在嬰幼兒營養(yǎng)健康領(lǐng)域益生菌一直很重要，目前被批準為嬰幼兒食品可用的益生菌已有17種，包括近期剛剛獲批的動物雙歧桿菌乳亞種BLa80，但國產(chǎn)的僅有2種。

由于菌種篩選周期長、研發(fā)投入大、門檻高，市場仍被國際企業(yè)主導(dǎo)，雖然政策支持加速國產(chǎn)菌株審批但企業(yè)仍需突破菌株穩(wěn)定性、功效驗證等技術(shù)瓶頸，在臨床數(shù)據(jù)積累、專利布局等方面也存在差距，且當前國產(chǎn)菌株的價格優(yōu)勢尚未轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢，行業(yè)仍處追趕階段。

動物雙歧桿菌乳亞種

BLa80等3種益生菌獲批

據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的2025年第4號《關(guān)于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告》顯示，包括動物雙歧桿菌乳亞種BLa80、長雙歧桿菌嬰兒亞種LMG 11588在內(nèi)的5種新食品原料正式獲批，兩種嬰幼兒益生菌正式列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，分別來自微康益生菌、雀巢兩個企業(yè)。

其中動物雙歧桿菌乳亞種BLa80是由微康益生菌研究院從中國四川高原牧區(qū)健康母乳樣本中分離的雙歧桿菌，其成功獲批具有重要意義，現(xiàn)在我國可用于嬰幼兒食品的益生菌共有17種，動物雙歧桿菌乳亞種BLa80是其中唯二的國產(chǎn)菌株之一。

從行業(yè)角度來看，動物雙歧桿菌乳亞種BLa80的獲批為國產(chǎn)益生菌菌株在嬰幼兒食品領(lǐng)域的應(yīng)用提供了更多可能性，不僅豐富了我國嬰幼兒益生菌產(chǎn)品的菌株種類，也為國內(nèi)企業(yè)提供了更多自主選擇的機會，有助于推動國產(chǎn)益生菌產(chǎn)品在嬰幼兒食品市場的份額提升。

動物雙歧桿菌乳亞種BLa80的獲批作為我國嬰幼兒益生菌產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要推動力，在實際應(yīng)用中還需要進一步加強質(zhì)量控制和市場監(jiān)管，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，企業(yè)也需要加大對相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和推廣力度，提高消費者對國產(chǎn)嬰幼兒益生菌的認知度和接受度。

進展如何？2款獲批、1款正征求意見

國內(nèi)益生菌研究起步較晚，如今國產(chǎn)適用于嬰幼兒的菌株僅有兩個，一個是2021年錦旗生物獲批的鼠李糖乳桿菌MP108，還有一個是近期獲得批準的微康益生菌動物雙歧桿菌乳亞種BLa80，另外錦旗生物的長雙歧桿菌嬰兒亞種YLGB-1496正在公開征求意見。

據(jù)了解錦旗生物研發(fā)團隊針對MP108這一菌株已經(jīng)開展了一系列人體臨床試驗，覆蓋了多種疾病領(lǐng)域如小兒輪狀病毒腸炎、特異性皮炎、過敏性鼻炎等。這些試驗歷時7年，涉及了近861名受試者，積累不少數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，團隊還宣稱在這一過程中發(fā)表了9篇學術(shù)論文，其中有2篇被SCI收錄，并且還獲得了3項發(fā)明專利。

動物雙歧桿菌乳亞種BLa80已成功獲得了self-affirmed GRAS和FDA GRAS的“雙GRAS”認證，該菌株在食品安全性和有效性方面得到了權(quán)威認可。而且BLa80菌株已完成20多項國內(nèi)外臨床試驗，涉及2500多名受試者其中包括1100名嬰童，覆蓋了廣泛的年齡群體，該菌株還完成了15項臨床研究，相關(guān)研究成果已發(fā)表26篇SCI論文，并擁有13項授權(quán)發(fā)明專利。

正在征求意見的YLGB-1496同樣展現(xiàn)出較強的研發(fā)實力，包括對幼兒胃腸道不適癥狀的研究，以及對幼兒呼吸道疾病不良癥狀的研究，且已獲批腸道免疫、抗氧化等3項中國發(fā)明專利。

國產(chǎn)嬰幼兒益生菌菌株在研發(fā)上不斷突破，從菌株篩選到功能驗證再到專利成果產(chǎn)出都能看到國產(chǎn)益生菌努力在市場上站穩(wěn)腳跟，但要實現(xiàn)技術(shù)突破和市場競爭力，仍需在基礎(chǔ)研究、臨床驗證和專利等方面持續(xù)投入，未來可能會有更多的國產(chǎn)益生菌被列入名單。

認知壁壘高，產(chǎn)品應(yīng)用面臨挑戰(zhàn)

當下列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中的大多數(shù)嬰幼兒益生菌已經(jīng)被廣泛應(yīng)用到益生菌產(chǎn)品中，國產(chǎn)嬰幼兒益生菌菌株鼠李糖乳桿菌MP108已逐步實現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用，比如澳優(yōu)旗下愛益森“小橙盒”就宣稱以其為核心原料，且該產(chǎn)品定位“中國寶寶專屬益生菌”，主打本土化適配概念。

微康益生菌的BLa80雖獲批成為第二款國產(chǎn)嬰幼兒可用菌株，但至今并未在市場中看到應(yīng)用這個菌株的商品，這是因為從政策許可到大規(guī)模商業(yè)應(yīng)用通常需要一定時間，企業(yè)需完成產(chǎn)品配方設(shè)計、生產(chǎn)工藝優(yōu)化及質(zhì)量檢測等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品安全性和有效性；市場推廣、渠道建設(shè)及消費者認知培養(yǎng)也需要過程。

現(xiàn)在市場上主流的益生菌品牌使用的都是動物雙歧桿菌Bb-12、羅伊氏粘液乳桿菌DSM17938、鼠李糖乳酪桿菌GG等嬰幼兒益生菌，比如筆者查詢電商平臺嬰童益生菌熱銷榜時發(fā)現(xiàn)，某品牌嬰幼兒益生菌滴劑宣稱添加了羅伊氏粘液乳桿菌DSM17938，某品牌嬰幼兒益生菌粉劑宣稱添加了鼠李糖乳酪桿菌GG、動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12、長雙歧桿菌嬰兒亞種R0071等，某品牌嬰幼兒益生菌固體飲料宣稱添加嬰兒雙歧桿菌RO033、動物雙歧桿菌乳亞種HNO19、動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12等八大雙歧桿菌。

國產(chǎn)嬰幼兒益生菌正處于獲批使用到市場拓展的階段，MP108的成功應(yīng)用證明國產(chǎn)菌株具備市場化潛力，但要在與國際品牌的競爭中取得更大份額，還需要提升菌株產(chǎn)業(yè)化能力并確保規(guī)?；a(chǎn)的穩(wěn)定性和成本優(yōu)勢、加快臨床數(shù)據(jù)積累、加強精準營銷和消費者教育，打破國際品牌長期建立的市場認知壁壘。

進口菌株為主，國產(chǎn)菌株加速追趕

在國內(nèi)嬰幼兒益生菌食品市場，衛(wèi)健委批準的17種可用菌株中進口菌株占比超過88%，主要來自科漢森、杜邦等國際企業(yè)，這些進口菌株憑借較早的研究積累和成熟的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用占據(jù)更多的市場份額，甚至前些年處于壟斷狀態(tài)，還在市場中形成了穩(wěn)定的競爭優(yōu)勢，成為眾多嬰幼兒益生菌產(chǎn)品的核心原料選擇。

不少國產(chǎn)品牌嬰幼兒益生菌采用的都是進口菌株，比如某品牌在嬰幼兒益生菌固體飲料的介紹中提到應(yīng)用的益生菌菌株來自丹麥科漢森公司，某品牌嬰幼兒益生菌粉在介紹中宣稱應(yīng)用的部分菌株來自美國杜邦公司，某品牌益生菌固體飲料在詳情頁上也標注進口菌株，但并未具體說明來自哪個公司。

國內(nèi)益生菌行業(yè)相較于國際市場起步較晚，相比于進口菌株經(jīng)過多年深入研究和積累國內(nèi)在益生菌基礎(chǔ)研究方面的開展時間較短，導(dǎo)致在菌株功能的探索以及臨床數(shù)據(jù)積累方面不夠充分，國內(nèi)益生菌產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展進程也相對緩慢，這些因素影響可能導(dǎo)致本土菌株在激烈的市場競爭中處于相對落后的地位，難以與進口菌株相抗衡。

不過隨著政策支持力度加大，近年來國內(nèi)益生菌行業(yè)發(fā)展不斷提速，企業(yè)正在加強在菌株篩選、功能研究等領(lǐng)域取得突破，比如眼下本土菌株鼠李糖乳桿菌MP108已通過臨床驗證實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

隨著國內(nèi)益生菌行業(yè)在基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化層面的加速追趕，本土菌株科研實力和市場認可度將提高，在性價比與適應(yīng)性優(yōu)勢推動下未來市場中必有國產(chǎn)本土菌株的一席之地，推動行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

復(fù)雜性較高，研發(fā)周期長

在益生菌行業(yè)的發(fā)展過程中研發(fā)環(huán)節(jié)面臨諸多挑戰(zhàn)，其中研發(fā)周期較長是制約行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素之一，同時也影響著菌株從實驗室走向市場的效率，無論是具備一定基礎(chǔ)的企業(yè)還是從零起步的團隊都須面對時間帶來的考驗。

對于已有菌種庫基礎(chǔ)和研究經(jīng)驗的機構(gòu)或企業(yè)而言，從菌株開發(fā)到產(chǎn)品之后上市通常需要3-5年的時間。這一周期涵蓋了菌株篩選、功能驗證、安全性評估等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)都需要嚴謹?shù)膶嶒炘O(shè)計和反復(fù)的驗證，任何一步的疏漏都可能導(dǎo)致研發(fā)進程受阻，延長產(chǎn)品推向市場的時間。

對于缺乏基礎(chǔ)、從零起步的企業(yè)來說研發(fā)周期則會更長，從零構(gòu)建菌種庫、積累研究數(shù)據(jù)、探索培養(yǎng)工藝等基礎(chǔ)研究工作本身就需要大量時間投入，這些前期基礎(chǔ)工作的完善程度可能會決定了后續(xù)研發(fā)的效率，基礎(chǔ)薄弱會使整個研發(fā)流程的每一步都面臨更多不確定性，進一步拉長周期。某研究所的博士也曾提到，他曾經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)了一個從零起步的項目在原料研發(fā)階段就消耗了8年時間，該產(chǎn)品至今仍未推出。

研發(fā)周期長的背后可能也與益生菌研發(fā)的復(fù)雜性密切相關(guān)，菌株的功能特性需要通過大量臨床研究來證實，不同人群的適用性、長期食用的安全性等問題都需要時間來驗證。而產(chǎn)業(yè)化過程中的工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性保持等技術(shù)難題也需要在長期實踐中不斷探索和解決，這些都可能會使得研發(fā)周期難以縮短。

無論是有基礎(chǔ)的企業(yè)還是從零起步的團隊都需在研發(fā)過程中投入大量的時間和資源，未來或許會有可能會有提高研發(fā)效率方法，但短期內(nèi)研發(fā)周期長仍是行業(yè)需要面對的挑戰(zhàn)，可能會影響企業(yè)的產(chǎn)品迭代速度和市場競爭力，如何在現(xiàn)有條件下優(yōu)化研發(fā)流程、縮短研發(fā)周期仍然是行業(yè)需要研究和解決的問題。

幾萬元一公斤，國產(chǎn)菌株價格優(yōu)勢明顯

在嬰幼兒益生菌產(chǎn)品市場中，國產(chǎn)菌株與進口菌株產(chǎn)品的價格存在差異，這可能受到菌株來源、生產(chǎn)成本等多重方面的影響，此外品牌效應(yīng)、市場定位以及消費者認知等市場因素也可能在不同程度上對產(chǎn)品的終端定價產(chǎn)生影響。

筆者查詢電商平臺發(fā)現(xiàn)添加進口菌株產(chǎn)品價格較高，比如某品牌嬰幼兒益生菌粉添加進口菌株45g售價337.1元，相當于7.49元/g，某品牌嬰幼兒益生菌添加進口菌株45g售價323元，相當于7.18元/g，某品牌嬰幼兒益生菌粉添加國產(chǎn)菌株30g售價109元，相當于3.63元/g，這些品牌本身積累了一定的知名度，受眾群體比較多，定價可能會高一些；還有一些添加進口菌株的產(chǎn)品價格較低，比如某品牌嬰幼兒益生菌40g售價52元，某品牌嬰幼兒益生菌30g售價41.3元。

這主要是因為成本價格相對較高，比如嬰幼兒益生菌乳雙歧桿菌Bi-07，根據(jù)益生菌活菌數(shù)量差異價格從幾千到幾萬元一公斤不等，國際巨頭IFF（整合杜邦及丹尼斯克）的嗜酸乳桿菌ncfm、乳雙歧桿菌bi-07等明星菌株單公斤成本高達數(shù)萬元，加上有些菌株的原料價格較高可能導(dǎo)致成本上升，比如科漢森的動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12和鼠李糖乳酪桿菌GG菌株的原料價格都超過了1萬元/公斤。

由于進口菌株研發(fā)和生產(chǎn)過程中成本較高以及技術(shù)壟斷下的高溢價，相比之下國產(chǎn)菌株雖在研發(fā)實力和市場占有率上仍有提升空間，但在成本控制和性價比方面已展現(xiàn)出明顯優(yōu)勢，使得國產(chǎn)益生菌產(chǎn)品在現(xiàn)有市場環(huán)境中具備了較強的競爭力，尤其是在滿足消費者對價格敏感度較高的需求方面。

數(shù)量較少，研發(fā)投入需加強

國產(chǎn)嬰幼兒益生菌研發(fā)取得階段性進展但整體實力仍顯不足，截至目前我國自主研發(fā)并獲得相關(guān)批準以及正處于征求意見階段的國產(chǎn)嬰幼兒益生菌菌株僅有三款，這一數(shù)量相較于國內(nèi)嬰幼兒益生菌產(chǎn)品的多樣化需求來說顯然是遠遠不夠的，難以滿足國內(nèi)市場的多元需求，也制約了國產(chǎn)嬰幼兒益生菌產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。

相比之下，國外在嬰幼兒益生菌菌株的研發(fā)和應(yīng)用方面則更為成熟和廣泛，比如動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12、鼠李糖乳桿菌GG、乳雙歧桿菌HN019、乳雙歧桿菌Bi-07等菌株，均經(jīng)過長期臨床驗證和市場應(yīng)用，不僅在功能上具有優(yōu)勢還在安全性方面得到了充分驗證，被多國監(jiān)管部門批準用于嬰幼兒食品。

國產(chǎn)菌株的研發(fā)需要突破多個關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)，菌株篩選的精準性有待提高，我國在菌株資源的挖掘和篩選方面缺乏系統(tǒng)的方法和高效的工具，導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)菌株的發(fā)現(xiàn)效率較低；培養(yǎng)工藝的先進性也不足，與國際先進水平相比我國在菌株的發(fā)酵培養(yǎng)、代謝調(diào)控等方面的技術(shù)水平仍有較大提升空間，這可能會直接影響了菌株的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量；穩(wěn)定性保持是國產(chǎn)菌株研發(fā)的又一挑戰(zhàn)，如何確保菌株在長期保存和應(yīng)用過程中保持穩(wěn)定的性能也是當前亟待解決的問題。

從行業(yè)發(fā)展趨勢來看國產(chǎn)益生菌菌株的研發(fā)還需要加強投入，可以加大對菌種庫的建設(shè)和菌株篩選的投入，為研發(fā)提供更多的基礎(chǔ)資源；還可以加強與醫(yī)療機構(gòu)的合作，開展更多臨床試驗驗證菌株的安全性和功效；呼吁政策層面的支持也比較重要，政府通過鼓勵科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化推動國產(chǎn)菌株的研發(fā)和應(yīng)用。

行業(yè)思考：國產(chǎn)菌株的獲批打破了進口壟斷，但17款可用菌株中僅占2款的現(xiàn)狀也反映出國產(chǎn)菌株在研發(fā)投入和產(chǎn)業(yè)化能力上仍存在差距，進口菌株憑借成熟的臨床數(shù)據(jù)、市場應(yīng)用等占據(jù)市場主導(dǎo)，國產(chǎn)菌株雖在價格和本土化適配上有優(yōu)勢卻被種類單一等問題限制。