11月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥提交的2.4類新藥蘆沃美替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，用于2歲及2歲以上朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）兒童患者。此前該適應(yīng)癥已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

蘆沃美替尼是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的一款MEK1/2口服高選擇性抑制劑。MEK是細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶（ERK）通路的上游調(diào)控因子，通過抑制MEK的活性，可以抑制RAS調(diào)控的RAF/MEK/ERK通路，進(jìn)而抑制腫瘤的生長。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該藥已經(jīng)在中國獲批2項(xiàng)適應(yīng)癥，分別用于治療成人LCH及組織細(xì)胞腫瘤，以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒童及青少年患者，填補(bǔ)了國內(nèi)相關(guān)罕見病治療領(lǐng)域的空白。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

2025年10月，CDE依《星光計(jì)劃申報(bào)指南》將蘆沃美替尼片納入「星光計(jì)劃」，擬開發(fā)其兒童適應(yīng)癥（朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤）。該計(jì)劃今年5月實(shí)施，旨在指導(dǎo)抗腫瘤藥物兒童研究、提升研發(fā)效率。

截至目前，康辰藥業(yè)的KC1036片、諾誠健華的ICP-723口崩片、復(fù)星醫(yī)藥的蘆沃美替尼片、威凱爾醫(yī)藥的安瑞替尼膠囊、諾華的鹽酸阿思尼布片/膠囊裝微片5款藥物被納入「星光計(jì)劃」。