家沒(méi)有產(chǎn)品銷售，對(duì)業(yè)績(jī)也就沒(méi)影響；

第三，未來(lái)國(guó)際化主要是自主技術(shù)的可降解封堵器，與此次不同。

另外，由于此次的臨時(shí)禁令是應(yīng)臨時(shí)措施申請(qǐng)發(fā)起的，判決書(shū)提到：被告如果不再30天或21個(gè)工作日內(nèi)正式提起實(shí)體訴訟，該臨時(shí)禁令將會(huì)被撤銷。

01、樂(lè)普：緊急給出三點(diǎn)回應(yīng)

此次，涉案專利（EP2387951）是一種編織式植入醫(yī)療封堵器械，最早于2010年5月23日提交申請(qǐng)，Occlutech GmbH公司于2012年12月26日獲得授權(quán)。

Occlutech GmbH專利，圖來(lái)源于判決書(shū)

2025年5月，樂(lè)普醫(yī)療“MemoCarna ASD”與“MemoCarna VSD”兩款植入式心臟封堵器械取得歐盟CE認(rèn)證。

隨后在國(guó)際大會(huì)：5月20-23日，巴黎EuroPCR大會(huì)中，樂(lè)普將“MemoCarna ASD”產(chǎn)品以示意圖形式重點(diǎn)展示；6月17日-23日，法蘭克福CSI大會(huì)期間，樂(lè)普通過(guò)展示架和實(shí)物產(chǎn)品展示了帶有CE標(biāo)志的“MemoCarna ASD”與“MemoCarna VSD”封堵器，被認(rèn)為有進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的可能。

樂(lè)普這些行為后續(xù)被法院認(rèn)定為 “已為產(chǎn)品歐洲上市做好充分準(zhǔn)備”，符合《歐洲統(tǒng)一專利法院程序規(guī)則》（RoP）第206.2條(c) 項(xiàng)規(guī)定的 “即發(fā)侵權(quán)” 情形。

樂(lè)普醫(yī)療“MemoCarna ASD”，圖來(lái)源于判決書(shū)

這引起了Occlutech GmbH的警覺(jué)，Occlutech GmbH與樂(lè)普醫(yī)療在心臟封堵器領(lǐng)域是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。并且，Occlutech GmbH方面提到，樂(lè)普在意大利以低于其產(chǎn)品平均價(jià)格20%-30%的價(jià)格銷售“MemoCarna ASD”，其他封堵器產(chǎn)品的價(jià)格甚至僅為Occlutech GmbH產(chǎn)品的60%?！?/p>

6月18日，Occlutech GmbH向UPC漢堡地方法院提起臨時(shí)措施申請(qǐng)，指控樂(lè)普醫(yī)療旗下兩款植入式心臟封堵器“MemoCarna ASD”與“MemoCarna VSD”涉嫌侵犯其歐洲專利EP2387951。

Occlutech認(rèn)為相關(guān)產(chǎn)品已構(gòu)成對(duì)其專利權(quán)利要求1（兩者的環(huán)股線均呈彎曲形狀并遠(yuǎn)離中心點(diǎn)延伸，無(wú)論是否有纖維穿過(guò)，扁平遠(yuǎn)端的中部必然存在中心點(diǎn)。）的直接侵權(quán)，或至少構(gòu)成即發(fā)侵權(quán)，據(jù)此申請(qǐng)UPC采取臨時(shí)措施。

歐洲專利EP2387951權(quán)利要求1（部分內(nèi)容）：

1、屬于植入式醫(yī)療封堵器械（100、200、300、400、500、600），具有收縮態(tài)和擴(kuò)張態(tài)，且包含由至少一根股線構(gòu)成的編織體（101）；

2、器械具有由上述編織體構(gòu)成的遠(yuǎn)端（102），該遠(yuǎn)端包含由至少一根股線形成的環(huán)（103、104、204、304），且這些環(huán)由環(huán)股線（105、106、206、306）構(gòu)成；

3、至少在擴(kuò)張態(tài)下，每個(gè)環(huán)股線呈彎曲形態(tài)且向遠(yuǎn)離遠(yuǎn)端中心點(diǎn)（105）的方向延伸；每個(gè)環(huán)股線的頂點(diǎn)（107、108、208、308）既是彎曲形態(tài)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，也是環(huán)股線中最靠近中心點(diǎn)的點(diǎn)；至少一根環(huán)股線與中心點(diǎn)存在中心間距（109、110、210、310），使得頂點(diǎn)位置與中心點(diǎn)不重合；同時(shí)，頂點(diǎn)與遠(yuǎn)端邊緣（113）之間存在間距；

核心特征：遠(yuǎn)端通過(guò)編織體的多根中心股線（115）在中心點(diǎn)交叉閉合。

而是否侵權(quán)的核心爭(zhēng)議點(diǎn)是對(duì)“中心點(diǎn)”的解釋：

Occlutech GmbH：“中心點(diǎn)”作廣義理解，包括 “中心區(qū)域”，而非單一質(zhì)點(diǎn)。

樂(lè)普醫(yī)療：作字面解釋，即“單一微觀光點(diǎn)”，這樣其產(chǎn)品股線未在該點(diǎn)交叉就不侵權(quán)。

但法院認(rèn)為：將“中心點(diǎn)”狹義限定為“單一微觀光點(diǎn)”，在器械壓縮過(guò)程中可能形成突起并增加血栓風(fēng)險(xiǎn)，與發(fā)明旨在“降低壓縮力、避免結(jié)構(gòu)突起”的技術(shù)目的不符。從專利發(fā)明目的處罰，認(rèn)定“中心點(diǎn)”做廣義解釋，因此認(rèn)定其在權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。

7月15日，樂(lè)普提起申訴：提出管轄權(quán)異議，對(duì)專利有效性提出質(zhì)疑，以及對(duì)不侵權(quán)進(jìn)行了抗辯。但遺憾的是，上述三點(diǎn)主張，UPC漢堡地方分院并未采納。

最終10月21日，UPC判決書(shū)公布：判決認(rèn)定樂(lè)普醫(yī)療及其歐洲子公司樂(lè)普醫(yī)療（歐洲）推出的“MemoCarna ASD”與“MemoCarna VSD” 兩款植入式心臟封堵器械構(gòu)成即發(fā)侵權(quán)，侵犯了德國(guó)Occlutech GmbH公司持有的EP2387951號(hào)歐洲專利，因此頒發(fā)臨時(shí)禁令。責(zé)令樂(lè)普醫(yī)療在德國(guó)、法國(guó)、意大利、荷蘭、愛(ài)爾蘭五國(guó)停止相關(guān)產(chǎn)品的上市、銷售、進(jìn)口等行為。

對(duì)于此次事件，10月22日，樂(lè)普醫(yī)療在深交所互動(dòng)易平臺(tái)給投資者三點(diǎn)回應(yīng)：

1、專利糾紛在醫(yī)療器械海外業(yè)務(wù)中是常態(tài)，本次判決是階段性非最終結(jié)論，公司將繼續(xù)就相關(guān)專利糾紛進(jìn)行抗?fàn)帯?/p>

2、目前本次專利糾紛相關(guān)產(chǎn)品在上述5個(gè)國(guó)家尚未銷售，該判決對(duì)公司業(yè)績(jī)無(wú)實(shí)質(zhì)性影響。

3、公司封堵器產(chǎn)品從第一代黑絲單/雙鉚金屬封堵器、第二代氧化膜覆膜金屬封堵器逐步發(fā)展至第三代可降解封堵器。其中第三代MemoSorb?系列可降解封堵器是全球獨(dú)家產(chǎn)品，公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司專注于結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械的研發(fā)工作，旗下Bio-Lefort?生物可降解左心耳封堵器目前處于臨床試驗(yàn)階段，生物可降解主動(dòng)脈夾層封堵器已完成可行性（FIM）臨床研究首例入組。公司戰(zhàn)略重點(diǎn)為全球范圍內(nèi)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的完全可降解封堵器系列產(chǎn)品國(guó)際化，本次糾紛對(duì)此類產(chǎn)品國(guó)際化無(wú)實(shí)質(zhì)性影響。 感謝您對(duì)公司的關(guān)注！

上述裁決僅具有短期效果，雙方的法律攻防預(yù)計(jì)仍將持續(xù)。

02、自信的“背后”

從1999年成立，到2009年上市，一路走來(lái)，樂(lè)普醫(yī)療成功研發(fā)并商業(yè)化了國(guó)內(nèi)第一個(gè)冠脈支架、第一個(gè)心臟起搏器、第一個(gè)生物可吸收支架、第一個(gè)冠脈切割球囊等產(chǎn)品。

作為國(guó)產(chǎn)心血管龍頭之一，在心臟封堵器市場(chǎng)，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)先心病封堵器市場(chǎng)中，心泰醫(yī)療（樂(lè)普醫(yī)療子公司）、先健科技市場(chǎng)份額分別占據(jù)第一、二位。

截至目前，心泰醫(yī)療共擁有11款已完成商業(yè)化的先天性心臟病封堵器產(chǎn)品。

并且，目前心泰醫(yī)療重點(diǎn)在積極推進(jìn)生物可降解技術(shù)的應(yīng)用：先心病領(lǐng)域，旗下第四代MemoSorb?全降解封堵器系統(tǒng)，以及2024年8月獲批的第四代MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器，均已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

此次受到牽連的是，樂(lè)普醫(yī)療2020年研發(fā)的第三代MemoCarna氧化膜單鉚封堵器系列。

另外，從出海來(lái)看：2019年，樂(lè)普醫(yī)療海外營(yíng)收占比僅為7.11%；2022年，樂(lè)普醫(yī)療國(guó)外營(yíng)收占比10.19%；2023年，樂(lè)普海外營(yíng)收10.27億元，占比提升到12.87%。2025上半年，樂(lè)普海外營(yíng)收達(dá)5.22億元，占比已經(jīng)達(dá)到15.5%。

此前，樂(lè)普醫(yī)療發(fā)布2025上半年業(yè)績(jī)，全局回暖，核心業(yè)務(wù)初顯韌性，營(yíng)收33.69億元，同比下跌0.43%，凈利潤(rùn)6.91億元，同比下跌0.91%，海外業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)6.91%。

據(jù)半年報(bào)披露，樂(lè)普醫(yī)療目前美國(guó)FDA認(rèn)證34項(xiàng)，歐盟CE認(rèn)證214項(xiàng)。目前，樂(lè)普第四代MemoSorb?全降解VSD封堵器在印尼完成注冊(cè)并累計(jì)植入超60例，這類產(chǎn)品在海外擁有充足的盈利空間。

最后，樂(lè)普的遭遇對(duì)于國(guó)產(chǎn)械企而言，也是一個(gè)提醒：未來(lái)出海，傳統(tǒng)“價(jià)格侵蝕”戰(zhàn)略可能會(huì)受到動(dòng)搖。

Occlutech重點(diǎn)提及：樂(lè)普部分產(chǎn)品在意大利的報(bào)價(jià)明顯低于市場(chǎng)平均水平，約為其七成以下，會(huì)帶來(lái)“價(jià)格侵蝕（price erosion）”風(fēng)險(xiǎn)。法院在裁定理由中重點(diǎn)提及該因素，并認(rèn)為若低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致權(quán)利人市場(chǎng)份額受損，這一判斷也成為支持禁令的重要依據(jù)之一。