作者： 李 老 白

首發(fā)：老白讀書

01/

在一文中，我們介紹了日本90年代醫(yī)藥控費改革中，由于政策制定不合理造成的醫(yī)藥行業(yè)雪崩。

當時的日本面臨四大危機：

1、 嚴重過剩的藥企數量所帶來的產業(yè)內卷危機；

2、仿制藥低價競爭所帶來的 藥品質量危機 ；

3、 新藥研發(fā)減少所帶來的 創(chuàng) 新停滯危機 ；

4、藥品療效下降所帶來的 藥品信任危機 。

這四大危機可謂是層層遞進：

日本70~80年代的繁榮使得藥企數量在短時間內大量增加；

經濟下行和老齡化下的藥品控費使得眾多藥企不得不低價競爭；

低價競爭使得企業(yè)沒有利潤，為了生存，生產出來的藥品質量越來越差；

沒有利潤，同時也導致新藥研發(fā)陷入停滯，限制了在未來通過創(chuàng)新解決問題的可能性；

藥品療效下降，質量事故頻發(fā)使得民眾對本土藥品的信任陷入嚴重危機。

讀懂這個邏輯，我們會發(fā)現這件事的根源是在產能過剩上。

只要藥企數量仍是過剩的，其利潤就無法保障，就會進一步引發(fā)后續(xù)一系列問題。

而不佳的控費政策加劇了企業(yè)利潤的流失，企業(yè)為了生存就會不擇手段。

加上當時日本的整體策略還是不計成本地救助企業(yè)，以穩(wěn)定岌岌可危的就業(yè)率。

這使得很多本應被淘汰的藥企，反而在這個過程中活了下來。

但是到了2002年左右，醫(yī)藥行業(yè)的雪崩已經危及到整個產業(yè)的存亡的程度，已到了必須壯士斷腕的程度了。

這么多藥企，該保留誰又淘汰誰？

答案很明顯：

該扶植的，是有創(chuàng)新能力的，或創(chuàng)新一般但品質高的；

該淘汰的，就是那些既沒研發(fā)能力，產品質量還低的。

一項好的政策，應該能準確識別出這優(yōu)質企業(yè)，讓它們受到政策的利好；同時也能識別出差的企業(yè)，讓他們無法“劣幣驅逐良幣”。

所以接下來我們說說這階段日本是怎么做的。

02/

藥品分層定價機制改革

90年代的日本，在新藥定價時實行的是“同類比價法”，允許具有形式創(chuàng)新的藥物獲得最高20%的溢價。

同時強制每兩年必須降價一次。

這個機制對那種重投資、開發(fā) 周期長達10年 的 有 真正創(chuàng)新的新藥極度不友好，20%的溢價很難覆蓋成本，2年一次的強制降價更是雪上加霜。

在這個機制下混的風生水起的是那種開發(fā)周期在5年以內的仿制藥，其特點就是產品壽命短、創(chuàng)新價值低。

可想而知，如果整個行業(yè)都這么搞，日本的醫(yī)藥產業(yè)遲早要完。

為解決此問題，2002年厚生省宣布修改新藥定價機制。

新機制的核心是分類定價：

1、 FIC （ First in class， 獨創(chuàng)新藥 ），給予極高的溢價

FIC一般是采用全新作用機制的獨創(chuàng)新藥，是真正的創(chuàng)新，它的比例將影響日本在接下來10~20年在世界醫(yī)藥行業(yè)的競爭力。

因此要給予它極高的溢價，以確保研發(fā)此類藥物的企業(yè)可以收回成本，并獲得一定的溢價收入。

目的是提升企業(yè)研發(fā)的積極性。

2、Me-better，采取“同類比較法”，給予適度溢價

Me-better類藥物屬于仿制藥的一種，但又不止是照搬，而是在保證效果的同時還能有一定的創(chuàng)新性，那么定價時就會根據創(chuàng)新程度給予相應的溢價。

目的是鼓勵企業(yè)即使研發(fā)非獨創(chuàng)藥物，也應當追求臨床價值實用性的提升。

3、Me-too，采用“最低錨定法”，繼續(xù)控制價格

Me-too類藥物就是標準的仿制藥了，重復開發(fā)這種藥物無法提升臨床價值，反而加劇了藥品市場的內卷，因此定價時會以已有同類藥物中的最低價格作為基準，強制要求其定價不得超過基準。

目的是倒逼藥企放棄簡單模仿，轉而投入真正具有臨床價值的差異化研發(fā)。

新的定價機制意思很明顯。

你們都給我開發(fā)FIC或者Me-better，不要再開發(fā)Me-too甚至Me-worse（劣質偽創(chuàng)藥）了。

效果也很明顯。

到2012年時，創(chuàng)新型藥企的利潤率從10年前的不足8%，恢復到15%以上了。

其中頭部藥企更是一度突破了20%的利潤率。

有了錢了，企業(yè)更樂于投入研發(fā)。

2001時日本前十大藥企的平均研發(fā)費用還只有3億美元一年，到2010年時達到了10億美元一年。

通過分層定價機制，日本政府有效地遏制了低水平創(chuàng)新的泛濫，促使藥企將資源更多地投入真正有臨床價值和創(chuàng)新性的藥物研發(fā)中。

03/

仿制藥價格競爭機制改革

在90年代，仿制藥進醫(yī)保采用的是“末位競爭法”，即某款新藥進入醫(yī)保的價格，必須比已有同類藥品更低。

這個機制的本意是鼓勵藥企盡早研發(fā)仿制藥，但結果由于新藥價格必須是最低價，反而造成了嚴重的價格踩踏，整個價格體系被無限拉低。

同時藥品集采又給這種價格模式火上澆油。

藥企為了中選，會選擇 進一步 降價；

一旦一家降價，其他所有企業(yè)都必須跟進降價。

卷到最后，誰都沒有利潤，又誰都沒有質量。

2003年，日本政府將仿制藥價格競爭體系改為“同價競爭體系”。

新規(guī)則要求所有針對相同病癥的仿制藥都必須按照同一價格進行銷售，這個價格一般是原研藥的60%。

在新制度下，原有的靠“卷價格”的競爭模式，被新的依靠“卷創(chuàng)新、卷品質”的競爭模式取代。

大家價格都是相同的，想要脫穎而出，企業(yè)就必須提高藥品的附加值，比如提高服用的便攜性，減少服用次數等，而非過去簡單的依賴低價策略。

而一旦某家企業(yè)的藥品出現質量問題，醫(yī)療機構就會迅速轉向其他企業(yè)。

這種競爭迫使企業(yè)更加重視藥品的質量管理，形成一種良性競爭關系。

04/

藥企大破產與大出清

本文第一節(jié)說過這兩次改革的底層邏輯，是通過新的分配制度識別出優(yōu)質藥企和過剩藥企。

前者給予政策扶植，讓它們能夠盈利，再研發(fā)、再盈利。

后者則會出局。

所以在藥品新政的過程中，與之相伴的是殘酷的藥企大破產與大出清。

二八定律，指的是20%的勝者分走20%的成果。

日本藥企的大破產與大出清也基本符合這個定律。

到2010年，全日本藥企破產或被兼并者達到70%，其中絕大多數都是中小型的仿制藥和新藥研發(fā)企業(yè)。

伴隨著企業(yè)破產的，是大量從業(yè)人員的失業(yè)。

2003年是破產兼并浪潮元年，當時全國醫(yī)藥從業(yè)人員的總數是21萬人，僅僅4年后，這個人數就下降到了14萬人。

35%的醫(yī)藥從業(yè)者失業(yè)。

改革是殘酷的，但不改等于慢性自殺。

如果不是極端的老齡化和史無前例的經濟下行，未必就需要這么殘酷的改革。

但前面10年溫和改革的后果，已讓這件事迫在眉睫。

我們其實也是有類似經歷的，那就是90年代的那場國企改制的“下崗潮”，無數職工的“鐵飯碗”就這樣被打碎。

個人與時代有的時候就是這樣，每個人都在時代中沉浮，只希望不要成為“不惜代價”中的那個“代價”。

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