默沙東（MSD）今日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)旗下Keytruda SC（pembrolizumab與berahyaluronidase alfa）皮下注射療法，用于Keytruda在歐洲所獲批的全部33項(xiàng)成人適應(yīng)癥。

歐盟這次的批準(zhǔn)主要基于臨床試驗(yàn)MK-3475A-D77的結(jié)果。該研究為一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽、活性對照試驗(yàn)，入組未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者未檢測到

EGFR

ALK

ROS1

試驗(yàn)主要目的為比較皮下注射Keytruda與靜脈輸注Keytruda的暴露水平。該試驗(yàn)包含藥代動(dòng)力學(xué)（PK）雙主要終點(diǎn)：第1周期的暴露曲線下面積（AUC0-6周）與第3周期穩(wěn)態(tài)下最低血藥濃度（Ctrough）。描述性療效指標(biāo)包括經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評審（BICR）評估的總緩解率（ORR）、無進(jìn)展生存期（PFS）以及總生存期（OS）。

圖片來源：123RF

分析顯示，試驗(yàn)達(dá)到預(yù)定PK終點(diǎn)的可接受范圍，即幾何均值比的下限均高于預(yù)設(shè)的可比性閾值0.8。經(jīng)確認(rèn)的ORR為：皮下注射Keytruda組45%（95% CI：39-52），靜脈輸注Keytruda組42%（95% CI：33-51）。與靜脈輸注Keytruda相比，接受Keytruda皮下注射治療的患者在PFS與OS方面未見顯著差異。

Keytruda是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，解除PD-1信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)抑制，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞，進(jìn)而增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。自在2014年首次獲得FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤以來，該療法已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療至少16種癌癥類型，以及不限癌種的適應(yīng)癥。Keytruda SC則是Keytruda皮下注射制劑，是一款將Keytruda和由Alteogen公司所開發(fā)的透明質(zhì)酸酶變體berahyaluronidase alfa（ALT-B4）結(jié)合的配方，旨在增加藥物使用的便捷性。Keytruda皮下注射療法在今年9月時(shí)獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Keytruda Qlex。

參考資料：

[1] European Commission Approves Subcutaneous Administration of KEYTRUDA? (pembrolizumab) for All Adult Indications Approved in the European Union. Retrieved November 19, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251119081276/en/European-Commission-Approves-Subcutaneous-Administration-of-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-All-Adult-Indications-Approved-in-the-European-Union

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