對(duì)癌癥患者而言，2025年10月無(wú)疑是一個(gè)充滿希望的月份。在這個(gè)月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了多款創(chuàng)新抗腫瘤藥物上市，為晚期乳腺癌、肺癌患者提供了新的治療選擇。

同時(shí)，國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊相繼發(fā)表多項(xiàng)重磅研究，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院團(tuán)隊(duì)在尿路上皮癌治療領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，中國(guó)在CAR-T細(xì)胞治療實(shí)體瘤方面也傳出捷報(bào)。

抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）：腫瘤治療的“精準(zhǔn)炸彈”

十月，抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）領(lǐng)域迎來(lái)多項(xiàng)重大進(jìn)展，這種精準(zhǔn)靶向癌細(xì)胞的藥物正在改變多種癌癥的治療格局。

乳腺癌迎來(lái)新希望

2025年10月17日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的注射用博度曲妥珠單抗（商品名：舒泰萊?）上市。

圖源NMPA官網(wǎng)

該藥物用于既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者，標(biāo)志著中國(guó)自主創(chuàng)新ADC藥物在腫瘤治療領(lǐng)域取得重大進(jìn)展。

此次獲批使博度曲妥珠單抗成為中國(guó)首個(gè)可以廣泛覆蓋二線及以上HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的國(guó)產(chǎn)HER2 ADC藥物。這一突破性進(jìn)展不僅豐富了國(guó)內(nèi)HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療選擇，更彰顯了中國(guó)企業(yè)在全球創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力與潛力，為晚期乳腺癌患者帶來(lái)了新的希望。

尿路上皮癌治療突破瓶頸

2025年10月19日，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍、盛錫楠教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)的全球首個(gè)抗HER2抗體偶聯(lián)藥物用于晚期尿路上皮癌治療的隨機(jī)對(duì)照3期臨床研究結(jié)果發(fā)布于國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并由郭軍教授同步在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科大會(huì)（ESMO）主席論壇進(jìn)行口頭報(bào)告，引起國(guó)內(nèi)外的廣泛關(guān)注。

這項(xiàng)名為RC48-016的研究評(píng)估了HER2-ADC維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗療法對(duì)比傳統(tǒng)化療用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的晚期尿路上皮癌的療效與安全性。

研究結(jié)果顯示，截至數(shù)據(jù)分析，中位隨訪時(shí)間為18.2個(gè)月，聯(lián)合治療組仍有37.4%受試者接受治療，而化療對(duì)照組為0。與化療組相比，聯(lián)合治療組無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)（13.1個(gè)月vs 6.5個(gè)月）。

更令人振奮的是，聯(lián)合治療組總生存期幾乎翻倍（31.5個(gè)月vs 16.9個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了46%；且客觀有效率顯著提高（76.1% vs 50.2%），治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率卻更低（28.4% vs 40.5%）。

新型ADC藥物靶向結(jié)直腸癌

2025年11月5日，國(guó)際著名《Nature》雜志發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)于新型氨基雙膦酸鹽類EGFR抗體藥物偶聯(lián)物的研究。

研究人員將抗癌藥物西妥昔單抗（Cetuximab）與兩種新型氨基雙膦酸鹽類似物結(jié)合，開發(fā)出能同時(shí)直接抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)和激活Vδ2 T淋巴細(xì)胞的雙功能ADC藥物。

臨床前研究顯示，該藥物在結(jié)直腸癌模型中表現(xiàn)出顯著抑制腫瘤生長(zhǎng)能力，為EGFR陽(yáng)性結(jié)直腸癌患者提供了新的治療方向。

免疫治療：?jiǎn)拘洋w內(nèi)“抗癌衛(wèi)士”

免疫治療通過(guò)調(diào)動(dòng)患者自身的免疫系統(tǒng)來(lái)攻擊癌細(xì)胞，十月期間，這一領(lǐng)域也有多項(xiàng)突破。

納米鎧甲CAR-T攻克實(shí)體瘤

2025年10月24日，上海大學(xué)附屬孟超腫瘤醫(yī)院聯(lián)合多家機(jī)構(gòu)公布了一項(xiàng)創(chuàng)新研究——研究人員給CAR-T細(xì)胞穿上了一層 “納米鎧甲” ，成功用于治療惡性間皮瘤這一難治性實(shí)體瘤。

研究團(tuán)隊(duì)將從羊駝身上獲得的抗PD-1納米抗體與靶向間皮素（MSLN）的CAR結(jié)合，造出“裝甲化CAR-T細(xì)胞”，即NAC-T細(xì)胞。

圖源Advanced Science官網(wǎng)

在首次開展的臨床Ⅰ期試驗(yàn)中，11位經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療后失敗的惡性間皮瘤患者接受了這種“裝甲CAR-T”的治療。

結(jié)果顯示，63.6%的患者腫瘤明顯縮小，其中1位患者腫瘤完全消失，6位患者腫瘤大幅縮小，剩下4位患者病情穩(wěn)定，病情控制率達(dá)到100%。

患者的中位總生存期達(dá)到了25.6個(gè)月，遠(yuǎn)超目前二線治療約11個(gè)月的水平。那位腫瘤完全消失的患者，已經(jīng)健康無(wú)瘤生存了超過(guò)3年半（45.6個(gè)月），仍保持無(wú)瘤生存狀態(tài)。

目前CAR-T臨床研究主要癌種包括：胃癌、肝癌、卵巢癌、食管鱗癌、急性淋巴細(xì)胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、間皮瘤、多發(fā)性骨髓瘤等癌種！

聯(lián)合療法應(yīng)對(duì)罕見腫瘤

2025年10月31日，《Medine》雜志發(fā)表了一例SMARCA4缺陷未分化腫瘤（SMARCA4-UT）的成功治療案例。

這名60歲男性患者患有罕見的胸部SMARCA4-UT，基因組分析顯示其腫瘤突變負(fù)荷高達(dá)15.95 muts/Mb。

醫(yī)療團(tuán)隊(duì)采用免疫治療（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療和放療的綜合方案，使患者的總生存期超過(guò)33個(gè)月（截至2025年7月），為這類罕見腫瘤的治療提供了新思路。

小分子靶向藥：精準(zhǔn)打擊癌細(xì)胞的“制導(dǎo)武器”

小分子靶向藥物能精準(zhǔn)抑制腫瘤生長(zhǎng)關(guān)鍵蛋白，十月有多個(gè)此類藥物獲批準(zhǔn)或有新研究進(jìn)展。

肺癌靶向治療新選擇

2025年10月24日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)我國(guó)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥馬來(lái)酸美凡厄替尼片（商品名：邁瑞東）上市。

該藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療，為特定肺癌人群提供了新的治療選擇。

RET抑制劑進(jìn)軍肺癌治療

2025年10月23日，翰森制藥宣布其自主研發(fā)的高選擇性RET抑制劑HS-10365膠囊上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

該藥用于治療RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，是一種直接作用于胞內(nèi)蛋白酪氨酸激酶的小分子抑制劑，通過(guò)與ATP競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合，抑制酪氨酸激酶磷酸化，進(jìn)而有效控制腫瘤生長(zhǎng)。

國(guó)際進(jìn)展：FDA批準(zhǔn)多款抗癌新藥

10月份，美國(guó)FDA也批準(zhǔn)了多款腫瘤治療藥物，為全球抗癌戰(zhàn)線增添新武器。

白血病新藥上市

2025年10月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Revuforj用于治療復(fù)發(fā)/難治性NPM1突變急性髓系白血病。

此次批準(zhǔn)基于AUGMENT-101臨床試驗(yàn)，該研究顯示接受治療的患者完全緩解或伴血小板減少的完全緩解率達(dá)到23.1%，中位緩解持續(xù)時(shí)間4.5個(gè)月。

在研究開始時(shí)依賴紅細(xì)胞或血小板輸注的46例患者中，8例（17%）在治療后56天內(nèi)實(shí)現(xiàn)了輸血獨(dú)立。這些結(jié)果表明，Revuforj有望成為NPM1突變驅(qū)動(dòng)的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。ˋML）患者的一種有效治療選擇。

多發(fā)性骨髓瘤迎新方案

FDA還批準(zhǔn)了Blenrep與Velcade和地塞米松聯(lián)合用于復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤。

此次批準(zhǔn)基于III期DREAMM-7試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)表明 BVd 療法顯著改善了患者的預(yù)后。對(duì)于接受過(guò)兩線或兩線以上既往治療的患者，與基于達(dá)雷妥尤單抗的方案相比，BVd 療法使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 51%，并將中位無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)至 31.3 個(gè)月，是后者的三倍。該聯(lián)合療法總體耐受性良好，其安全性與每種單藥的已知作用一致。

這項(xiàng)批準(zhǔn)為已經(jīng)嘗試過(guò)多種療法的多發(fā)性骨髓瘤患者提供了一種新的治療選擇，既能提高生存率，又能更好地控制病情。

小細(xì)胞肺癌聯(lián)合療法

FDA還批準(zhǔn)了Zepzelca（lurbinectedin）與 Tecentriq 聯(lián)合使用。（atezolizumab）用于治療接受 Tecentriq、卡鉑和依托泊苷一線誘導(dǎo)治療后病情未進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

在 IMforte 臨床試驗(yàn)中，483 名患者被隨機(jī)分配接受 Zepzelca 聯(lián)合 Tecentriq 治療或單獨(dú)使用 Tecentriq 治療。聯(lián)合治療組的中位總生存期從 Tecentriq 單藥治療組的 10.6 個(gè)月提高至 13.2 個(gè)月。中位無(wú)進(jìn)展生存期也從 2.1 個(gè)月延長(zhǎng)至 5.4 個(gè)月。Zepzelca 是一種烷化劑，通過(guò)破壞癌細(xì)胞 DNA 并阻止其分裂來(lái)殺死癌細(xì)胞。

高危皮膚鱗狀細(xì)胞癌輔助治療

FDA批準(zhǔn)Libtayo（cemiplimab-rwlc）用于手術(shù)和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的成人皮膚鱗狀細(xì)胞癌的輔助治療。

此次批準(zhǔn)基于C-POST試驗(yàn)，該試驗(yàn)納入了415名復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的患者。接受Libtayo治療的患者中位無(wú)病生存期尚未達(dá)到，而安慰劑組為49.4個(gè)月，這凸顯了該藥物預(yù)防復(fù)發(fā)的能力。

機(jī)不可失！多款抗癌新藥臨床研究進(jìn)行中

眾所周知，腫瘤患者的抗癌過(guò)程是與時(shí)間的賽跑，國(guó)際腫瘤新藥從在國(guó)外上市到國(guó)內(nèi)投入臨床使用的“時(shí)間差”，直接影響治愈率和生存率，成為很多患者熬不過(guò)去的坎兒。通常情況下這些上市的抗癌新藥大多遠(yuǎn)在美國(guó)，價(jià)格昂貴，被稱為“昂貴的國(guó)外專利藥”。中國(guó)只有少數(shù)經(jīng)濟(jì)條件雄厚的患者能夠前往美國(guó)接受治療，而多數(shù)癌友們只能望藥興嘆，白白錯(cuò)過(guò)最佳的藥物治療時(shí)機(jī)。

據(jù)國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)以22%的人口占全球癌癥新發(fā)人數(shù)的21.79%以上，對(duì)最新抗癌藥的需求量巨大。盡管國(guó)外新藥審批上市正在提速，上市周期長(zhǎng)，數(shù)量少是現(xiàn)實(shí)，與臨床需求之間仍存在巨大缺口，國(guó)內(nèi)患者“新藥難求”的困境一直存在。

近幾年，隨著政府的重視，我國(guó)加快了抗癌藥入市和研發(fā)的步伐，國(guó)內(nèi)抗癌新藥的研發(fā)速度也呈現(xiàn)井噴狀態(tài)。好消息是，目前國(guó)外上市的以及中國(guó)自主研發(fā)的多款靶向及免疫的抗腫瘤新藥，開始招募國(guó)內(nèi)患者了！

未來(lái)展望

隨著十月這些創(chuàng)新療法陸續(xù)獲批和研究突破，腫瘤治療領(lǐng)域又向前邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。從精準(zhǔn)靶向的ADC藥物到改造免疫細(xì)胞的CAR-T技術(shù)，從克服耐藥的小分子抑制劑到聯(lián)合多種機(jī)制的免疫療法，癌癥正逐漸從“不治之癥”轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽乜芍蔚穆圆　?/p>

本文為無(wú)癌家園原創(chuàng)