11月13日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得受理。業(yè)內(nèi)推測(cè)，適應(yīng)癥為降低二型糖尿病伴心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的復(fù)合結(jié)局。

今年 7 月底，禮來公布了替爾泊肽與度拉糖肽在 2 型糖尿病合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者頭對(duì)頭比較的 III 期 SURPASS-CVOT 研究結(jié)果。該研究共納入了來自 30個(gè) 國(guó)家/地區(qū)總計(jì)超過 13000 名患者，歷時(shí)超過 4.5 年，是迄今為止規(guī)模最大、隨訪時(shí)間最長(zhǎng)的替爾泊肽研究。

結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，替爾泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)方面非劣效于度拉糖肽。此外，替爾泊肽還顯示出在 A1C、體重、腎功能和全因死亡方面的改善（未控制 I 類誤差率多重性調(diào)整）。

2022年5月，替爾泊肽首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。2024年5月，替爾泊肽首次在我國(guó)獲批上市，用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者。

2024年7月，替爾泊肽又在我國(guó)獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥：用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長(zhǎng)期體重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（如：高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。

今年6月，替爾泊肽又在華獲批第三項(xiàng)適應(yīng)癥：用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。

替爾泊肽的競(jìng)品諾和諾德的司美格魯肽，目前已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥包括2型糖尿病治療、體重管理、慢性腎臟病保護(hù)、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）治療等。

未來，這兩款產(chǎn)品在減重、糖尿病、心血管保護(hù)方面都是彼此最強(qiáng)有力的對(duì)手。

來源： Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)藥魔方

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