目 次 1 范圍 2 術(shù)語(yǔ)和定義 3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 4 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí) 5 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求 6 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求 6.1 BSL-1實(shí)驗(yàn)室 6.2 BSL-2實(shí)驗(yàn)室 6.3 BSL-3實(shí)驗(yàn)室 6.4 BSL-4實(shí)驗(yàn)室 6.5 動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室（略） 7 管理要求 7.1 組織和管理 7.2 管理責(zé)任 7.3 個(gè)人責(zé)任 7.4 安全管理體系文件 7.5 文件控制 7.6 安全計(jì)劃 7.7 安全檢查 7.8 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 7.9 糾正措施 7.10 預(yù)防措施 7.11 持續(xù)改進(jìn) 7.12 內(nèi)部審藏 7.13 管理評(píng)審 7.14 實(shí)驗(yàn)室人員管理 7.15 實(shí)驗(yàn)室材料管理 7.16 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理 7.17 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 7.18 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理 7.19 廢物處置 7.20 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸 7.21 應(yīng)急措施 7.22 消防安全 7.23 事故報(bào)告 附錄A (資料性附錄)實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測(cè)和排風(fēng)HEPA過(guò)濾器檢漏方法指南 附錄B (資料性附錄)生物安全實(shí)驗(yàn)室良好工作行為指南 附錄C(資料性附錄)實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑處理指南

01

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。

第5章以及6.1和6.2是對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。

針對(duì)與感染動(dòng)物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求，需要時(shí)，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護(hù)水平的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。

02

術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

2.1 氣溶膠 aerosols
懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。

2.2 事故 accident
造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。

2.3 氣鎖 air lock
具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋(適用時(shí))和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門(mén)具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。

2.4 生物因子 biological agents
微生物和生物活性物質(zhì)。

2.5 生物安全柜 biological safely cabinet，BSC
具備氣流控制及高效空氣過(guò)濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。

2.6 緩沖間 buffer room
設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門(mén)具有互鎖功能不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。

2.7 定向氣流directional airflow
特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

2.8 危險(xiǎn) hazard
可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。

2.9危險(xiǎn)識(shí)別hazard identification
識(shí)別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過(guò)程.

2.10 高效空氣過(guò)濾器(HEPA過(guò)濾器)high efficiency particulate air filter
通常以0.3μm微粒為測(cè)試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過(guò)濾器。

2.11 事件incident
導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。

2.12 實(shí)驗(yàn)室 laboratory
涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。

2.13 實(shí)驗(yàn)室生物安全 Laboratory biosafety
實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來(lái)訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。

2.14 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū) laboratory containment area
實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。

2.15 材料安全數(shù)據(jù)單 material safely data sheet，MSDS
詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。

2.16 個(gè)體防護(hù)裝備 personal protective equipment，PPE
防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。

2.17 風(fēng)險(xiǎn)risk
危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。

2.18 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 risk assessment
評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過(guò)程。

2.19 風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control
為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。

03

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制

3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施，實(shí)驗(yàn)室需要考慮的內(nèi)容包括：

3.1.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮(但不限于)下列內(nèi)容：

a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-致應(yīng)(反應(yīng))關(guān)系、致病性(包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng))、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料，預(yù)防和治療方案等；

b)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析;

c)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)(不限于生物因素)，包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員(如：合同方人員)的活動(dòng);

d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn);

e)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn);

f)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等;

g)意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn);

h)被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn);

i)風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性;

j)危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估;

k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析;

l)確定可接受的風(fēng)險(xiǎn);

m)適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估;

n)適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估;

o)適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評(píng)估;

p)適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識(shí)別培訓(xùn)需求、開(kāi)展運(yùn)行控制提供的輸入信息;

q)適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源(包括外部資源)的評(píng)估;

r)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評(píng)估。

3.1.2 應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

3.1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員(不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員)進(jìn)行。

3.1.4 應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間，編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。

3.1.5 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。

3.1.6 開(kāi)展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過(guò)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)(包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等)，應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.1.7 操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。

3.1.8 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.1.9 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.1.10采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源(如果可行)，然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)(降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度)，最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。

3.1.11 危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。

3.1.12除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.1.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。

3.2實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。

3.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。

3.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門(mén)的批準(zhǔn)；對(duì)未列入國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。

04

實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)

4.1 根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級(jí)、二般、三級(jí)和四級(jí)，一級(jí)防護(hù)水平最低，四級(jí)防護(hù)水平最高，依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定：

a)生物安全防護(hù)水平為一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物;

b)生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物;

c)生物安全防護(hù)水平為三級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物;

d)生物安全防護(hù)水平為四級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level，BSL)表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safcty level，ABSL)表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

4.4根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況：

4.4.1 操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

4.4.2 可有效利用安全隔離裝置(如：生物安全柜)操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

4.4.3 不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

4.4.4 利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

4.5應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。

05

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求

5.1 實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門(mén)等的規(guī)定和要求。

5.2實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門(mén)的建議。

5.3 實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。

5.4實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。

5.5實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過(guò)評(píng)估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。

5.6實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過(guò)。

5.7應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。

5.8房間的門(mén)根據(jù)需要安裝門(mén)鎖，門(mén)鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開(kāi)。

5.9需要時(shí)(如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí))，房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。

5.10應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。

5.11應(yīng)有專門(mén)設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。

5.12實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。

5.13實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。

5.14實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。

5.15動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物尸體及排泄物的處置等過(guò)程產(chǎn)生的潛在生物危險(xiǎn)的防護(hù)。

5.16應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護(hù)水平的、適用于動(dòng)物的飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。

5.17 不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。

5.18動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物福利的要求。

5.19適用時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。

06

實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求

6.1 BSL-1實(shí)驗(yàn)室

6.1.1 實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門(mén)鎖及門(mén)的開(kāi)啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。

6.1.2 應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。

6.1.3 在實(shí)驗(yàn)室門(mén)口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)放置。

6.1.4 實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。

6.1.5 實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。

6.1.6 實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。

6.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。

6.1.8 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。

6.1.9 實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。

6.1.10如果有可開(kāi)啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲(chóng)的紗窗。

6.1.11實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。

6.1.12 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。

6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。

6.1.14若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.1.15若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.1.16應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明。

6.1.17應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。

6.1.18 應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座，應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。

6.1.19 供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。

6.1.20 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處器材、急救器材等。

6.1.21應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

6.1.22必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。

6.2 BSL-2實(shí)驗(yàn)室

6.2.1 適用時(shí)，應(yīng)符合6.1的要求。

6.2.2 實(shí)驗(yàn)室主入口的門(mén)、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門(mén)應(yīng)有進(jìn)入控制措施。

6.2.3 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。

6.2.4 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。

6.2.5 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。

6.2.6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。

6.2.7 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜，如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件;如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過(guò)獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。

6.2.8 應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)，必要時(shí)，重要設(shè)備(如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等)應(yīng)配置備用電源。

6.3 BSL-3實(shí)驗(yàn)室

6.3.1 平面布局

6.3.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。

6.3.1.2防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過(guò)緩沖間進(jìn)入核心工作間。

6.3.1.3 適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間(可兼作脫防護(hù)眼間)及核心工作間。

6.3.1.4 適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室軸助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間;防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。

6.3.1.5 適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。

6.3.1.6 如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對(duì)傳遞室內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件，必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞商，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾后排出。

6.3.2 圍護(hù)結(jié)構(gòu)

6.3.2.1圍護(hù)結(jié)構(gòu)(包括墻休)應(yīng)符合國(guó)家對(duì)該類建筑的抗震要求和防火要求。

6.3.2.2天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。

6.3.2.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。

6.3.2.4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表畫(huà)應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。

6.3.2.5實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

6.3.2.6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗;門(mén)的開(kāi)啟方向不應(yīng)妨礙逃生。

6.3.2.7實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。

6.3.2.8實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。

6.3.2.9 在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測(cè)試等目的方法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無(wú)可見(jiàn)泄漏(參見(jiàn)附錄A)。

6.3.3 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

6.3.3.1 應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。

6.3.3.2 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角;送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備(如：II級(jí)生物安全柜)的正常功能。

6.3.3.3 不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣。

6.3.3.4應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。

6.3.3.5 實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾，宜同時(shí)安裝初效和中效過(guò)濾器。

6.3.3.6 實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向(相對(duì)于送風(fēng)口)，與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m，應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

6.3.3.7 HEPA過(guò)濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端。

6.3.3.8應(yīng)可以在原位對(duì)排風(fēng)HEPA過(guò)濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏(參見(jiàn)附錄A)。

6.3.3.9 如在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用高效過(guò)濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500Pa的壓力;高效過(guò)濾器單元的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘滑漏的空氣量應(yīng)不超過(guò)腔室凈容積的0.1%。

6.3.3.10應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。

6.3.3.11 生物型密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道;管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過(guò)管道內(nèi)凈容積的0.2%。

6.3.3.12應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長(zhǎng)度，該段管道不應(yīng)穿過(guò)其他房間。

6.3.3.13 不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。

6.3.4 供水與供氣系統(tǒng)

6.3.4.1應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)間的靠近出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手設(shè)施;如果實(shí)驗(yàn)室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動(dòng)手消毒滅菌裝置。

6.3.4.2 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。

6.3.4.3 進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫(冷或熟)、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過(guò)濾器等。

6.3.4.4如果有供氣(液)罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。

6.3.4.5如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施;不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所之外。

6.3.5 污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)

6.3.5.1 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器，宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。

6.3.5.2對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。

6.3.5.3高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

6.3.5.4如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。

6.3.5.5淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

6.3.5.6實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離;下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。

6.3.5.7所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水;管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎(深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化)或密閉閥門(mén)等;下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無(wú)泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。

6.3.5.8應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水(包括污物)，并應(yīng)對(duì)消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。

6.3.5.9應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測(cè)，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。

6.3.5.10 可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。

6.3.5.11應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的管道進(jìn)行消毒滅菌的條件。

6.3.5.12應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置(包括與其直接相通的管道)進(jìn)行消毒滅菌的條件。

6.3.5.13 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置(如：消毒噴霧器等)，并備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6.3.6 電力供應(yīng)系統(tǒng)

6.3.6.1電力供應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。

6.3.6.2 生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30min。

6.3.6.3 應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。

6.3.7 照明系統(tǒng)

6.3.7.1 實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于350 lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。

6.3.7.2 應(yīng)避免過(guò)強(qiáng)的光線和光反射。

6.3.7.3 應(yīng)設(shè)不少于30 min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

6.3.8 自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)

6.3.8.1進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有門(mén)禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

6.3.8.2需要時(shí)，應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門(mén)的互鎖;應(yīng)在互鎖門(mén)的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開(kāi)關(guān)。

6.3.8.3 工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置(如：文字顯示或指示燈)，必要時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。

6.3.8.4啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，后啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng);關(guān)停時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。

6.3.8.5當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影制定向氣流。

6.3.8.6當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓影響實(shí)驗(yàn)室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。

6.3.8.7應(yīng)通過(guò)對(duì)可能造成實(shí)驗(yàn)室壓力波動(dòng)的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜(罩)等局部排風(fēng)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動(dòng)、運(yùn)行和關(guān)停過(guò)程中保持有序的壓力梯度。

6.3.8.8 應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測(cè)送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過(guò)濾器的阻力，需要時(shí)，及時(shí)更換HEPA過(guò)濾器。

6.3.8.9應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。

6.3.8.10中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間;應(yīng)可以隨時(shí)查看歷史記錄。

6.3.8.11 中央控制系統(tǒng)的信號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過(guò)1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別。

6.3.8.12中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。

6.3.8.13 緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警，應(yīng)可以向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外人員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào);應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報(bào)警按鈕。

6.3.8.14應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時(shí)，可實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和實(shí)驗(yàn)室周圍情況，監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。

6.3.9 實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)

6.3.9.1 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備。

6.3.9.2 監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語(yǔ)音通訊系統(tǒng)，如果安裝對(duì)講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控，向外通話非受控的選擇性通話方式。

6.3.9.3 通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。

6.3.10 參數(shù)要求

6.3.10.1實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

6.3.10.2 適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓(負(fù)壓)與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30 Pa，與相鄰區(qū)域的壓差(負(fù)壓)應(yīng)不小于10 Pa;適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室的核心工作間的氣壓(負(fù)壓)與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40 Pa，與相鄰區(qū)域的壓差(負(fù)壓)應(yīng)不小于15 Pa。

6.3.10.3 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/h。

6.3.10.4 實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在18 ℃-26℃范圍內(nèi)。

6.3.10.5 正常情況下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度宜控制在30%～70%范圍內(nèi);消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。

6.3.10.6 在安全柜開(kāi)啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68 dB(A)。

6.3.10.7 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級(jí)水平。

6.4 BSL-4實(shí)驗(yàn)室

6.4.1適用時(shí)，應(yīng)符合6.3的要求。

6.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨(dú)立的隔離區(qū)域內(nèi)，應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門(mén)禁措施，應(yīng)記錄進(jìn)入人員的個(gè)人資料、進(jìn)出時(shí)間、授權(quán)活動(dòng)區(qū)域等信息;對(duì)與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進(jìn)入。

6.4.3 實(shí)驗(yàn)室的輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間，適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間和核心工作間，外防護(hù)服更換間應(yīng)為氣鎖。

6.4.4 適用于4.4.4的實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)包括防護(hù)服、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間，外防護(hù)服更換間化學(xué)淋浴間和核心工作間，化學(xué)淋浴間應(yīng)為氣鎖，具備對(duì)專用防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。

6.4.5 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量遠(yuǎn)離建筑外墻;實(shí)驗(yàn)室的核心工作間應(yīng)盡可能設(shè)置在防護(hù)區(qū)的中部。

6.4.6 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器;如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，并應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)易更換和維護(hù)的位置。

6.4.7 如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求;需要時(shí)，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。

6.4.8 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測(cè)房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20min內(nèi)自然EA的氣壓小于250Pa。

6.4.9 符合4.4.4要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時(shí)間應(yīng)不少于60min/人。

6.4.10 生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)啟動(dòng)的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時(shí)間應(yīng)不少于60min。

6.4.11供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。

6.4.12生命支持系統(tǒng)應(yīng)具備必要的報(bào)警裝置。

6.4.13 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓(負(fù)壓)與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差(負(fù)壓)應(yīng)不小于25Pa。

6.4.14 適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在III級(jí)生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝飾內(nèi)操作致病性生物因子;同時(shí)應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。

6.4.15 實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)兩級(jí)HEPA過(guò)濾器處理后排放。

6.4.16 應(yīng)可以在原位對(duì)送風(fēng)HEPA過(guò)濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。

6.4.17實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有需要運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過(guò)可靠消毒滅菌。

6.4.18化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無(wú)電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲(chǔ)存器的容量應(yīng)滿足所有情況下對(duì)消毒滅菌劑使用量的需求。

6.5 動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室(略)

07

管理要求

7.1 組織和管理

7.1.1 實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。

7.1.2 實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。

7.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：

a)為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源;

b)建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響(如：財(cái)務(wù)、人事或其他方面的)，或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng);

c)制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序;

d)明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系;

e)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系;

f)安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督;

g)指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力;

h)指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；

i)指定每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求;

j)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。

7.1.4 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

7.1.5 政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。

7.1.6 安全管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、程序文件、說(shuō)明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè)。

7.1.7 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。

7.2 管理責(zé)任

7.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來(lái)訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。

7.2.2 應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來(lái)訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

7.2.3 應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。

7.2.4 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。

7.2.5應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。

7.2.6 應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。

7.2.7應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。

7.2.8 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。

7.2.9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國(guó)家禁止的工作。

7.3 個(gè)人責(zé)任

7.3.1 應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。

7.3.2 應(yīng)自覺(jué)遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。

7.3.3 在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。

7.3.4 應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。

7.3.5應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。

7.3.6不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力違反管理規(guī)定。

7.3.7 有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。

7.3.8 如果懷疑個(gè)人受到惑染，應(yīng)立即報(bào)告。

7.3.9應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。

7.4 安全管理體系文件

7.4.1 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)

7.4.1.1在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)，安全管理的方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，至少包括以下內(nèi)容：

a)實(shí)驗(yàn)室遵守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾;

b)實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾;

c)實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。

7.4.1.2 實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。

7.4.1.3 應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。

7.4.2 安全管理手冊(cè)

7.4.2.1應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.4.2.2 應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。

7.4.2.3 應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。

7.4.3 程序文件

7.4.3.1應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門(mén)、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門(mén)的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

7.4.3.2應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。

7.4.4 說(shuō)明及操作規(guī)程

7.4.4.1應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。

7.4.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。

7.4.5 安全手冊(cè)

7.4.5.1應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)(快速閱讀文件);應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用;安全手冊(cè)宜包括(但不限于)以下內(nèi)容：

a)緊急電話、聯(lián)系人;

b)實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口，撒商路線;

c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng);
d)生物危險(xiǎn);
e)化學(xué)品安全;
f)輻射;
g)機(jī)械安全;
h)電氣安全;
i)低溫、高熱;
j)消防;
k)個(gè)體防護(hù);
l)危險(xiǎn)廢物的處理和處置;
m)事件、事故處理的規(guī)定和程序;
n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

7.4.5.2 安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。

7.4.6 記錄

7.4.6.1應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求，記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等，保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.4.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問(wèn)，存放、維護(hù)及安全處置的程序。

7.4.6.3原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

7.4.6.4對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。

7.4.6.5所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

7.4.6.6 記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇�，�?yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.4.6.7應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。

7.4.7 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

7.4.7.1 實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如"污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。

7.4.7.2標(biāo)識(shí)應(yīng)明確，易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。

7.4.7.3應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)，在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。

7.4.7.4應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等;需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。

7.4.7.5應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。

7.4.7.6實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào);適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。

7.4.7.7實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。

7.4.7.8實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。

7.4.7.9所有操作開(kāi)關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

7.4.7.10 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期(至少每12個(gè)月一次)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。

7.5 文件控制

7.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。

7.5.2 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限，文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４�，不限定為紙張�?/p>

7.5.3應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：

a)管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn);

b)動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況;

c)在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

d)定期評(píng)審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布;

e)及時(shí)撤掉無(wú)效或已廢止的文件，或可以確保不誤用;

f)適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

7.5.4 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對(duì)文件手寫(xiě)修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期，被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。

7.5.5 應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。

7.5.6 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息：

a)標(biāo)題;
b)文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào);
c)頁(yè)數(shù);
d)生效日期;
e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人;
f)參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。

7.6 安全計(jì)劃

7.6.1 實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)管理層的審核與批準(zhǔn)，需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括(不限于)：

a)實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說(shuō)明和介紹;
b)安全和健康管理目標(biāo);
c)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃;
d)程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃;
e)人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃;
f)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃;
g)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃;
h)危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃;
i)消毒滅菌計(jì)劃;
j)廢物處置計(jì)劃;
k)設(shè)備淘汰、購(gòu)量、更新計(jì)劃;
l)演習(xí)計(jì)劃(包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等);
m)監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃(包括核查表);
n)人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃;
o)審裁與評(píng)審計(jì)劃;
p)持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃;
q)外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃;
r)行業(yè)最新進(jìn)展眼蹤計(jì)劃;
s)與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。

7.7 安全檢查

7.7.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：

a)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常;
b)警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常;
c)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常;
d)消防裝備的功能及狀態(tài)正常;
e)危險(xiǎn)物品的使用及存放安全;
f)廢物處理及處置的安全;
g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求;
h)安全計(jì)劃實(shí)施正常;
i)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常;
j)不符合規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正;
k)所需資源滿足工作要求。

7.7.2 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的檢查表實(shí)施檢查。

7.7.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果;必要時(shí)，停止工作。

7.7.4 生物安全委員會(huì)應(yīng)參與安全檢查

7.7.5 外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。

7.8 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

7.8.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施(不限于)：

a)將解決問(wèn)題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人;
b)明確規(guī)定應(yīng)采取的措施;
c)只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告;
d)立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施;
c)分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施;
f)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
g)采取糾正措施并驗(yàn)證有效;
b)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任;
i)記錄每一不符合項(xiàng)目及其處理的過(guò)程并形成文件。

7.8.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。

7.9 糾正措施

7.9.1 糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問(wèn)題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。

7.9.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。

7.9.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識(shí)別出的問(wèn)題。

7.10 預(yù)防措施

7.10.1應(yīng)識(shí)別無(wú)論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來(lái)源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析，如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)目發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

7.10.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有效性。

7.11 持續(xù)改進(jìn)

7.11.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來(lái)源，識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會(huì)，適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)識(shí)別出的需改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案，文件化、實(shí)施并監(jiān)督。

7.11.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)。

7.11.3如果采取措施，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)通過(guò)重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評(píng)價(jià)其效果。

7.11.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)及時(shí)將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。

7.11.5實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。

7.12 內(nèi)部審核

7.12.1應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。

7.12.2應(yīng)由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。

7.12.3應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件，如果發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會(huì)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧�，并在約定的時(shí)間內(nèi)完成。

7.12.4 正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期對(duì)管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核。

7.12.5員工不應(yīng)審核自己的工作。

7.12.6應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。

7.13 管理評(píng)審

7.13.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)，人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等。

7.13.2需要時(shí)，管理評(píng)審應(yīng)考慮以下內(nèi)容(不限于)：

a)前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況;
b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施;
c)管理或監(jiān)督人員的報(bào)告;
d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果;
e)安全檢查報(bào)告;
f)適用時(shí)，外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)報(bào)告;
g)任何變化、變更情況的報(bào)告;
h)設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告;
i)管理職責(zé)的落實(shí)情況;
j)人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告;
k)員工健康狀況報(bào)告;
l)不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告;
m)實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告；
n)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；
o)持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告;
p)對(duì)服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)報(bào)告;
q)國(guó)際、國(guó)家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況;
r)安全管理方針及目標(biāo);
s)管理體系的更新與維持;
t)安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。

7.13.3只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。

7.13.4應(yīng)記錄管理評(píng)價(jià)的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評(píng)審發(fā)現(xiàn)和作為評(píng)審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

7.13.5 正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的同期進(jìn)行管理評(píng)審。

7.14 實(shí)驗(yàn)室人員管理

7.14.1必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)，實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)：

a)具備專業(yè)教育背景;
b)熟悉國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn);
c)熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn);
d)熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作;
e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。

7.14.2實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。

7.14.3應(yīng)對(duì)所有崗位提供職責(zé)說(shuō)明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。

7.14.4應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。

7.14.5如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。

7.14.6員工的工作量和工作時(shí)間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康，符合國(guó)家法規(guī)要求。

7.14.7在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格。

7.14.8應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。

7.14.9應(yīng)定期評(píng)價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。

7.14.10應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評(píng)價(jià)所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個(gè)月評(píng)價(jià)一次。

7.14.11人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括(不限于)：

a)上崗培訓(xùn)，包括對(duì)較長(zhǎng)期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn);
b)實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn);
c)安全知識(shí)及技能培訓(xùn);
d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備(包括個(gè)體防護(hù)裝備)的安全使用;
c)應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治;
f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育;
g)人員能力的考核與評(píng)估。

7.14.12實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個(gè)員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)，人事檔案應(yīng)包括(不限于)：

a)員工的崗位職責(zé)說(shuō)明;
b)崗位風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明及員工的知情同意證明;
c)教育背景和專業(yè)資格證明;
d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期;
e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料;
f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績(jī);
g)與工作安全相關(guān)的意外事件、事校報(bào)告;

h)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；

i)員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)。

7.15實(shí)驗(yàn)室材料管理

7.15.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購(gòu)買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料(包括外部服務(wù))的政策和程序，以保證安全。

7.15.2應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動(dòng)的記錄。

7.15.3應(yīng)評(píng)價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)南名單。

7.15.4 應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來(lái)源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。

7.15.5應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。

7.15.6應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。

7.16 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理

7.16.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的政策和程序。

7.16.2 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，同時(shí)見(jiàn)7.1.3i)。

7.16.3 在開(kāi)展活動(dòng)前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)，掌握良好工作行為(參見(jiàn)附錄B);為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。

7.16.4涉及微生物的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和(或)特殊操作要求。

7.16.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。

7.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理

7.17.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測(cè)及消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)等政策和程序，應(yīng)評(píng)估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。

7.17.2不應(yīng)在工作面放過(guò)多的實(shí)驗(yàn)室耗材。

7.17.3應(yīng)時(shí)刻保持工作區(qū)整潔有序。

7.17.4應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。

7.17.5不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。

7.17.6應(yīng)在安全處置后對(duì)被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。

7.17.7應(yīng)制定日常清潔(包括消毒滅菌)計(jì)劃和清場(chǎng)消毒滅菌計(jì)劃，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。

7.17.8應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。

7.17.9實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

7.17.10實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對(duì)內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并書(shū)面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。

7.17.11發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。

7.18 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理

7.18.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備(包括個(gè)體防護(hù)裝備)管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。

7.18.2應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑(包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材科)時(shí)，對(duì)設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案(參見(jiàn)附錄C)。

7.18.3設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識(shí)到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫�(gè)體防護(hù)裝備。

7.18.4應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。

7.18.5在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

7.18.6每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

7.18.7如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測(cè)試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。

7.18.8設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)便于有關(guān)人員使用。

7.18.9應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。

7.18.10應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。

7.18.11應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。

7.18.12無(wú)論什么原因，如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。

7.18.13應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括(不限于)：

a)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);
b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄;
c)按收日期和啟用日期；
d)接收時(shí)的狀態(tài)(新品、使用過(guò)、修復(fù)過(guò))；
e)當(dāng)前位置；
f)制造商的使用說(shuō)明或其存放處;

g)維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃;

h)校準(zhǔn)(驗(yàn)證)記錄和校準(zhǔn)(驗(yàn)證)計(jì)劃;

i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄;

j)服務(wù)合同；
k)預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命;
i)安全檢查記錄。

7.19 廢物處置

7.19.1實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國(guó)家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門(mén)的意見(jiàn)和建議。

7.19.2應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險(xiǎn)廢物：

a)將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最小;
b)將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小;
c)只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物;
d)排放符合國(guó)家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.19.3應(yīng)有措施和能力安全處理和處置實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物。

7.19.4應(yīng)有對(duì)危險(xiǎn)廢物處理和處置的政策和程序，包括對(duì)排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)的規(guī)定。

7.19.5 應(yīng)評(píng)估和避免危險(xiǎn)廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險(xiǎn)。

7.19.6 應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)廢物的性質(zhì)和危險(xiǎn)性按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分類處理和處置廢物。

7.19.7危險(xiǎn)廢物應(yīng)棄置于專門(mén)設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)識(shí)的用于處置危險(xiǎn)廢物的容器內(nèi)，裝量不能超過(guò)建議的裝載容量。

7.19.8 銳器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。

7.19.9應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員處理危險(xiǎn)廢物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫�(gè)體防護(hù)裝備。

7.19.10不應(yīng)積存垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢物，在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方。

7.19.11不應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室取走或排放不符合相關(guān)運(yùn)輸或排放要求的實(shí)驗(yàn)室廢物。

7.19.12應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。

7.19.13如果法規(guī)許可，只要包裝和運(yùn)輸方式符合危險(xiǎn)廢物的運(yùn)輸要求，可以運(yùn)送未處理的危險(xiǎn)廢物到指定機(jī)構(gòu)處理。

7.20 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸

7.20.1 應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦�，包括危險(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國(guó)家和國(guó)際規(guī)定的要求。

7.20.2應(yīng)建立并維持危險(xiǎn)材料接收和運(yùn)出消單，至少包括危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等，確保危險(xiǎn)材料出入的可追溯性。

7.20.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室送交危險(xiǎn)材料的所有部門(mén)提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南和說(shuō)明。

7.20.4應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運(yùn)輸危險(xiǎn)材料，并有可靠的安保措施。

7.20.5危險(xiǎn)材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運(yùn)輸。

7.20.6國(guó)際和國(guó)家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的公約、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)適用，應(yīng)按國(guó)家或國(guó)際現(xiàn)行的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示所運(yùn)輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。

7.21 應(yīng)急措施

7.21.1應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門(mén)的意見(jiàn)和建議。

7.21.2應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。

7.21.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員(包括來(lái)訪者)熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。

7.21.4每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演習(xí)。

7.22消防安全

7.22.1應(yīng)有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)的擴(kuò)散。

7.22.2應(yīng)制定年度消防計(jì)劃，內(nèi)容至少包括(不限于)：

a)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括火險(xiǎn)的識(shí)別和判斷、減少火險(xiǎn)的良好操作規(guī)程、失火時(shí)應(yīng)采取的全部行動(dòng);

b)實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備和報(bào)警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查;

c)消防安全定期檢查計(jì)劃;
d)消防演習(xí)(每年至少一次)。

7.22.3在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃?xì)怏w和液體的存放量。

7.22.4應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柱中操作可燃?xì)怏w或液體。

7.22.5應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或打火源之處，避免陽(yáng)光直射。

7.22.6輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。

7.22.7應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包，如果發(fā)生明顯泄漏，應(yīng)立即尋求消防部門(mén)的援助。

7.22.8可燃?xì)怏w或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準(zhǔn)的貯藏柜或庫(kù)中，貯存量應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。

7.22.9需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆(無(wú)火花)的冰箱中。

7.22.10需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用防爆電器。

7.22.11應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，需要時(shí)用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場(chǎng)撤離。

7.22.12應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室可能失火的類型配置適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑牟⒍ㄆ诰S護(hù)，應(yīng)符合消防主管部門(mén)的要求。

7.22.13如果發(fā)生火警，應(yīng)立即尋求消防部門(mén)的援助，并告知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存在的危險(xiǎn)。

7.23 事故報(bào)告

7.23.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有報(bào)告實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)的政策和程序，符合國(guó)家和地方對(duì)事故報(bào)告的規(guī)定要求。

7.23.2所有事故報(bào)告應(yīng)形成書(shū)面文件并存檔(包括所有相關(guān)活動(dòng)的記錄和證據(jù)等文件)，適用時(shí)，報(bào)告應(yīng)包括事實(shí)的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評(píng)估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等。

7.23.3事故報(bào)告(包括采取的任何措施)應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層和安全委員會(huì)評(píng)審，適用時(shí)，還應(yīng)提交更高管理層評(píng)審。

7.23.4實(shí)驗(yàn)室任何人員不得隱瞞實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)，應(yīng)按國(guó)家規(guī)定上報(bào)。

08

附錄A

(資科性附錄)

實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測(cè)和排風(fēng)HEPA過(guò)濾器檢漏方法指南

A.1 引言

本附錄旨在為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性和對(duì)排風(fēng)HEPA過(guò)濾器檢漏提供參考。

A.2 圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測(cè)方法

A.2.1 煙霧檢測(cè)法

A.2.1.1在實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行的條件下，在需要檢測(cè)位置的附近，通過(guò)人工煙源(如：發(fā)煙管、水霧震蕩器等)造成可視化流場(chǎng)，根據(jù)煙霧流動(dòng)的方向判斷所檢測(cè)位置的嚴(yán)密程度。

A.2.1.2檢測(cè)時(shí)避免檢測(cè)位置附近有其他干擾氣流物或障礙物。

A.2.1.3采用冷煙源，發(fā)煙量適當(dāng)，宜使用專用的發(fā)煙管。

A.2.1.4檢測(cè)的位置包括圍護(hù)結(jié)構(gòu)的接縫、門(mén)窗縫隙、插座、所有穿墻設(shè)備與墻的連接處等。

A.2.2 恒定壓力下空氣泄漏率檢測(cè)法

A.2.2.1 檢測(cè)過(guò)程

a)將受測(cè)房間的溫度控制在設(shè)計(jì)溫度范圍內(nèi)，并保持穩(wěn)定;

b)在房間內(nèi)的中央位置設(shè)置1個(gè)溫度計(jì)(最小示值0.1℃)，以記錄測(cè)試過(guò)程中室內(nèi)溫度的變化;

c)關(guān)閉并固定好房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)所有的門(mén)、傳遞窗、閥門(mén)和氣密閥等;

d)通過(guò)穿越圍護(hù)結(jié)構(gòu)的插管安裝壓力計(jì)(量程可達(dá)到500Pa，最小值10Pa);

e)在真空泵或排風(fēng)機(jī)和房間之間的管道上安裝1個(gè)調(diào)節(jié)閥，通過(guò)調(diào)節(jié)真空泵或排風(fēng)機(jī)的流量使房間相對(duì)房間外環(huán)境產(chǎn)生并維持250Pa的負(fù)壓差;測(cè)試持續(xù)的時(shí)間宜不超過(guò)10min，以避免壓力變化及溫度變化造成的影響;

f)記錄真空泵或排風(fēng)機(jī)的流量，按式(A.1)計(jì)算房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的小時(shí)空氣泄漏率：

A.2.2.2 檢測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容包括：

a)檢測(cè)條件

1)檢測(cè)設(shè)備;
2)檢測(cè)方法;
3)受測(cè)房間壓力和溫度的動(dòng)態(tài)變化;
4)房間內(nèi)的空間體積及室內(nèi)物品的體積;
5)房間內(nèi)的負(fù)壓差及測(cè)試持續(xù)的時(shí)間;
6)檢測(cè)點(diǎn)的時(shí)間;
7)真空泵或排風(fēng)機(jī)的流量;

b)檢測(cè)結(jié)果

1)受測(cè)房間小時(shí)空氣泄漏率的計(jì)算結(jié)果;
2)受測(cè)房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性評(píng)價(jià)。

A.2.3 壓力衰減檢測(cè)法

A.2.3.1 檢測(cè)過(guò)程

a)將受測(cè)房間的溫度控制在設(shè)計(jì)溫度范圍內(nèi)，并保持穩(wěn)定;
b)在房間內(nèi)的中央位置設(shè)置1個(gè)溫度計(jì)(最小示值0.1 ℃)，以記錄測(cè)試過(guò)程中室內(nèi)溫度的變化;
c)關(guān)閉并固定好房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)所有的門(mén)、傳遞窗、閥門(mén)和氣密閥等;
d)通過(guò)穿越圍護(hù)結(jié)構(gòu)的插管安裝壓力計(jì)(量程可達(dá)到750 Pa，最小示值10 Pa);
e)在真空泵或排風(fēng)機(jī)和房間之間的管道上安裝1個(gè)球閥，以便在達(dá)到實(shí)驗(yàn)壓力后能保證真空泵或排風(fēng)機(jī)與受測(cè)房間密封;
f)將受測(cè)試房間與真空泵或排風(fēng)機(jī)連接，使房間與室外達(dá)到500 Pa的負(fù)壓差。壓差穩(wěn)定后關(guān)閉房間與真空泵或排風(fēng)機(jī)之間的閥門(mén);
g)每分鐘記錄1次壓差和溫度，連續(xù)記錄至少20 min；

h)斷開(kāi)真空泵或鼓風(fēng)機(jī)，慢慢打開(kāi)球閥，使房間壓力恢復(fù)到正常狀態(tài);
h)如果需要進(jìn)行重復(fù)測(cè)試，20 min后進(jìn)行。

A.2.3.2 檢測(cè)報(bào)告

檢測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容包括

a)檢測(cè)條件

1)檢測(cè)設(shè)備;

2)檢測(cè)方法;
3)受測(cè)房間壓力和溫度的動(dòng)態(tài)變化；
4)檢測(cè)持續(xù)的時(shí)間;
5)檢測(cè)點(diǎn)的時(shí)間;

b)檢測(cè)結(jié)果

1)受測(cè)房間20 min的壓力衰減率;
2)受測(cè)房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性的評(píng)價(jià)。

A.3 排風(fēng)HEPA過(guò)濾器的掃描檢漏方法

A.3.1 檢測(cè)條件

在實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)HEPA過(guò)濾器的排風(fēng)量在最大運(yùn)行風(fēng)量下，待實(shí)驗(yàn)室壓力、溫度、濕度和潔凈度穩(wěn)定后開(kāi)始檢測(cè)。

A.3.2 檢測(cè)用氣溶胺

檢測(cè)用氣溶膠的中徑通常為0.3 μm，所發(fā)生氣溶膠的濃度和粒徑要分布均勻和穩(wěn)定，可采用癸二酸二異辛酯[di(2-thylhexyl)scbacate，DEHS]、鄰苯二甲酸二辛酯(dioctyl phthalate，DOP)或聚a烯烴(polyaphaolefin，PAO)等物質(zhì)用于發(fā)生氣溶膠，應(yīng)優(yōu)先選用對(duì)人和環(huán)境無(wú)害的物質(zhì)。

A.3.3 檢測(cè)方法

A.3.3.1 圖A.1為掃描檢漏法檢測(cè)示意圖。

A.3.3.2 檢測(cè)過(guò)程

a)測(cè)量過(guò)濾器的通風(fēng)量，取4次測(cè)量的均值;

b)測(cè)量過(guò)濾器兩側(cè)的壓差，壓力測(cè)量的斷面要位于流速均勻的區(qū)域;

c)測(cè)量上游氣溶膠的濃度，將氣溶膠注入被測(cè)過(guò)濾器的上游臂道并保持濃度穩(wěn)定，采樣4次，每次讀數(shù)與4次讀數(shù)平均值的差別控制在15%內(nèi);

d)掃描排風(fēng)HEPA過(guò)濾器，采樣頭距被測(cè)過(guò)濾器的表面2 cm-3 cm，掃描的速度不超過(guò)5 cm/s，掃描范圍包括過(guò)濾器的所有表面及過(guò)濾器與裝置的連接處，為了獲得具有統(tǒng)計(jì)意義的結(jié)果，需要在下游記錄到足夠多的粒子。

A.3.4 檢測(cè)報(bào)告

檢測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容包括：

a)檢測(cè)條件

1)檢測(cè)設(shè)備;
2)檢測(cè)方法;
3)示蹤粒子的中徑;
4)溫度和相對(duì)濕度;
5)被測(cè)過(guò)濾器通風(fēng)量;

b)檢測(cè)結(jié)果

1)過(guò)器兩側(cè)的壓差;
2)過(guò)濾器的平均過(guò)濾效率和最低過(guò)濾效率;
3)如果有明顯的漏點(diǎn)，標(biāo)出漏點(diǎn)的位置。

09

附錄B

(資料性附錄)

生物安全實(shí)驗(yàn)室良好工作行為指南

B.1 引言

本附錄旨在幫助生物安全實(shí)驗(yàn)室制定專用的良好操作規(guī)程，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)牢記，本附錄的內(nèi)容不一定滿足或適用于特定的實(shí)驗(yàn)室或特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，應(yīng)根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定適用的良好操作規(guī)程。

B.2 生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為

B.2.1 建立并執(zhí)行準(zhǔn)入制度，所有進(jìn)入人員要知道實(shí)驗(yàn)室的潛在危險(xiǎn)，符合實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)入規(guī)定。

B.2.2 確保實(shí)驗(yàn)室人員在工作地點(diǎn)可隨時(shí)得到生物安全手冊(cè)。

B.2.3 建立良好的內(nèi)務(wù)規(guī)程，對(duì)個(gè)人日常清潔和消毒進(jìn)行要求，如洗手、淋浴(適用時(shí))等。

B.2.4 規(guī)范個(gè)人行為，在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)不要飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食品等;工作前，掌握生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)的良好操作規(guī)程。

B.2.5 正確使用適當(dāng)?shù)膫�(gè)體防護(hù)裝備，如手套、護(hù)目鏡、防護(hù)服、口罩、帽子、鞋等。個(gè)體防護(hù)裝備在工作中發(fā)生污染時(shí)，要更換后才能繼續(xù)工作。

B.2.6 戴手套工作，每當(dāng)污染、破損或戴一定時(shí)間后，更換手套;每當(dāng)操作危險(xiǎn)性材料的工作結(jié)束時(shí)，除去手套并洗手;離開(kāi)實(shí)驗(yàn)間前，除去手套并洗手，嚴(yán)格遵守洗手的規(guī)程。不要清洗或重復(fù)使用一次性手套。

B.2.7 如果有可能發(fā)生微生物或其他有害物質(zhì)濺出，要佩戴防護(hù)眼鏡。

B.2.8 存在空氣傳播的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需要進(jìn)行呼吸防護(hù)，用于呼吸防護(hù)的口罩在使用前要進(jìn)行適配性試驗(yàn)。

B.2.9 工作時(shí)穿防護(hù)服。在處理生物危險(xiǎn)材料時(shí)，穿著適用的指定防護(hù)服，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前按程序脫下防護(hù)服，用完的防護(hù)服要消毒滅菌后再洗滌，工作用鞋要防水、防滑、耐扎、舒適，可有效保護(hù)腳部。

B.2.10安全使用移液管，要使用機(jī)械移液裝置。

B.2.11配備降低銳器損傷風(fēng)險(xiǎn)的裝置和建立操作規(guī)程。在使用銳器時(shí)要注意：

a)不要試圖彎曲、截?cái)�、破壞針頭等銳器，不要試圖從一次性注射器上取下針頭或套上針頭護(hù)套。必要時(shí)，使用專用的工具操作;

b)使用過(guò)的銳器要置于專用的耐扎容器中，不要超過(guò)規(guī)定的盛放容量;

c)重復(fù)利用的銳器要置于專用的耐扎容器中，采用適當(dāng)?shù)姆绞较緶缇颓鍧嵦幚?

d)不要試圖直接用手處理打破的玻璃器具等(參見(jiàn)附錄C)，盡量避免使用易碎的器具。

B.2.12按規(guī)程小心操作，避免發(fā)生溢灑或產(chǎn)生氣溶膠，如不正確的離心操作、移液操作等。

B.2.13在生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置中進(jìn)行所有可能產(chǎn)生感染性氣溶膠或飛濺物的操作。

B.2.14 工作結(jié)束或發(fā)生危險(xiǎn)材料溢酒后，要及時(shí)使用適當(dāng)?shù)南緶缇鷦⿲?duì)工作表面和被污染處進(jìn)行處理(參見(jiàn)附錄C)。

B.2.15定期清潔實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，必要時(shí)使用消毒滅菌劑清潔實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。

B.2.16不要在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存放或養(yǎng)與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)植物。

B.2.17所有生物危險(xiǎn)廢物在處置前要可靠消毒滅菌，需要運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行消毒滅菌的材料，要置于專用的防漏容器中運(yùn)送，運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室前要對(duì)容器進(jìn)行表面消毒滅菌處理。

B.2.18從實(shí)驗(yàn)室內(nèi)運(yùn)走的危險(xiǎn)材料，要按照國(guó)家和地方或主管部門(mén)的有關(guān)要求進(jìn)行包裝。

B.2.19在實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)置生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。

B.2.20采取有效的防昆蟲(chóng)和嚙齒類動(dòng)物的措施，如防蟲(chóng)紗網(wǎng)、擋鼠板等。

B.2.21對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)并評(píng)估與確認(rèn)其能力，需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室人員要接受再培訓(xùn)，如長(zhǎng)期未工作、操作規(guī)程或有關(guān)政策發(fā)生變化等。

B.2.22制定有關(guān)職業(yè)禁忌癥、易感人群和監(jiān)督個(gè)人健康狀態(tài)的政策，必要時(shí)，為實(shí)驗(yàn)室人員提供免疫計(jì)劃、醫(yī)學(xué)咨詢或指導(dǎo)。

B.3 生物安全實(shí)驗(yàn)室特殊的良好工作行為

B.3.1 經(jīng)過(guò)有控制措施的安全門(mén)才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，記錄所有人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的日期和時(shí)間并保留記錄。

B.3.2 定期采集和保存實(shí)驗(yàn)室人員的血清樣本。

B.3.3 只要可行，為實(shí)驗(yàn)室人員提供免疫計(jì)劃、醫(yī)學(xué)咨詢或指導(dǎo)。

B.3.4 正式上崗前實(shí)驗(yàn)室人員需要熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)的和特殊的良好工作行為及微生物操作技術(shù)利操作規(guī)程。

B.3.5 正確使用專用的個(gè)體防護(hù)裝備，工作前先做培訓(xùn)、個(gè)體適配性測(cè)試和檢查，如對(duì)面具，呼氣防護(hù)裝置、正壓服等的適配性測(cè)試和檢查。

B.3.6 不要穿個(gè)人衣物和佩戴飾物進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前淋浴，用過(guò)的實(shí)驗(yàn)防護(hù)服按污染物處理，先消毒滅菌再洗滌。

B.3.7 III級(jí)生物安全柜的手套和正壓服的手套有破損的風(fēng)險(xiǎn)，為了防止意外感染事件，需要另戴手套。

B.3.8 定期消毒滅菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，儀器設(shè)備在修理、維護(hù)或從實(shí)驗(yàn)室內(nèi)移出以前，要進(jìn)行消毒滅菌處理，消毒人員要接受專業(yè)的消毒滅菌培訓(xùn)，使用專用個(gè)體防護(hù)裝備和消毒滅菌設(shè)備。

B.3.9 如果發(fā)生可能引起人員暴露感染性物質(zhì)的事件，要立即報(bào)告和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并按照實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的規(guī)定采取適當(dāng)?shù)拇胧ㄡt(yī)學(xué)評(píng)估、監(jiān)護(hù)和治療。

B.3.10在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌所有的生物危險(xiǎn)廢物。

B.3.11如果需要從實(shí)驗(yàn)室內(nèi)運(yùn)出具有活性的生物危險(xiǎn)材料，要按照國(guó)家和地方或主管部門(mén)的有關(guān)要求進(jìn)行包裝，并對(duì)包裝進(jìn)行可靠的消毒滅菌，如采用浸泡、薰蒸等方式消毒滅菌。

B.3.12包裝好的具有活性的生物危險(xiǎn)物除非采用經(jīng)確認(rèn)有效的方法滅活后，不要在沒(méi)有防護(hù)的條件下打開(kāi)包裝，如果發(fā)現(xiàn)包裝有破損，立即報(bào)告，由專業(yè)人員處理。

B.3.13定期檢查防護(hù)設(shè)施、防護(hù)設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備，特別是帶生命支持系統(tǒng)的正壓服。

B.3.14建立實(shí)驗(yàn)室人員就醫(yī)或請(qǐng)假的報(bào)告和記錄制度，評(píng)估是否與實(shí)驗(yàn)室工作相關(guān)。

B.3.15建立對(duì)懷疑或確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室獲得性感染的人員進(jìn)行隔離和醫(yī)學(xué)處理的方案并保證必要的條件(如：隔離室等)。

B.3.16只將必需的儀器裝備運(yùn)入實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，所有運(yùn)入實(shí)驗(yàn)室的儀器裝備，在修理、維護(hù)或從實(shí)驗(yàn)室內(nèi)移出以前要徹底消毒滅菌，比如生物安全柜的內(nèi)外表面以及所有被污染的風(fēng)道、風(fēng)扇及過(guò)濾器等均要采用經(jīng)確認(rèn)有效的方式進(jìn)行消毒滅菌，并監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)消毒滅菌效果。

B.3.17利用雙扉高壓鍋、傳遞窗、渡槽等傳遞物品。

B.3.18制定應(yīng)急程序，包括可能的緊急事件和急救計(jì)劃，并對(duì)所有相關(guān)人員培訓(xùn)和進(jìn)行演習(xí)。

B.4 動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的良好工作行為

B.4.1 適用時(shí)，執(zhí)行生物安全實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)或特殊良好工作行為。

B.4.2實(shí)驗(yàn)前了解動(dòng)物的習(xí)性，咨詢動(dòng)物專家并接受必要的動(dòng)物操作的培訓(xùn)。

B.4.3 開(kāi)始工作前，實(shí)驗(yàn)人員(包括清潔人員、動(dòng)物飼養(yǎng)人員、實(shí)驗(yàn)操作人員等)要接受足夠的操作訓(xùn)練和演練，應(yīng)熟練掌握相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和微生物操作規(guī)程和操作技術(shù)，動(dòng)物飼養(yǎng)人員和實(shí)驗(yàn)操作人員要有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)或操作上崗合格證書(shū)。

B.4.4 將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)在可靠的專用籠具或防護(hù)裝置內(nèi)，如負(fù)壓隔離飼養(yǎng)裝置(需要時(shí)排風(fēng)要通過(guò)HEPA過(guò)濾器排出)等。

B.4.5 考慮工作人員對(duì)動(dòng)物的過(guò)敏性和恐懼心理。

B.4.6 動(dòng)物飼養(yǎng)室的入口處設(shè)置醒目的標(biāo)識(shí)并實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，包括物理門(mén)禁措施(如：個(gè)人密碼和生物學(xué)識(shí)別技術(shù)等)。

B.4.7 個(gè)體防護(hù)裝備還要考慮方便操作和動(dòng)物的抓咬和防范分泌物噴射等，要使用專用的手套、面罩、護(hù)目鏡、防水圍裙、防水鞋等。

B.4.8 操作動(dòng)物時(shí)，要采用適當(dāng)?shù)谋６ǚ椒ɑ蜓b置來(lái)限制動(dòng)物的活動(dòng)性，不要試圖用人力強(qiáng)行制服動(dòng)物。

B.4.9 只要可能，限制使用針頭、注射器或其他銳器，盡量使用替代的方案，如改變動(dòng)物染毒途徑等。

B.4.10操作靈長(zhǎng)類和大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)，需要操作人員已經(jīng)有非常熟練的工作經(jīng)驗(yàn)。

B.4.11時(shí)刻注意是否有逃出籠具的動(dòng)物，瀕臨死亡的動(dòng)物及時(shí)妥善處理。

B.4.12不要試圖從事風(fēng)險(xiǎn)不可控的動(dòng)物操作。

B.4.13在生物安全柜或相當(dāng)?shù)母綦x裝置內(nèi)從事涉及產(chǎn)生氣溶膠的操作，包括更換動(dòng)物的墊料、清...